默克等三巨頭展開合作，將使3D打印藥品應用于臨床
3D打印將是個性化醫療良性循環的一個基本工具——這是制藥3D打印專家FabRx公司聯合創始人兼董事Alvaro Goyanes的觀點，他在最近與人合著的論文評估了3D打印藥品的現狀和該技術的臨床潛力。
這篇論文指出：＂盡管對打印技術的支持越來越多，但在制藥業廣泛采用這項技術之前，仍然存在監管和技術方面的挑戰。＂ 3D打印技術為臨床制藥藥物開發提供了若干重大優勢，尤其是能夠根據個別病人的需求對藥物進行個性化定制，加快藥物交付時間，并為醫院、藥房和難以到達的地區的人提供按需用藥。
然而，盡管這些好處近年來已被廣泛證明，但該技術的臨床潛力仍有待于實現。
3D Printing Industry采訪了論文的合著者，來自FabRx的Goyanes和AnnaWorsley，了解了該研究的結果，并從全球制藥公司默克公司創新中心片劑增材制造創始人ChristopherHuels和默克公司生命科學業務部門輔料固體應用主管Finn Bauer那里獲得了關于3D打印制藥在未來幾年如何從實驗室過渡到現實世界臨床應用的見解。
此外，Aprecia公司（第一個獲得FDA批準的3D打印藥物Spritam背后的公司）的業務發展和聯盟管理副總裁Kirk Donaldson分享了該公司為什么認為 人們開始將3D打印藥物視為現代技術，而不是未來技術，這一點很重要。
△3D打印在制藥業中的應用。圖片來自FabRx
3D打印藥品
3D打印可以徹底改變針對胃腸道的藥品生產，提供一個靈活的藥品生產平臺，可以適應不斷變化的市場和病人需求。增材制造使在手術室、醫院和難以到達的地區的第一線按需打印個性化藥物成為可能，同時解決與傳統的大規模制造工藝（如片劑和封裝）相關的劑量不靈活、時間和勞動力要求高、成本大等問題。
Goyanes解釋說：＂醫藥3D打印有許多應用，我們可以說它使制造過程更接近病人，使許多不同的病人群體受益，＂＂它允許藥物的個性化劑量，消除了自我準備藥物或服用多種藥丸以每個規定的非商業化劑量的需要，這是許多治療途徑出現的問題，可能導致不良反應。醫藥3D打印還可以實現個性化的多藥丸，即具有多種藥物組合的藥丸，這將有利于復雜的疾病和合并癥＂。
然而，根據FabRx最近的研究，盡管3D打印藥品的好處已被廣泛證明，但該技術的臨床潛力仍有待實現。研究文件同時強調了目前利用來生產藥品的主要3D打印技術：粘合劑噴射、大桶聚合、粉末床融合（PBF）、材料噴射和材料擠壓。
＂每一種3D打印技術都有不同的優點和缺點，每一種都更適合不同的具體應用、藥物和病人群體，＂Goyanes繼續說道。＂基于擠壓的技術，如熔融沉積成型（FDM）、半固體擠壓或直接粉末擠壓，可能更適合在醫院和藥房的配藥點打印。包括在大桶中光聚合的其他技術，如數字光處理（DLP）和立體光刻（SLA），可能更適合于打印帶藥物的醫療設備。＂
例如，粘合劑噴射構成了Aprecia公司生產Spritam片劑的ZipDose增材制造技術的基礎。粘合劑噴射技術特別適用于生產Spritam等高載藥量的高孔隙、快速溶解的片劑，但也可用于生產復雜的配方，如近零階釋放劑型。諸如SLA、DLP和連續液體界面生產（CLIP）等大桶聚合技術經常被用于制造具有復雜結構的給藥裝置，如用于皮膚給藥的微針、用于靜脈內給藥的膀胱裝置、助聽器和載藥支架，以及其他應用。
在其他地方，由于燒結粉末材料所需的局部高溫導致藥物降解的風險，PBF大多被限制在醫療設備的生產中，如支架。然而，去年FabRx成功地使用了SLS 3D打印技術，制造了設計有盲文和月亮圖案的口服分散片，以幫助有視覺障礙的病人服藥。
材料噴射技術已被用于生產口服膜、具有任意幾何形狀的納米和微粒子以及控釋片，而材料擠壓技術，如FDM，已被用于制造空心結構和不同形狀的片劑。FDM還可以修改藥物釋放模式，以改變3D打印片劑的填充比例和控釋和速釋劑型。
Goyanes補充說：＂在未來，最理想的是有幾種技術可用于臨床應用，最好是結合到一臺打印機中，這將允許完全個性化的藥物，以獲得更多的治療途徑。＂
FabRx已經開發了它聲稱是第一臺符合GMP（良好生產規范）的制藥3D打印機，即M3DIMAKER，它目前可用于研究目的。在該機器于2020年推出之前，該公司已經在全球的醫院、藥房和研究機構完成了該打印機的試驗。
＂M3DIMAKER已經參加了國內和國際合作，這將涉及到未來的臨床試驗，我們正在與MHRA進行溝通，以幫助這一最先進技術的法規制定，＂Goyanes說。＂它將多種3D打印技術結合到一臺機器上，允許靈活使用并增加個性化的潛力。＂
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