貝達藥業赴港二次上市待解難題：主打產品單一，專利糾紛纏身
作者：蘇杭
出品：洞察IPO
12月2日，生物制藥公司貝達藥業股份有限公司（以下簡稱“貝達藥業”）向港交所遞交招股書，擬于港股主板上市，保薦機構為高盛、UBS（瑞銀）、中金公司。
這是繼其于今年2月遞表、5月通過上市聆訊失效之后的再一次遞表。此前，貝達藥業已在創業板上市。作為曾經A股的創新藥新貴，貝達藥業近幾年間股價低迷、產品單一，公司高管此前的減持更是令市場疑慮叢生。
營收依舊靠單一產品，毛利率或將繼續下滑
2016年，貝達藥業（300558．SZ）在創業板成功上市。彼時的貝達藥業頂著“抗癌藥第一股”的光環一時風光無限，在剛剛上市時曾創下半個月股價暴漲4倍的記錄。
但是隨后，貝達藥業的股價卻經歷了連年陰跌。直到2020年，才隨著醫藥板塊整體行情一同上漲，并于2020年7月13日達到最高點每股160．17元，但此后再次下跌。12月17日收報78．83元，股價距離最高點已經跌去50．78％。
貝達藥業股價走勢
圖片來源：Wind
2011年，貝達藥業首款產品，也是國內首款自主研發的1類（前稱為1．1類）小分子靶向抗癌創新藥，EGFR－TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）埃克替尼（凱美納）上市。
作為填補國內自主研發癌癥靶向藥物領域長期空白的非小細胞肺癌（NSCLC）治療藥物，埃克替尼在當年6月上市后僅9個月內銷售額就達到了1．23億元，毛利率高達96％，憑借強勁的盈利能力支撐起了貝達藥業的業績。
然而，10年過去了，雖然貝達藥業又上市了兩款產品：2020年11月獲批的恩沙替尼（貝美納）、2021年11月獲批的MIL60（貝安汀），但其依舊以埃克替尼這一款產品為主要支撐。
2018年－2020年及2021年1－9月，貝達藥業分別實現營業收入12．24億元、15．54億元、18．7億元及17．24億元，其中來自埃克替尼的比例分別達到98．7％、96．6％、96．9％及91．3％。
而貝達藥業預期在不久的將來，埃克替尼的銷售將繼續占其總收益的大部分。
報告期內，貝達藥業的毛利率分別為93．3％、92．1％、92．2％、92．1％，凈利潤分別為1．64億元、2．26億元、6．01億元、3．45億元。
其中2020年的凈利潤包括出售子公司的2．9億元及由此帶來的稅項影響3072．6萬元，調整后的凈利潤為3．42億元。
盡管貝達藥業今年1－9月的毛利率已經降至92．1％，但公司仍面臨主打產品埃克替尼價格大幅下降的危險。
近幾年，同樣靶向EGFR靶點或同樣針對肺癌適應癥的產品陸續在國內上市，例如奧西替尼、阿美替尼等，逐漸侵占了埃克替尼的市場。
中國EGFR抑制劑市場競爭格局
（中國EGFR抑制劑市場上市藥物）
（處于較后期臨床階段的管線產品） 圖片來源：貝達藥業招股書
除了同類藥，仿制藥也可能將給埃克替尼帶來巨大的沖擊。
招股書顯示，鹽酸埃克替尼（鹽酸鹽形式的埃克替尼）由預計將于2023年至2034年期間屆滿的多項專利及申請共同保護，其中涵蓋鹽酸埃克替尼的物質（化合物）及晶型組成物的專利預計將分別于2023年及2029年屆滿。
如果專利到期，仿制藥上市，則貝達藥業勢必要降價加入集采，再加上仿制藥通常比原研藥的價格低出很多，這對貝達藥業的埃克替尼可能形成強大的競爭壓力。
專利糾紛現“羅生門”事件
12月2日，在貝達藥業遞交招股書的同一天，另一家生物醫藥企業益方生物的科創板IPO被上交所暫緩審議，而其在此前的三輪問詢答復中均涉及了一起專利訴訟案件。
