科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊申請獲受理
2022-06-21 15:14
資本邦
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6月21日，資本邦了解到，科創板公司科興制藥（688136．SH）發布關于獲得人干擾素α2b泡騰膠囊注冊申請受理的公告。
近日，科興生物制藥股份公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）行政許可文書《受理通知書》，公司申報的“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”臨床試驗申請已獲得受理，受理號為CXSL22＊＊＊＊＊國。
產品名稱：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
適應癥：擬用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎
劑型：膠囊劑
干擾素治療慢性宮頸炎具有良好的療效，常見劑型為泡騰膠囊與泡騰片。與泡騰片相比，泡騰膠囊的依從性更好。
公司開發的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊為治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎，屬治療用生物制品注冊2．2類（增加境內外均未獲批的新適應癥或改變用藥人群）。
公司人干擾素α2b陰道泡騰膠囊的研發推進，將有利于豐富公司干擾素產品的劑型，強化公司在抗病毒領域的競爭力，提升公司整體研發能力，增強公司長期盈利能力。
本次人干擾素α2b陰道泡騰膠囊取得臨床試驗申請受理通知書對公司近期業績不會產生重大影響。
本次臨床試驗申請獲得受理是新藥研發的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗報批到投產，周期長、環節多，后續能否獲得上市尚存在諸多不確定性。
公司將積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。
原文標題 : 科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊申請獲受理
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