醫保局公布“嚴重”失信評定結果，五家藥企進入招采“黑名單”
近日，國家醫保局官網公布價格招采信用評價“嚴重”和“特別嚴重”失信評定結果（2021年第1期），匯總了截至2021年9月18日各省評級為“嚴重”和“特別嚴重”失信的五家醫藥企業情況：
一、哈爾濱譽衡制藥有限公司
根據溫州市甌海區人民法院判決，哈爾濱譽衡制藥有限公司內部人員向溫州醫科大學附屬第一醫院醫生給予回扣或不正當利益，以使其經營的鹿瓜多肽注射液獲得額外的交易機會、競爭優勢和銷售數量，累計折合人民幣88萬余元。該失信行為時效標準的起始時間為2020年10月10日，浙江省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。
二、華北制藥股份有限公司
第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥股份有限公司在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。該失信行為時效標準的起始時間為2021年8月20日，山東省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。
三、宜昌人福藥業有限責任公司
根據鄭州市二七人民法院判決，宜昌人福藥業有限責任公司內部人員向鄭州市骨科醫院麻醉科醫生給予回扣或不正當利益，以使其經營的枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達唑侖注射液等4個藥品獲得額外的交易機會、競爭優勢和銷售數量，累計折合人民幣57萬余元。該失信行為時效標準的起始時間為2020年12月12日，河南省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。
四、北京百奧藥業有限責任公司
國家組織藥品集中采購試點擴圍中選品種恩替卡韋片的中選企業北京百奧藥業有限責任公司在河南省多次出現配送率低等供應問題，2021年5月至6月更是出現工廠停產、斷供的問題，且均未提前告知，對臨床治療秩序造成嚴重影響。該失信行為時效標準的起始時間為2021年6月11日，河南省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。
五、阿克蘇贛商進出口貿易有限公司
根據阿克蘇市人民法院判決，阿克蘇贛商進出口貿易有限公司向阿克蘇地區維吾爾醫院給予回扣或不正當利益，以使其經營的醫用耗材獲得額外的交易機會、競爭優勢和銷售數量，累計折合人民幣48萬元。該失信行為時效標準的起始時間為2021年1月25日，新疆省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。
醫藥代表、經代理商向醫生行賄，致藥企嚴重失信。
浙江省溫州市甌海區人民法院刑事判決書（《2020浙刑初428號》）披露，哈爾濱譽衡制藥有限公司的苦瓜多肽注射液在浙江省存在商業行賄行為。
2017年以來，倪東敏拿下譽衡制藥浙江區域的藥品推廣業務，負責代理鹿瓜多肽注射液，后又分包給眾多醫藥代表或下家分包商，從中賺取少部分利潤和發票稅款。倪東敏的 “下線”陸剛，在2017年5月至2019年6月26日期間承諾溫州醫科大學附屬第一醫院的醫生，每開具1支“鹿瓜多肽”就支付8元好處費。至案發時，陸剛共支付給該院40名醫生好處費共計88萬余元。
依據醫藥價格和招采信用評價制度，浙江省藥械采購中心將譽衡制藥的醫藥價格和招采失信等級評價為“嚴重”，并按規定將該企業的鹿瓜多肽注射液暫停掛網。
根據鄭州市二七區人民法院（2020）豫0103刑初693號判決書披露的相關事實，宜昌人福藥業的枸檄酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達唑侖注射液等四個藥品在河南省存在商業賄賂行為。
該案被告人之一扶某某是“宜昌某藥業有限責任公司”的醫藥代表，在2018年1月到12月期間，給了鄭州某醫院麻醉科主任李某所在麻醉科57．1萬元的回扣。扶某某推銷的產品有鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液。這兩個產品均是宜昌人福的獨家品種，也是宜昌人福的主營產品，2020年銷量分別為690萬支和436萬支，同比增長約30％和64％。
面對行賄丑聞，很多企業都會推說“醫藥代表個人行為”、“企業并不知情”，以此規避責任。此次案件明確表明：哪怕是毫無關聯的銷售人員，也會給藥企帶來嚴重的傷害。“招采信用評級制度”并不講究藥品是誰銷售的、銷售策略是誰制定的、賄金是誰給的。只要是企業的產品出現了違規行為，棒子都會打到企業身上。
根據國家醫保局出臺《醫藥價格和招采信用評級》的要求，上述行為已達到同一案件中累計行賄數額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數額30萬元以上、不滿200萬元的標準，應被判定為“嚴重”失信。
因集采斷供被列入“嚴重失信”名單
華北制藥布洛芬緩釋膠囊在第三批國家集中帶量采購中選地區包括山東省在內的7 個省市，中選價格為每盒 8．04 元（0．3g＊30 粒／盒）。中選省市首年約定采購量共為 7975 萬粒，協議期限三年，自執行中選結果至 2021 年 8 月 20 日，公司實際供應量為 1585 萬粒。其中，山東省協議約定采購量為 2511 萬粒，自執行中選結果至 2021 年 8 月 20 日，公司提供山東省實際供應量為 365 萬粒。第三批國采中選品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥股份有限公司在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。
9月17日，山東省公共資源交易中心發布公告，決定將華北制藥失信等級評定為“嚴重”，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網資格，并取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集采活動的申報資格。失信行為時效標準的起始時間為2021年8月20日。
短短一個月，華北制藥就失去了9個月的國采參與資格，也失去了布洛芬緩釋膠囊在山東省三年的市場。
“嚴重”失信責任如何處置？取消掛網、投標和配送的資格
去年11月20日，國家醫保局接連發布了兩則《關于印發醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）的通知》以及《關于印發醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）的通知》。在兩則《通知》中，國家醫保局對于此前所頒布的醫藥價格和招采信用評價的操作規范以及評判標準進行了再一次的細化。
對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整；
對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業全部藥品和醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。
也就是，一旦被列入失信等級“嚴重”和“特別嚴重”的械企，之后企業產品將被取消掛網、投標和配送的資格與此同時，除了各省級的懲治措施之外，被列為嚴重、特別嚴重的企業還將被全國聯合處置。
醫療器械“黑名單”制度不僅僅是打擊醫療器械企業商業賄賂、收受回扣的行為，國家更多的是也想要促進醫藥產品價格合理回歸，重塑行業內的合規環境。
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