據《華夏時報》報道，2020年12月，上海倍而達藥業有限公司向上海知識產權法院針對益方生物、貝達藥業提起專利申請權權屬糾紛案。
上海倍而達訴稱，益方生物和貝達藥業以非法手段不正當地獲得其技術，并擅自就相關技術向國家知識產權局提交了申請號為201910491253．6、發明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物、其制備方法和醫藥用途”的發明專利申請。
上海倍而達要求確認涉案專利申請及后續獲得授權后的發明專利歸其所有，并要求益方生物和貝達藥業配合辦理專利申請權或專利權權屬變更手續。
在貝達藥業的招股書中，也披露了相關情況，不過不同的是，貝達藥業披露的是自己作為原告的訴訟案件。
2019年6月，貝達藥業向杭州市中級人民法院對BETA、上海倍而達藥業有限公司（倍而達，由張曉東獨資控制）及Don Xiaodong Zhang（張曉東，BETA的唯一及最終控股股東）提起訴訟（針對BETA的訴訟），訴訟的事實依據為，被告開發的第三代EGFR－TKI（即BPI－7711）與貝達藥業的產品構成競爭，并因此違反了其向貝達藥業作出的若干不競爭承諾。
同時，貝達藥業在招股書中表示，如果輸掉此次訴訟，公司未上市的BPI－D0316的銷量及市場份額可能受到BPI－7711（若獲批）競爭的不利影響，而倍而達針對貝達藥業提起的訴訟的結果可能受到不利影響。
同一糾紛引發兩場訴訟，這場“羅生門”事件背后的真相只能等待判決的結果。但無論如何，研發能力作為創新藥企業的立足之本，尤其體現在專利的權屬問題上，而此類的侵權糾紛很可能會對公司的上市進程產生不利影響。
實控人頻頻減持
2021年的12月，對于生物醫藥企業來說不算個好時期。
據《21世紀經濟報道》，12月10日，凱萊英、北海康成在港交所上市，迪哲醫藥同日在上交所上市，3家醫藥企業均開盤即破發，最大跌幅近30％。
12月15日，百濟神州成功登陸科創板，成為全球首家開啟“美股＋H股＋A股”三地上市模式的生物醫藥企業，每股192．6元的發行價也成為今年以來A股第三大高價新股，但IPO首日即迎來破發，盤中最大跌幅近20％。
不只外部投資者對此類公司偏好降低，貝達藥業的大股東也在公司赴港前夕作出了減持決定。
4月9日，貝達藥業發布公告，公司股東、員工持股平臺貝成投資，在2021年2月5日、22日、23日3次減持了157．56萬股，持股比例從4．04％下降至3．56％，共套現約2．03億元。
截至11月30日，貝成投資由貝達藥業的創始人、執行董事、董事長、總經理兼首席執行官丁列明持有59．43％的股份，此外，Wind信息顯示，貝達藥業的執行董事兼行政總裁童佳、執行董事兼首席運營官萬江等均持有貝成投資的股份。
貝達藥業股權架構
圖片來源：貝達藥業招股書
此前的2020年4月23日至6月29日期間，丁列明還曾減持自己直接持有的27．05萬股貝達藥業股份，套現約3439．45萬元。
此舉讓不少投資者心生疑慮，甚至有評論認為這是公司高管對公司的前景不看好的體現，影響市場的熱情。
本次發行募集的資金，貝達藥業將用于現有及未來創新藥物研發計劃：潛在的國內及全球合作；產品的商用及學術研究與商業推廣并舉的策略：擴建及升級符合《藥品生產質量管理規范》標準的生產設施；一般企業及營運資金用途，具體募集金額未披露。
敬告讀者：本文基于公開資料信息或受訪人提供的相關內容撰寫，洞察IPO及文章作者不保證相關信息資料的完整性和準確性。無論何種情況下，本文內容均不構成投資建議。市場有風險，投資須謹慎！
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