華東醫藥：達托霉素制劑獲美國FDA批準
2021-11-30 16:57
有觀君
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近日,華東醫藥宣布,旗下全資子公司杭州中美華東制藥有限公司向美國食品藥品監督管理局(FDA)申報的注射用達托霉素的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準,成為國內為數不多同時擁有中國、美國上市許可的達托霉素制劑產品。
從產品上看,達托霉素最早由美國禮來公司發現,并由 CUBIST PHARMSLLC 進行開發。2003 年,原研 CUBIST PHARMS LLC 的注射用達托霉素獲美國 FDA 批準上市。而中美華東研發的注射用達托霉素于 2015 年在國內獲批上市,并于 2021 年 11 月通過質量和療效一致性評價。
公司官網顯示,華東醫藥股份有限公司成立于1993年,業務覆蓋醫藥全產業鏈,以醫藥工業為主導,同時拓展醫藥商業和醫美產業,已發展成為一家集醫藥研發、生產、經銷為一體的大型綜合性醫藥上市公司。而杭州中美華東制藥有限公司成立于1992年,是一家集中藥、西藥、生物技術、原料藥產品及其制劑于一身的綜合性制藥企業。公司產品主要覆蓋包括慢性腎病類、移植免疫類、內分泌類、消化系統類、超級抗生素類、抗腫瘤類、心腦血管類等領域。
從專利上看,根據智慧芽最新數據顯示,中美華東在全球126個國家/地區中,共有390余件專利申請,其中有效專利250余件,授權發明專利170件。通過對該公司的全部專利進行分析可知,中美華東目前的專利布局主要集中于冬蟲夏草、合成代謝、編碼基因、核苷酸序列、發酵液、阿卡波糖等專業技術領域。
(備注:智慧芽全球專利數據庫收錄數據包括126個國家/地區中已經公開的專利,一般來說,專利從申請到公開可查詢,需要4到18個月)
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