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深圳市生物醫藥產業政策分析

2022-05-26 18:24

生物醫藥產業具有突出的“政策導向性”，某一區域、國家、省市謀劃發展生物醫藥產業或其細分領域無一不通過“政策先行”保駕護航。欲了解深圳市生物醫藥產業發展的基礎和現狀、未來的定位和方向，需了解其產業政策環境。
由于深圳市作為粵港澳大灣區核心城市和我國先行示范區建設的排頭兵，“十四五”期間其將在多項國家級、省級政策春風的沐浴和催化下實現生物醫藥產業的加速和轉變。同時，深圳市及各區在新一輪生物技術和資源的爭奪賽中均將政策引導作為重要抓手。

01國家政策：雙區驅動、多項政策疊加

（一）雙區驅動，高標準新定位粵港澳大灣區國家重大戰略全面實施，深圳先行示范區縱深鋪開。習近平總書記、黨中央作出建設粵港澳大灣區、支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區的重大戰略部署，賦予深圳重大歷史使命。在2019年2月發布的《粵港澳大灣區發展規劃》中深圳被定位為大灣區核心引擎，緊接著同年8月發布了《中共中央、國務院發布關于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區的意見》（以下簡稱《先行示范區意見》），深圳迎來了全面深化改革及擴大開放的新格局。在國家新一輪的城市發展布局中，深圳市作為我國改革開放的重要窗口被委以重任。

深圳建設中國特色社會主義先行示范區，將有利于制定更具彈性的生物醫藥產業政策。《先行示范區意見》要求深圳在改革“先行”的基礎上，將成功經驗制度化、法制化，在全國形成“示范”效應。包括金融創新和開放、高科技領域發展等多個方面，例如支持深圳建設生命信息與生物醫藥實驗室等重大創新載體；探索建設國際科技信息中心和全新機制的醫學科學院；并提出大力發展戰略性新興產業，在高性能醫療器械等領域創建制造業創新中心等。

深圳建設中國特色社會主義先行示范區，將有利于促進深圳建設生物醫藥產業創新高地。2020年7月科技部印發《中國特色社會主義先行示范區科技創新行動方案》，以推動深圳在科技創新治理體系上率先破題，率先建成國際化創新型城市和具有國際競爭力的創新、創業、創意之都。《創新行動方案》明確支持深圳創新主體承擔國家重大基礎研究項目，集中突破生物醫藥等領域關鍵核心技術攻關；支持深圳以國家高新技術產業開發區“一區兩核多園”為主陣地，建設生物醫藥等帶動優勢突出、競爭優勢明顯的創新產業集群。

（二）藥械創新，多舉措新突破2020年11月國家市場監管總局、國家藥監局、國家發展改革委、商務部等多部委聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，《工作方案》為粵港澳藥械創新監管提供新路徑。例如：1）在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準；2）區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批準；3）加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設；4）在中山市設立藥品進口口岸等，其中多項政策均已落地執行。

2022年1月發展改革委、商務部聯合發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》，包括6大領域，共24條特別措施。在創新醫藥健康領域，提出放寬醫藥和醫療器械市場準入限制，允許采信由國家認監委會同國家藥監局認定的第三方檢驗機構出具的醫療器械注冊檢驗報告；試點開展互聯網處方藥銷售，建立深圳電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務）；優化人類遺傳資源審批準入服務，探索設立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發，優化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序等。

圖1：先行示范區生物醫藥領域放寬市場準入政策明細資料來源：國家發改委

02省級政策：創新十條，高統籌新要求

廣東省著力提升生物醫藥原始創新能力，促進產業邁向全球價值鏈中高端。2019－2020年生物醫藥產業政策密集出臺，《廣東省人民政府關于培育發展戰略性支柱產業集群和戰略性新興產業集群的意見》、《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》、《關于加快推進生物醫藥產業發展的實施意見》和《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021－2025）》（以下簡稱《行動計劃》）。

廣東省支持深圳市建設全球生物醫藥創新發展策源地，做精做深生物信息、細胞與基因治療等領域。《行動計劃》提出在細分領域將大力發展抗體、蛋白及多肽、核酸等新型生物技術藥物，加速小分子化學創新藥物的產業化，鼓勵發展精準醫療等新業態，打造智慧醫療健康新興產業。在核心關鍵技術方面，重點支持腦科學、生命組學、再生醫學等基礎研究。實施生物技術安全、合成生物、綠色生物制造和生物醫用材料等專項。在平臺建設方面，推動深圳灣實驗室及綜合性大科學裝置等建設，布局建設國家生物安全四級實驗室（P4）和一批生物安全三級實驗室（P3），創建國家臨床醫學研究中心。

03市級政策：產業、領域、平臺政策密集制定

（一）產業：從產業集聚走向產業集群深圳市生物醫藥產業“集聚方案”。為搶抓建設粵港澳大灣區和支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區“雙區驅動”重大歷史機遇，2020年，深圳市出臺推動生物醫藥產業集聚發展的“1＋3”重磅政策文件——包括《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的指導意見》、《深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案（2020－2025年）》、《深圳市生物醫藥產業發展行動計劃（2020－2025年）》和《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》。

深圳市生物醫藥產業“集群措施”。在深圳市“20＋8”產業集群體系下，2021年11月深圳市發改委連發《深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施（征求意見稿）》、《深圳市促進高端醫療器械產業集群發展的若干措施（征求意見稿）》、《深圳市促進大健康產業集群發展的若干措施（征求意見稿）》三項政策的征求意見稿，體現出深圳市在生物醫藥、高端器械、大健康領域實施“趕超計劃”的決心，也反映出深圳市空前的支持力度。例如聚焦突破新靶點化學藥、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、多肽藥物及酶工程、AI藥物研發芯片等核心技術，采用“賽馬制”“揭榜制”等方式，支持企業聯合高校、科研院所開展“卡脖子”技術攻關，按照項目總投資40％給予資助，最高不超過3億元。另外，三項政策中支持各區錯位協同發展和市區聯動發展均作為集群政策的重中之重，有助于深圳市生物醫藥、高端器械產業十四五期間形成差異化、特色化布局。

（二）領域：細胞基因探索立法細胞基因是深圳市十四五期間重點發力的領域之一，由于該新興領域存在“技術在前、政策在后”的典型特征，深圳市在中央賦予深綜合改革試點和新興領域立法的新使命下，率先探索細胞基因立法。
深圳市人大常委會于2020年12月開始組織起草《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例（草案）》，歷時1年修改形成《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例（征求意見稿）》，并于2021年11月正式面向社會公開征求意見。包括采集和儲存、產品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、產品生產和使用等，其中規范細胞采集存儲與完善藥物拓展性臨床試驗制度等成為重要亮點，但由倫理、生物安全等多個因素目前該條例仍未正式出臺。

（三）平臺：布局21個重大公共服務平臺為加快推動深圳市生物醫藥產業發展，針對深圳市生物醫藥產業公共技術服務平臺缺乏等問題，2022年1月深圳市發改委發布《關于組織實施生物醫藥產業重大公共服務平臺和核心技術攻關專項扶持計劃的通知》，在生物醫藥、醫療器械領域布局21個公共技術服務平臺。

表1：深圳市生物醫藥相關重大公共服務平臺