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重磅推薦！2022年中國生物醫藥產業發展回顧

2023-01-18 13:56

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前言

2022年，受疫情等相關因素影響，中國醫藥制造業發展增速持續下滑。但是，伴隨國家層面產業利好政策的密集發布、產業改革圍繞人民健康需求的持續深化、五大產業集聚區創新引領地位的持續提升、全球資本市場的廣泛關注及投資加持，中國生物醫藥產業高質量發展依然保持加速推進的局面。

（一）規模端：增速大幅下降后逐步放緩

2022年，中國醫藥制造業發展增速大幅下降。截至12月，醫藥制造業規模以上工業增加值累計同比增速為－3．4％。具體來看，2022 年1－2 月，中國醫藥制造業規模以上工業增加值累計增速在去年高基數的背景下仍保持12．9％的高速增長。進入二、三季度，全國疫情多點爆發，部分地區疫情防控形勢嚴峻，對醫藥產業研發、生產及產品進出口等造成較大沖擊，醫藥制造業規模以上工業增加值累計增速進入負增長，并呈持續下降態勢。第四季度，伴隨疫情防控形勢整體向好和逐步放開，醫藥制造業規模以上工業增加值累計同比增速下降趨勢放緩。

圖1：2022年醫藥制造業增加值分月同比增速與累計增速

來源：國家統計局

（二）領域端：利好政策、行業改革與市場波動相互交織，發展前景依然光明

1．中藥：國家利好政策加持，產業高質量發展正當時

國家大力支持中藥產業發展。2022年，國家相繼印發《藥審中心加快創新藥上市審評審評工作程序（試行）》《“十四五”中醫藥發展規劃》《關于加強新時代中醫藥人才工作的意見》《全國中成藥聯盟采購公告（2022年第1號）》等文件，從研發創新、評價指標體系、人才建設等方面加強高位謀劃與指導，推動中藥產業健康長遠發展。

傳承與創新仍是發展的主旋律。黨的二十大報告中明確指出要“促進中醫藥傳承創新發展”，中藥戰略地位不斷提升。中藥創新藥研發熱情持續高漲。2022年，CDE共受理中藥注冊申請（以受理號計）1551個，超過2021年的1371個。以注冊申請類別統計，中藥新藥NDA65個，同比增長47．7％。2022年，NMPA共批準人福醫藥、安邦制藥、北京珅諾基醫藥等企業的6個品規（6個品種）中藥1類創新藥上市；中藥創新藥審批的速度正在加快。目前，一款中藥創新藥獲批上市的時間大概300天，上市時間縮短了90％，其中，2022年獲批上市的抗癌新藥淫羊藿素軟膠囊甚至不到300天。中藥創新注冊審評數據的再次刷新，一定程度上反映了中藥創新研發正迎來突破性進展。

2．化學藥：占據市場主導地位，新藥研發熱情持續高漲

化學藥在中國醫藥市場中仍占主導地位。隨著國家相關政策引導及行業運行模式變革，近年來我國化學制造企業營業收入增速趨緩，2022年超過1．6萬億元。2022第三季度化學藥行業A股上市公司整體實現營業收入3929．2億元，醫藥生物板塊實現營業收入5971．8 億元，占比達到65．8％。其中，營業收入規模排名前三的企業分別是復星醫藥（316．10億元）、華東醫藥（278．59億元）、恒瑞醫藥（159．45億元）。

國內藥企對化學藥創新藥研發熱情持續高漲。2022年，CDE受理注冊申請（以受理號計）12244個，同比增長5．8％。其中，化學藥申請（以受理號計）8790個，同比增長7．5％。2022年，NMPA批準了恒瑞醫藥、羅欣藥業、華領醫藥、綠葉制藥、瓔黎藥業、紅日健達康醫藥等企業的16個品規（10個品種）化學藥1類創新藥。可以看出，國內藥企對于化學藥創新藥研發的熱情持續高漲。展望未來，伴隨越來越多的企業研發管線逐漸兌現，我國化學藥產業鏈將逐漸向歐美發達國家看齊，進入創新發展的新階段。

