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產品Bioheart有望成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結果批準商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓微信公眾號｜ipozaozhidao  

據IPO早知道消息，上海百心安生物技術股份有限公司（下稱“百心安生物”）于今日（12月23日）以代碼“2185”正式登陸港交所，華泰國際為其保薦人。今晨港股開盤后，百心安股價小幅下跌，截至9：35，報于18．56港元／股，較發(fā)行價21．25港元／股下跌12．66％，生物市值為45億港元。

百心安生物是創(chuàng)新介入式心血管裝置公司，其外部股東中，TPG亞洲持股9．43％，西藏臻善持股7．60％，奧博資本OrbiMed持股5．86％，君聯(lián)資本持股5．56％，正心谷資本持股4．54％，辰德資本持股5．13％，元生創(chuàng)投持股4．09％，其他股東還包括前海母基金、張江科投等。

百心安生物創(chuàng)始人、控股股東及董事長汪立在介入心血管醫(yī)療器械行業(yè)有連續(xù)創(chuàng)業(yè)經歷。汪立曾任美敦力（MDT．US）大中華區(qū)介入產品主管，后聯(lián)合創(chuàng)建了微創(chuàng)醫(yī)療和凱利泰（300326．SZ），于微創(chuàng)醫(yī)療（0853．HK）擔任CEO并且是凱利泰董事。

招股書顯示，百心安生物目前專注于兩種療法，一是全降解支架（BRS） 療程，以解決中國患者在治療冠狀或外周動脈疾病方面的未滿足醫(yī)療需求；一是腎神經阻斷（RDN）療程，以解決患者在治療未控高血壓及頑固性高血壓方面的未滿足醫(yī)療需求。全降解支架療程是使用聚合物臨時支架使冠狀動脈在一段時間內開放的手術，而支架本身會在人體內逐漸降解。腎神經阻斷療程屬于低侵入性手術，利用射頻或超聲波消融破壞腎動脈的神經，而不會使動脈受損。

百心安生物已開發(fā)一套全面的介入式裝置在研產品組合，包括：全降解支架在研產品，即Bioheart（適用于冠心病）和腎神經阻斷在研產品，即第二代Iberis。

除公司的全降解支架及腎神經阻斷產品管線外，公司正在推進球囊導管在研產品（包括球囊擴張導管、高壓球囊擴張導管及三種脈衝球囊擴張導管，以分別治療冠狀動脈鈣化（CAC）、外周血管鈣化（PVC）及主動脈瓣鈣化（AVC））的開發(fā)。

來源：招股書

核心產品商業(yè)化的領先性

百心安生物的Bioheart和第二代Iberis都有累計超過10年的研發(fā)時間。招股書顯示，公司持有11項圍繞Bioheart的注冊專利（一項在歐洲；10項在中國），以及9項與第二代與Iberis有關的注冊專利及3項待批專利申請。

公司正在完成Bioheart所需的最后一個臨床試驗階段，預計將于2023年第三季度尋求在國家藥監(jiān)局批準。同時公司正完成第二代Iberis的確認性臨床試驗，預期將于2023年第二季度尋求國家藥監(jiān)局批準。

Bioheart全降解支架的臨床試驗是目前中國要求入組病例數最多，隨訪時間最長的臨床試驗。

招股書顯示，百心安生物早于其他競爭對手完成了Bioheart在中國的隨機對照臨床試驗患者入組，Bioheart也有望成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結果批準商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。

另外，第二代Iberis腎神經阻斷產品的臨床試驗是目前全球唯一需要設置假手術組作為對照組的臨床試驗。

百心安生物將腎神經阻斷產品進行全球布局，在歐洲已經獲得了CE證書，于中國和日本正在同步進行臨床試驗。包括百心安生物在內，中國僅有3家擁有腎神經阻斷產品處于臨床階段的企業(yè)。第二代Iberis有望成為中國首個獲批商業(yè)化的多電極腎神經阻斷產品。

百心安生物的腎神經阻斷產品是全球唯一同時提供經橈動脈介入（TRI）以及經股動脈介入（TFI）的產品。經橈動脈介入產品可提供日間手術解決方案。與TFI相比，TRI的侵入性更低，一般涉及的并發(fā)癥更少，并可使患者更快痊愈。

百心安生物這兩款核心產品的商業(yè)化推廣渠道都有面對介入導管室的醫(yī)生。中國目前有超過2500家醫(yī)院擁有導管室，全國導管室累計超過4000個。

治療服務不足帶來全降解支架的增長機會

由于中國高血壓的治療市場服務不足，全降解支架有較大的市場增長機會。與目前市場上流行的冠狀動脈支架－藥物洗脫支架相比，全降解支架有潛力改變介入式心臟病治療的傳統(tǒng)模式，因為后者可以提供“介入無植入”的獨特價值主張。

據弗若斯特沙利文資料，預計中國經皮冠狀動脈介入治療手術使用的全降解支架數量將達到92．1％的復合年增長率，由2019年約11，700個增加至2024年約306，300個，并進一步增至2030年的約1，289，000個。預計中國全降解支架產品的市場規(guī)模將由2019年的人民幣2億元大幅增加至2030年的66億元，復合年增長率為38．5％。

然而，目前中國全降解支架市場發(fā)展仍處于起步階段。據弗若斯特沙利文，中國僅有兩款已商業(yè)化的產品，均為第一代全降解支架產品，支柱厚度超過150微米。并且很多公司的第一代產品在一些常用規(guī)格（支柱厚度、徑向力維度）產品中都有缺失。包括百心安生物Bioheart在內，現(xiàn)中國僅有4家國內公司擁有處于臨床試驗階段的第二代在研產品。

百心安生物無正式上市產品，因此未獲得銷售收入。2019年、2020年及2021年上半年，公司的研發(fā)開支分別為人民幣0．22億元、2．46億元和1．20億元，同期凈虧損分別為人民幣0．24億元、3．40億元和2．28億元。

本文由公眾號IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原創(chuàng)撰寫，如需轉載請聯(lián)系C叔