規模擴張、結構調整！我國血液制品行業發展態勢如何？
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引言
血液制品行業開始于上世紀40年代，經過幾十年的發展，具有監管條件嚴格、產品附加值高、寡頭壟斷競爭等基本特點，已經成為生物制品行業中十分重要的一個分支。隨著我國醫療健康政策的完善、居民獻血觀念的轉變以及血液制品臨床適用癥狀的增加，市場容量增長穩健，特別是新冠感染發生以來靜丙和人血白蛋白兩種血液制品發揮了預防和治療的作用，我國血液制品產業呈現良好的上升態勢。
一、血液制品行業概況
（一）血液制品定義
血液制品，主要是指以健康人血液為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑，屬于生物制品范圍，主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子三大類產品，其中凝血因子類產品種類最多。
血液制品的原料是人血漿，人血漿中有92％－93％是水，僅有7％－8％是蛋白質，血液制品就是從這部分蛋白質中分離提純而制成的。受技術水平的限制，目前，血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。
圖1：血液成分示意圖
來源：火石創造根據公開資料整理
（二）全球血液制品行業概況
血液制品行業開始于上世紀40年代，經過幾十年的發展，已經成為生物制品行業中十分重要的一個分支。由于從人血漿中提取的人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子在臨床治療上具有特殊的功能，因此，血液制品藥物在某些疾病的治療上是無可替代的“救命藥”，比如，提取治療一個先天免疫缺陷病人一年的靜注人免疫球蛋白需要130次獻漿（500－600mL一次）。同時隨著技術的進步，血液制品的適應癥范圍不斷擴大，成為市場穩健增長的核心推動力量。根據Research and Markets的數據，2018年全球血漿來源血制品市場規模達到367億美元，預計將保持2．9％的年穩定復合增速，有望在2027年全球市場將突破477億美元。
據MRB機構發布的數據表明，全球血液制品行業最早有102家企業，隨著企業的兼并重組，目前國外僅剩下不到20家血液制品企業，其中美國5家、歐洲8家，而且CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業占據了80％～85％的市場份額，同時，幾大巨頭的采漿量也達到了行業總體采漿量的80％以上，呈現出典型的寡頭壟斷局面。
表1：血液制品種類與適應癥
來源：火石創造根據公開資料整理
二、我國血液制品行業概況
我國血液制品生產始于上世紀60年代初期，開始時生產廠家僅2－3家。隨著上世紀80年代生產凍干人血漿的效益顯著增加和血漿蛋白鹽析法分離工藝的廣泛應用，各地方血站、軍區下屬血站及部分科研機構單位開始生產血液制品，國內生產廠家一度達到70家左右。但90年代以后，衛生部明令淘汰凍干人血漿的生產和禁止使用鹽析法工藝，導致大部分生產廠家倒閉。
1998年，血液制品行業實行GMP準入制度，即只有通過國家藥品GMP認證的企業才能生產經營血液制品，當時全國獲得認證的企業有33家；2001年以后，國家不再批準新設血液制品生產企業，因此目前國內僅存30張左右血液制品生產牌照。
（一）血液制品行業競爭格局清晰
截止2021年12月底，我國共有21個省（市、區）的31家獨立法人企業擁有血液制品生產牌照，全國共設有單采血漿站292家，行業內共有海內外上市公司7家。經過多輪并購重組，目前將近60％具備生產資質的企業和超過70％的單采血漿站均已并入上市公司。我國血液制品行業已經形成了以7家上市公司為第一陣營，以天壇生物（中生集團）、上海萊士、華蘭生物和泰邦生物四大企業為龍頭的行業格局。
表2：我國血液制品企業概況
來源：火石創造根據公開資料整理
（二）血漿原料供不應求長期存在
我國人口基數龐大，受社會老齡化、血液制品適應癥不斷增加等因素的影響，我國血液制品市場下游需求正在日益增長。相關數據顯示，我國血液制品市場規模由2017年190億元快速發展至2020年的382億元。
2021年，全國血液制品企業合計采漿量為9455噸，同比增長約為12．83％，但實際血漿需求量超過14000噸，因此進口白蛋白成為應對較大的血漿原料供需缺口的主要措施，其中2020年進口白蛋白批簽發占比達到62％。特別是新冠疫情后，受增強免疫、注重保健等消費需求的影響，血液制品市場規模將持續快速增長，但血漿原料供給不足已經成為制約行業可持續發展的突出問題。
圖2：近年來我國血漿采集量示意圖（單位：噸）
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（三）技術創新能力較低，產品層次不高
血液制品行業是技術密集型制藥行業，隨著血液制品的創新和升級換代，血液制品企業對產品生產穩定性的要求日益提高，對產品研發、生產技術、質量控制和質量保證的技術水平、經驗積累等綜合素質有較高的要求。而國內目前技術創新能力整體上與國外還存在明顯差距。
從產品種類看，Grifols、CSL等國外企業能從血漿中生產約22～24種產品，其中以凝血因子類的細分產品為主；而我國產品線最全的上海萊士、天壇生物僅能生產其中的12種，且均以免疫球蛋白為主，凝血因子類產品較少。
表3：我國血液制品上市公司2022年產品種類對比表
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三、我國血液制品行業發展趨勢
隨著我國經濟發展進入新常態，產業結構逐步邁向中高端，我國血液制品行業也進入了規模擴張與結構調整的轉型發展期，呈現出新的發展趨勢：
（一）醫保政策放寬，推動行業持續增長
血液制品屬于高端藥品，從全球血液制品人均消耗數據來看，我國人均血液制品使用量與歐美發達國家相比還有很大差距。
表4：全球部分地區血液制品人均消耗量一覽表
來源：火石創造根據公開資料整理
2017年國家新醫保目錄大幅放開了靜注人免疫球蛋白的報銷范圍，共有六類適應癥可以報銷，包括目前應用較為廣泛的川崎病、新生兒敗血癥和原發免疫性血小板減少癥等，從而使得我國多數上市銷售的血液制品均已列入醫保覆蓋范圍，這將大大提高患者對價格相對較高的血液制品的消費能力。因此，在人口老齡化程度加劇和醫保政策的雙重推動下，未來我國血液制品的消費需求將保持快速增長的勢頭，血液制品行業也將成為供給側結構性改革背景下，難得的成長空間巨大的行業。
（二）行業深度調整，產品結構不斷優化
為加快我國血液制品行業結構升級，提高原料綜合利用率，衛生部2012年下發《關于單采血漿站管理有關事項的通知》，提出新設單采血漿站審批資源向研發能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產企業傾斜，明確要求申請新設漿站的生產企業，其注冊血液制品不少于6個品種（承擔國家計劃免疫任務的不得少于5個品種），且需同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大類制品。在政策的強力引導下，我國血液制品行業的產品結構不斷發生變化。近年來我國血液制品批簽發總量增長的同時，高附加值產品增幅尤為明顯，蛋白、靜丙、破免均有小幅度增長，乙肝免有小幅度下降，凝酶、八因子等高端產品的批簽發總量則增幅較大。
四、總結
血液制品產業作為生物醫藥產業中的一個特殊分支，其原料來源獨特、產品附加值高、政策敏感性強、行業進入壁壘高。目前，我國血液制品產業正處于規模擴張與結構調整并重的轉型發展期，技術創新、產業融合、并購重組、布局調整成為行業的新熱點。
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作者 ｜ 火石創造 陳聰 審核 ｜ 火石創造 廖義桃 殷莉
原文標題 : 規模擴張、結構調整！我國血液制品行業發展態勢如何？
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