3．生物藥：研制與生產成果突出，集采規則不斷完善

生物藥行業起步晚但擁有廣闊的市場前景。國內生物藥行業尚處于發展初期，但近年來生物藥領域的投入力度和政策支持力度不斷加大，2022年市場規模超過5000億元。在技術快速進步、產業結構調整和支付能力提升等因素驅動下，我國生物藥市場規模的增速遠高于我國整體醫藥市場與其他細分市場，到2025年預計將達8000億元。

藥企生物藥研發創新表現亮眼。2022年，NMPA批準了華北制藥、復宏漢霖、康方藥業、樂普生物、神州細胞等藥企的8個品規（6個品種）生物制品1類創新藥。6月29日，NMPA附條件批準康方生物的PD－1／CTLA－4雙抗卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）上市，用于治療復發或轉移性宮頸癌（R／M CC）。這是國內首款上市的雙抗藥物，也是首款獲批用于晚期宮頸癌的免疫治療藥物，還是全球首款獲批的PD－1／CTLA－4雙抗。

集采“無禁區”，多地開展生物藥集采。一直以來，生物藥存在臨床用量大、金額高等特點，隨著集采越來越“無禁區”，生物藥集采的必要性已經顯現。對于生物藥，國家醫保局表示，將在現有集采成功經驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規則。今年年初，廣東醫保局牽頭的11省聯盟集采將重組人生長激素納入藥品集中帶量采購范圍，這是生長激素首次納入省際聯盟集采。

4．醫療器械：高值耗材領域受到關注，醫療新基建帶來設備市場新藍海

醫療器械產業在高質量發展道路上持續前行。產業規模持續快速增長。2022年，我國醫療器械產業營業收入達1．3萬億元，增長12％。產品首次注冊數量穩步發展。2022年，NMPA共批準首次注冊三類醫療器械產品2172個，其中國產1818個，進口354個。各省級藥品監管部門2022年共批準國產第二類醫療器械注冊13063個，一類備案醫療器械27117個。從地域分布上，2022年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（2290件）、湖南省（2277件）、江蘇省（2187件）三個區域。

高值醫用耗材帶量比例擴大。高值耗材集采始于2019年《治理高值醫用耗材改革方案》發布，之后國家發布一系列高值耗材集采相關文件。2022年7月，聯合采購辦公室發布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告》，產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別，第三批國家組織高值醫用耗材正式啟動。

醫療新基建帶來設備市場新藍海。國務院聯防聯控強調后續將加強定點醫院、發熱門診建設，尤其是要加強重癥ICU建設，是新基建中疾病防治補短板的補充。2022年12月，國務院聯防聯控機制新聞發布會上指出，三級醫院綜合ICU要達到床位總數4％的比例。各個專科ICU要按照綜合ICU的標準來進行擴容改造和建設。其中，《綜合ICU設備配置參考標準》明確提到，每10張床位需要的設備清單包括：輸液泵、血氣機、心電圖機等15種基礎設備，一次性氣管鏡、支氣管鏡、呼吸機、ECMO（三級甲等醫院）等6種呼吸治療設備，以及除顫監護儀等11種其他治療設備、監測設備、搶救設備、轉運設備、消毒設備。配置清單內的相關設備有望迎來爆發式增長。

（三）政策端：改革圍繞人民健康需求持續深化

1．醫藥方面，進一步完善藥械全生命周期監管、規范行業標準、推動打造醫藥產業創新高地、強化臨床價值導向的創新藥研發指引

一是進一步完善藥械全生命周期監管。《藥品管理法實施條例（修訂草案）》《疫苗生產流通管理規定》《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等一系列政策出臺，細化對醫療器械、疫苗、放射藥品的注冊審批管理，強化疫苗全過程質量風險管理，加強器械跨區域協同監管，完善藥品網絡銷售監管，政策內容覆蓋注冊、生產、流通、銷售等藥械全生命周期。

二是進一步規范行業標準。《國家藥監局綜合司關于印發2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》統籌地方藥監局、中檢院、器審中心等多部門，明確要求開展器械標準制修訂工作。《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》明確了相關產品的管理屬性和管理類別。

