突圍國際市場，本土醫藥外包企業靠的是什么？
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引言：本文醫藥外包服務產業圖譜（四），承接（一）：《國內外需求同頻共振，「醫藥外包服務」迎來黃金十年！》，側重醫藥外包服務的領域分布和區域分布特征分析；（二）《“流量模式”驅動「醫藥外包服務」產業鏈布局，一體化發展成主流！》，從行業競爭格局、商業模式、典型企業案例等方面解讀醫藥外包產業特征。（三）《藥企研發加速推動研發外包，「醫藥外包服務」商業模式發生轉變！》，側重醫藥外包服務的行業驅動因素和商業模式。
本文總結性闡述本土醫藥外包企業發展的三大成功因素和三大限制因素。
醫藥研發及生產外包（CXO）的出現主要是為了解決藥企研發產能不足與資源配置最優化的問題，早期只有為制藥公司提供有限藥物分析服務的CRO，而后隨著藥品研發過程逐漸變復雜與企業外包需求增加，CRO服務逐步滲透到藥品研發的各個環節，包括臨床前／臨床CRO、CMO／CDMO／CTDMO、CSO等。
在醫藥外包服務需求大幅增加的“風口”下，國內涌現出一大批優秀的CXO企業，例如藥明系、康龍化成、泰格醫藥、昭衍新藥、凱萊英等，它們順勢而上，通過產業鏈延伸與商業模式的不斷探索、升級，共同打造了中國CXO產業黃金時代。
在CXO專題中，前三篇主要針對CXO產業發展的各大關鍵要素進行闡述，而本文作為總結篇，主要探析本土CXO企業成功發展背后的重要因素，以及發展中不可避免的限制因素。
中國CXO產業輝煌發展的三大成功因素
1、全球藥物研發需求持續提升，促使CXO產業向新興國家或地區轉移全球在研新藥數量保持持續增長態勢，尤其2014年以來全球在研新藥數量同比增幅均超過8．0％。新藥研發過程中，尤其是在藥物發現階段，需要投入大量科學家資源，而歐美市場人力成本較高，歐美CXO龍頭企業優勢通常集中于臨床試驗階段，全球醫藥研發外包的旺盛需求與歐美CXO產能擴張速度不匹配，使得全球CXO產業亟需向新興的國家和地區轉移。
中國、韓國、新加坡、印度等國正經歷醫藥產業的迅速崛起。在CXO產業承接方面，中國不僅擁有龐大的人口基數優勢，在人力成本控制上也極具優勢，僅為發達國家的 30％～60％，此外在患者、政策、基建設施、技術水平、質量管理體系、知識產權保護體系等多方位上都具備成本和產業的比較優勢，加之新冠疫情下新藥研發需求激增和中國在疫情防控上的良好表現、經濟迅速復蘇，使得中國成為全球CXO產業轉移的熱門區域，海外訂單不斷涌入。
2、內資規模藥企受政策和市場驅動亟需轉型，外包服務需求旺盛由于人口老齡化及慢性病患病率相應上升，中國患者對藥物品質的要求在提升。
一方面，國家出臺一致性評價與藥品集采等一系列政策，內資規模藥企無法只依靠仿制藥支撐企業運營，亟需通過研發新藥尋找企業新的利益增長點，進行自我轉型；
另一方面，隨著國內醫藥創新蓬勃發展，海歸人才不斷回國創業，具備新藥研發實力的中小微藥企不斷涌現，近5年中國大量的新藥研發項目從臨床前開發推進到臨床Ⅰ／Ⅱ期等早期臨床開發階段，將逐漸過渡到臨床后期開發和落地兌現階段，產生大量臨床Ⅲ期 CRO、臨床Ⅲ期 CDMO、驗證批次CDMO和商業化創新藥CMO的研發外包訂單需求。
3、中國CXO企業選擇平臺化發展路徑，避免技術天花板CXO市場規模取決于下游客戶的研發投入和外包滲透率。對比10年前，全球新藥研發環境發生了劇烈的變化，CXO企業由可選模式逐步成為藥企所依賴的合作伙伴。通過復盤國外CXO企業成功發展路徑，可以發現：產業鏈延伸、重資產投入、深度綁定客戶需求是主要的策略方式，建設一體化、端到端的藥物研發與生產平臺是全球CXO企業提升效率的有效措施，也是CXO企業發展趨勢。
當今中國CXO產業正處于高速發展的黃金時期，通過客戶粘性爭取長期合作，跟蹤藥物研發全流程，依靠產業鏈完善、一體化優勢及重資產投入導致的規模效應，不斷精進自身能力，提升平臺服務效率，進入更多高附加值領域，避免過快碰觸技術天花板，快速做大企業規模，已然成為中國CXO成長的特色發展路徑。
例如，藥明系最初主要依靠國內低人力成本的工程師紅利獲取國際訂單，完成產業頭部客戶資源、項目經驗、企業實力的原始積累，在資金回籠后依靠自身團隊能力不斷精進與行業內并購投資、重資產投入等方式快速進入更多高附加值領域進行產業鏈完善，打造CXO一體化服務平臺，形成長期成長趨勢。
康龍化成、泰格醫藥、昭衍新藥、凱萊英等CXO企業也通過產業鏈延伸、重資產投入、深度綁定客戶的模式實現了快速發展。
CXO產業發展的三大限制因素
在CXO產業快速發展中，我們注意到，CXO產業屬于人才密集型產業，企業發展過程中仍存在以下痛點：
一是企業做大后往往面臨管理邊界擴大的人員管理難題；二是重資產投入雖使得CDMO和CMO產能迅速擴張，但足夠的訂單來源才是維持企業持續運營獲利的根本；三是隨著業務覆蓋面不斷增加，CXO企業只有在某細分賽道形成獨特競爭優勢，才能抓住行業紅利實現快速增長，而不是沉迷于產業鏈延伸做大盤子，因噎廢食。
另外值得關注的是，CDE在7月2日發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，明確提出“新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值”。
該新政的出臺，意味著藥企開啟新藥臨床試驗必須進行“頭對頭”的治療比較，而不是以往的技巧性地選擇一個治療方案來比對臨床價值，而隨著訂單驅動、催生的CXO產業也在該政策出臺后直接出現股價崩盤，例如截止筆者撰稿時藥明康德跌超7％，藥明生物也一度重挫15％，CXO產業是否受該政影響面臨業務沖擊也是后續需要重點關注的方向。
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