潤邁德通過港交所聆訊：基于兩大核心系統不斷研發血管介入手術機器人
潤邁德caFFR結合其caIMR將提升手術影像導航系統綜合水平。
本文為IPO早知道原創作者｜羅賓微信公眾號｜ipozaozhidao
據IPO早知道消息，潤邁德醫療有限公司（以下簡稱“潤邁德醫療”）日前已通過港交所聆訊，擇日將正式在主板掛牌上市，華泰國際擔任保薦人。
潤邁德醫療是一家創新的血管手術機器人公司，現專注于核心產品冠狀動脈造影的血流儲備分數系統（caFFR系統）、冠狀動脈造影的微血管阻力指數系統（caIMR系統）的設計、開發和商業化。
潤邁德醫療產品及在研產品的關鍵技術均為內部開發。其產品系列涵蓋數字化功能診斷及自動化介入手術，現已成功開發caFFR系統，其包括一個控制臺（FlashAngio caFFR系統）及其專有耗材（FlashPressure caFFR壓力傳感器），并已推出市場銷售。
此外，潤邁德醫療正在擴大caFFR系統的適應癥，并開發另外四種在研產品，包括caIMR系統，它包括一個控制臺（FlashAngio caIMR系統）及其專有耗材（FlashPressure caIMR壓力傳感器）、智能血管造影注射系統、Flash Robot血管介入導航手術系統及Flash腎動脈去交感神經消融（“RDN”）系統。
來源：招股書
借助其caFFR系統及caIMR系統作為核心及關鍵診斷模塊，潤邁德醫療旨在生產業界領先的血管介入手術機器人，其將具備血管造影成像、功能精準診斷和手術導航以及外科手術等全套功能，可應用于包括冠狀動脈和高血壓在內的不同血管疾病領域。
專利布局上，潤邁德醫療目前有81項獲批專利（包括79項在中國獲批、一項在美國獲批及一項在日本獲批）；145項待決專利申請（包括中國106項及海外39項）；36項尚在指定期內的PCT專利申請；269項注冊商標；以及10項注冊軟件著作權。
潤邁德醫療的核心產品之一caFFR系統是首個同時獲得歐洲CE認證及中國國家藥監局批準（III類醫療器械）的國產FFR（冠脈血流儲備分數）測量系統。招股書還顯示，潤邁德正與一家國際領先的醫療器械公司爭奪中國FFR測量市場的頭把交椅。
中國在冠心病精準診療中，FFR測量目前滲透率較低，其中一個特別原因在于以壓力導絲為基礎的傳統方法效率低且操作復雜，而潤邁德的caFFR系統可以在五分鐘內完成FFR測量，準確率超過95％。
據灼熾咨詢，潤邁德醫療的另一項核心產品caIMR系統是全球唯一一個已經完成確證性臨床試驗的微創IMR測量產品，并有望成為全球首個獲批進行商業化的微創IMR系統。IMR是一種定量方法，可評估血管的微血管功能，也被用于尋找有效的輔助治療方法，以減少微循環功能障礙并改善PCI術后的預后。2022年3月，潤邁德醫療在中國完成了caIMR系統的確證性臨床試驗，116名受試者入組。該caIMR系統于2022年4月獲得認證符合國家藥監局頒布的創新醫療器械特別審查程序的資格。預計今年四季度，該系統將獲得商業化的批準。
潤邁德醫療caIMR系統是新型的微創產品，旨在解決微循環障礙診斷方面的不足之處。在可行性臨床試驗及確證性臨床試驗中，評估準確率分別高達84．2％及93．8％。與基于導絲的IMR測量需要40至60分鐘相比，caIMR系統可將IMR測量時間和CMVD診斷時間大幅降低至平均少于五分鐘。
研究證實，FFR和IMR的結合，能夠提供從心外膜冠狀動脈到心肌內微循環血管的完整功能學評價。而潤邁德caFFR結合其caIMR，組成了功能學模塊的重要部分，賦予機器人強大的“思考”能力，將提升手術影像導航系統綜合水平。
此外，潤邁德醫療產能也在不斷擴充。現有兩項生產設施位于中國江蘇省蘇州市，包括一項總建筑面積為1019平方米的運營中主要生產設施及另一項總建筑面積5143平方米的在建設施。且主要生產設施及在建設施均符合中國醫療器械的GMP標準。兩項設施全面投入運作后，預計每年將能夠生產11，375件控制臺及1，130，765件壓力傳感器（一次性耗材）。控制臺和一次性壓力傳感器可用于組裝caFFR系統和caIMR系統。
潤邁德醫療現已成立有113名成員的內部銷售及營銷團隊，銷售主要通過國內的123個分銷商進行。現分銷商已覆蓋中國21個省、4個自治區及4個直轄市的1000多家醫院。2021年，已通過分銷向130家醫院銷售并安裝caFFR系統。
2020年至2021年，潤邁德醫療收入從6010萬元增至8120萬元，研發開支分別為1180萬元和2700萬元。
成立至今，潤邁德醫療已獲得同創偉業、景林投資、中國平安、Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等機構的投資。
IPO前，同創偉業和中國平安持股超10％。
原文標題 : 潤邁德通過港交所聆訊：基于兩大核心系統不斷研發血管介入手術機器人
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