三是推動打造醫藥產業創新高地。《“十四五”醫藥工業發展規劃》重點支持10個左右城市打造醫藥產業創新高地。《“十四五”生物經濟發展規劃》支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝雙城經濟圈等區域建設生物經濟先導區。《高端醫療裝備應用示范基地管理辦法（試行）》推動醫院、醫藥企業、研發機構組建醫藥聯合體。

四是強化臨床價值導向的創新藥研發指引。《國家藥監局發布新藥獲益－風險評估技術指導原則》《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》等系列技術指導原則出臺，以解決臨床需求為目標，細化藥物臨床前和臨床研究技術細則，為規范和指導創新藥物研發提供可參考標準，并推動行業差異化布局，進一步促進我國創新藥物行業發展。

2．醫療方面，持續深化衛生體制機制改革、統籌推進醫學中心建設、不斷推動全民健康信息化發展、強化衛生健康人才保障

一是持續深化衛生體制機制改革。《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》《深化醫藥衛生服務改革2022年重點工作任務》等政策出臺，加快構建有序的就醫和診療新格局，深入推廣三明醫改經驗，著力增強公共衛生服務能力，推進醫藥衛生高質量發展。

二是統籌推進醫學中心建設。《關于印發國家檢驗醫學中心設置標準的通知》《關于印發國家重癥醫學中心和國家重癥區域醫療中心設置標準的通知》《關于設置國家中西醫結合醫學中心的通知》等醫學中心建設系列政策出臺，進一步推動優質醫療資源擴容和區域均衡布局，提升醫療服務保障能力。

三是不斷推動全民健康信息化發展。《“十四五”全民健康信息化規劃》提出到2025年初步建成形成統一權威、互聯互通的全民健康信息平臺支撐保障體系，基本實現公立醫療衛生機構與全民健康信息平臺聯通全覆蓋。

四是強化衛生健康人才保障。《關于印發“十四五”衛生健康人才發展規劃的通知》以補短板強弱項為重點，以深化人才制度機制改革為動力，加強衛生技術、基層衛生人才、中醫藥人才、人口老齡化人才等衛生健康人才隊伍建設，從而為推進健康中國建設提供強有力的人才支撐。

3．醫保方面，常態化藥械帶量采購加速國產替代、進一步優化醫保目錄、加強短缺性藥品供應、新增口腔種植服務保障

一是常態化藥械帶量采購加速國產替代。《關于開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告》《關于國家組織高值醫用耗材（人工關節）集中帶量采購和使用配套措施的意見》等政策陸續出臺，進一步優化帶量采購比例，規范和細化品種報量方式，持續推動藥械產品國產替代。

二是進一步優化醫保目錄。《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》支持將罕見病藥物、兒童用藥、新冠病毒肺炎治療藥物、創新藥物等藥物納入醫保目錄，持續落實地方增補目錄調出政策。

三是加強短缺性藥品供應。《關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產儲備監測工作的通知》將國家短缺藥品目錄品種、臨床必需易短缺藥品重點監測目錄品種、國家組織藥品集中采購中選藥品等品種和生產企業實施動態調整，不斷提升藥品生產供應保障能力。

四是新增口腔種植服務保障。《關于開展口腔種植收費和醫療服務價格調查登記工作的通知》明確提出規范口腔種植收費方式，圍繞種植牙全流程做好價格調控，組織實施種植體集中帶量采購，實施口腔種植收費綜合治理，醫保政策逐步向口腔種植服務領域拓展。

