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為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。原CFDA于2016年3月發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，對化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行改革，重新定義“新藥”，并將其進(jìn)一步分為1類新藥（創(chuàng)新藥）和2類新藥（改良型新藥）。

在開發(fā)新靶點(diǎn)越來越難、仿制藥競爭越來越大的情況下，對于無法承擔(dān)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的仿制藥企業(yè)，改良型新藥正在成為一個(gè)比較優(yōu)勢的選擇。

01 改良型新藥研發(fā)流程和特點(diǎn)

改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，境內(nèi)外均未上市的藥物，注冊分類為2類。
改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點(diǎn)、作用機(jī)制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。

因此，化藥改良新藥的臨床研發(fā)可借鑒已上市藥品的臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，立足于明確的臨床需求——如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等，進(jìn)行優(yōu)化；開展必要的臨床試驗(yàn)，通常在臨床試驗(yàn)中對臨床優(yōu)勢進(jìn)行概念驗(yàn)證，并最終確證。

02 國內(nèi)外制藥格局

國際制藥巨頭模式成熟，新型制劑平臺(tái)企業(yè)近年快速發(fā)展。龍頭企業(yè)原研產(chǎn)品的迭代從產(chǎn)品即將上市就開始布局，從而延長公司專利藥的生命周期。為了縮短研發(fā)周期，尋找最佳的給藥途徑，專利藥企業(yè)通常采用“合作研發(fā)”的模式，即與第三類新型制劑技術(shù)型企業(yè)合作開發(fā)產(chǎn)品，例如Biovail、Nektar等，它們擁有領(lǐng)先的技術(shù)水平，是專利藥企業(yè)理想的合作伙伴。
涉足2類新藥企業(yè)較少，規(guī)模型藥企與藥物釋放系統(tǒng)（DDS）平臺(tái)共求發(fā)展。國內(nèi)2類新藥屬于起步階段，市場上涉足企業(yè)較少且較為分散。與美國類似，我國2類新藥企業(yè)也可分為兩類：一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè)，以綠葉、科倫為代表；另一類為新型藥物DDS平臺(tái)公司，以越洋醫(yī)藥、科信必成等企業(yè)為代表。

03 國內(nèi)外改良型新藥獲批概況

1、國內(nèi)改良型新藥發(fā)展進(jìn)程加快截至2021年3月底，CDE一共公布了787個(gè)2類化學(xué)藥改良型新藥受理號，其中2．4類（新適應(yīng)癥）受理號最多，占比達(dá)到近60％，其次是2．2類（新劑型），2．1類（改晶型）和2．3類（新復(fù)方制劑）最少。
改良型新藥與仿制藥相比，無論是結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥，都有一定技術(shù)或?qū)＠�壁壘，但是改良型新藥相較仿制藥有3～4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報(bào)率也顯著提升，因此近幾年國內(nèi)發(fā)展進(jìn)程逐步加快。

圖1：改良型新藥受理號占比來源：根據(jù)公開資料整理

2、國外505b（2）申請獲批產(chǎn)品數(shù)量不斷攀升近10年美國通過505（b）（2）申請獲批的產(chǎn)品快速增加，2017年環(huán)比增長40％，2019年申請獲批的產(chǎn)品達(dá)64個(gè)。505b（2）途徑申報(bào)的新藥漸成研發(fā)主力，改良型新藥已成新藥研發(fā)大勢。

圖2：2010－2019年美國505b（2）獲批數(shù)量（個(gè)）來源：根據(jù)公開資料整理

04 熱門的新型制劑平臺(tái)分類

釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)新實(shí)際上離不開制劑技術(shù)、藥用輔料、給藥裝置、制劑設(shè)備、檢測設(shè)備和包裝材料的創(chuàng)新，涉及多學(xué)科，我國除了一些追蹤式創(chuàng)新外（例如冷凍干燥型口崩片），在制劑技術(shù)創(chuàng)新方面總體上相比國外水平存在較大的差距。
基于我國與國際藥劑研發(fā)水平的差距，近些年我國重點(diǎn)加強(qiáng)了對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時(shí)脈沖等國際先進(jìn)劑型及相關(guān)輔料研究。1995年我國藥物制劑國家工程研究中心創(chuàng)建，率先在國內(nèi)建立了多個(gè)新型制劑技術(shù)平臺(tái)，例如激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生物黏附制劑、經(jīng)皮給藥制劑、長效注射微球、注射用脂質(zhì)體等技術(shù)平臺(tái)，并設(shè)計(jì)制造了相應(yīng)的設(shè)備和生產(chǎn)線。
表1：新型制劑技術(shù)平臺(tái)

來源：根據(jù)公開資料整理