6月全球最新獲批藥品和器械清單公布
02全球醫療器械獲批情況
（一）美國FDA批準情況 截至2021年7月2日，2021年6月FDA共批準184個510（k）途徑的產品，其中一類器械13個、二類器械169個、未分類2個。2021年6月共有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。
通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，6月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、放射科器械、骨科器械和一般醫院和個人使用類器械，見圖4。
圖4：2021年6月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況來源：美國食品藥品監督管理局 表3：2021年6月PMA首次批準的器械
來源：美國食品藥品監督管理局 （二）境內批準情況
截至2021年7月2日，2021年6月國家局公示了5個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表4。 表4：2021年6月進入綠色通道的三類創新器械
來源：國家醫療器械審評中心
截至2021年7月2日，2021年6月國家局公示了3個三類創新醫療器械獲批上市，見表5。
表5：2021年6月獲批上市的創新醫療器械
來源：國家醫療器械審評中心
截至2021年7月2日，2021年6月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品155個，其中國產118個，進口37個。本月各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊821個，一類備案醫療器械1139個。 統計數據顯示，受疫情影響，體外診斷試劑數量最多，共881項，占41．65％。除體外診斷試劑外，批準注冊類別排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和無源手術器械。 表6：2021年6月境內、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況
來源：國家醫療器械審評中心
從地域分布上看，6月境內二、三類注冊產品批件最多的依次為湖南省、廣東省和江蘇省3個區域，見圖5。
圖5：境內獲批器械區域分布來源：國家醫療器械審評中心
03小結
2021年6月全球批準新藥數量上升，FDA在本月獲批新藥數量為2021半年內最高。國內創新藥物加速發展，越來越多的1類新藥研發和上市，且很多為國內藥企自主研發的1類新藥。隨著第五批集采的落地，一致性評價的開展也在穩步進行。一致性評價過評超3家的品種越來越多，注射劑也受到了更多關注。
醫療器械方面，FDA首次批準PMA器械1個，本月國內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共881項獲批，占41．65％。此外，美國蘋果公司的移動心電圖房顫提示軟件（俗稱ECG心電圖）已經在國內成功獲批。
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