（四）空間端：五大產業集聚區創新引領地位持續提升

1．長三角地區：產業集聚度進一步提升，聚力打造世界級產業集群

長三角生物醫藥產業集群領跑全國，聚焦全球產業高地建設，先進城市持續加大政策支持力度。長三角作為國內生物醫藥產業核心集群，承擔著代表國家參與世界集群競爭的使命，根據火石創造發布的中國生物醫藥產業發展指數CBIB2．0，上海張江高新技術產業開發區、蘇州工業園區、泰州中國醫藥城等7個國家級高新區及經開區，入選全國20大重點高新區及經開區，占比35％；張江生物醫藥基地、蘇州生物醫藥產業園、南京生物醫藥谷等8個產業園區，入選全國20大重點產業園區，占比24．5％，這些重點高新區、經開區及重點產業園區，貢獻了超過40％的國內已上市創新藥品和在研產品，上市企業市值占全國比重超過20％，充分體現出長三角生物醫藥產業集群的全國競爭優勢。同時，為進一步支撐生物醫藥產業做優做強，先進城市持續加大政策支持力度。其中，上海針對研發經濟和產業化，制定16條核心政策措施，助力上海打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地；蘇州立足金融扶持與生態營造，制定一批創新性與突破性舉措，加快推進數字經濟時代蘇州生物醫藥產業創新集群建設。

2．京津冀地區：協同創新發展進一步加深，國際化開放發展展現新姿態

京津冀三地聚焦生物醫藥領域開展跨區域聯合培育集群探索，加速融入全球醫藥發展格局。“京津冀生命健康集群”獲得“國家先進制造業集群”，成為國內唯一一個采取跨省級行政區域聯合建設的集群，到2025年，京津冀生命健康產業集群力爭實現總產值達到6000億元，產業創新力、競爭力、輻射力國內領先；建立京津冀生命健康統一規劃、統一標準和統一管理，產業鏈穩定性大幅度提升；培育和引進15家生命健康世界500強領軍企業。同時，京津冀地區生物醫藥產業以更加開放的姿態融入全球醫藥發展格局。北京市出臺《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，先行先試，推動多項具有全國首創和示范性的措施落地。北京市藥監局等5部門聯合制定被稱為“白名單”制度的《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》。天津市推動實施《天津市生物醫藥產業鏈工作方案》《天津市中醫藥產業鏈工作方案》，印發《天津市生物醫藥企業（研發機構）研發用物品進口試點方案》，推出“白名單”制度，率先在天津自貿試驗區試點實施。河北印發《河北省“十四五”生物經濟發展規劃》，舉辦河北省生物制造產業發展大會，石家莊藥品進口口岸成功獲批，改變了進口藥品借助外省口岸過關的模式。

3．粵港澳大灣區：萬億級產業集群正在蓄勢待發，廣深雙核驅動效應增強

粵港澳大灣區生物醫藥產業加速奔向萬億級產業集群，廣、深兩地的核心引領作用日益凸顯。廣東省將生物醫藥與健康作為戰略性支柱產業發展，生物醫藥作為粵港、粵澳合作的重點領域之一，創新化、產業化、國際化正在加速協同，大灣區生物醫藥萬億級產業集群正在蓄勢待發。總體來看，廣州、深圳實力強勁，廣州聚焦現代中藥、化學藥、醫療器械和健康服務等產業領域，形成了“三中心多區域”的格局；深圳也形成了以坪山國家生物產業基地、深港生物醫藥創新政策探索區、光明生物醫學工程創新示范區等為主導的產業空間格局。廣、深兩地在整個大灣區生物醫藥產值貢獻約占六成，其他城市產業規模尚未能形成足夠的支撐作用。2022年6月10日，廣州市發改委發布持續優化“三中心輻射多區域”的生物產業布局，釋放廣州科學城輻射帶動作用，加速建設中新知識城國際生物醫藥價值創新園，推動國際生物島創建國家生物醫藥政策創新試驗區。2022年6月6日，深圳市發改委發布《深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃（2022－2025年）》，提出“深圳南山高新區、坪山國家生物產業基地兩大產業集聚區已初步形成”。2022年12月10日，作為集實體研究、經費資助、教育交流、創新孵化、政策咨詢等五大功能于一體的新型科研機構深圳醫學科學院（籌）正式揭牌。

4．成渝地區雙城經濟圈：產業協同持續深化，加快打造醫藥健康產業第四級

成渝地區醫藥健康產業政策加快出臺，醫藥健康產業集群化、協同化發展不斷深化。《成都市“十四五”生物經濟發展規劃》提出，到2025年，成都要基本建立起以“三醫＋”（生物醫藥、高端醫療、高端醫療器械）核心產業為主體，“生物＋”融合產業為支撐，“BT＋IT”前沿領域為增長點的生物產業體系。此外，成都市積極實施產業建圈強鏈行動，提出到2025年，建成以創新藥和高端醫療器械為核心的國家級醫藥健康先進制造業集群。《重慶市大健康產業發展“十四五”規劃（2021—2025年）》提出，按照“醫、藥、養、健、管”一體化發展路徑，到2025年，在重慶基本建成全國大健康產業融合發展先行區。《重慶市加快生物醫藥產業發展若干措施》《重慶市生物醫藥產業“十四五”規劃》提出，到“十四五”末，基本形成研發創新全流程技術支撐體系，生物醫藥產業規模力爭突破2000億元，建成1個國家級生物醫藥產業集聚區和若干生物醫藥特色產業園區，形成“1＋5＋N”的產業布局體系。成都天府國際生物城、成都醫學城、重慶巴南國際生物城、重慶高新區等重點園區依托成渝生物醫藥產業聯盟，定期舉辦人才峰會、投資貿易洽談會、前途匯等品牌活動，推動區域協同發展不斷走向深化。此外，廣安岳池緊扣打造“川渝合作生物醫藥城”具體定位，與成都醫學城、重慶兩江新區水土園區簽署戰略合作，是成渝生物醫藥產業協同發展的重要支點。

5．中部地區：區域實力不斷提升，產業發展邁入新階段

依托長江經濟帶的規劃利好，中部地區生物醫藥產業快速崛起。《長江中游城市群發展“十四五”實施方案》明確提出，加快打造航空航天、生物醫藥、新材料等新興產業集群，武漢聯手宜昌、鄂州加快發展現代生物醫藥產業，南昌、九江、宜春、上饒、黃岡、咸寧等打造全國中醫藥產業重要基地，長沙、常德、宜昌、鷹潭等加快特色生物醫藥產業發展，仙桃打造醫用非織造布生產和出口基地。在此背景下，中部地區生物醫藥產業崛起勢頭正勁，產業發展潛力較大。產業空間載體不斷建設完善，一批生物醫藥專業產業園正在崛起，長沙、武漢獲批兩大國家生物產業基地，武漢東湖高新區、長沙高新區入選CBIB 20個重點高新區及經開區名單，武漢國家生物產業基地入選CBIB 20個重點產業園區。產業號召力快速提升，在國家醫保局的指導下，湖北省牽頭成立全國中成藥聯合采購辦公室，建立全國中成藥聯盟采購機制，標志著第二輪中成藥聯盟集采正式啟動，中成藥集采常態化、制度化邁上新臺階。

（五）資本端：上市和投融資增速放緩，資本趨于理性

1．上市企業：上半年步伐放緩，下半年企穩回升

2022年，受資本市場對生物醫藥企業預期價值兌現不確定性等影響，生物醫藥領域企業IPO熱度有所降溫，市場更加趨于理性。從上市企業數看，新增111家上市企業，較2021年下降8．26％，三季度和12月為年度上市高峰期。從交易板塊看，科創板、主板、創業板是生物醫藥企業主要上市板塊，其中，在主板上市27家，科創板上市25家，創業板上市23家，三大板塊上市共計75家，占比超三分之二。從募集資金看，全年募集資金總額超840億元，1月、3月、8月、9月成為年度募資高峰期。

圖2：2022年生物醫藥領域上市公司新增數量和募集資金月度分布圖

來源：火石創造產業數據中心

2．融資分析：頭部效應明顯，TOP10省市占全國融資事件數和融資金額約九成

2022年，全國生物醫藥領域共發生融資事件2237起，較2021年增長18．11％。從融資事件看，TOP10省市共發生融資事件2071起，占全國總數的92．58％，其中，江蘇（461起）、上海（370起）、廣東（369起）是融資事件最多的三個省市。從公開披露融資金額看，TOP10省市公開披露融資金額共計1086．19億元，占全國總數的88．60％，其中，上海（241．86億元）、江蘇（207．79億元）、廣東（168．47億元）位列前三。