康晟生物賦能醫藥創新助力產業加速
國內抗體藥物進入產業化階段，大量的產業化動作同時催生了例如CRO、CDMO、CMC等產研外包服務的需求。伴隨著國內技術水平、質量體系不斷與國際接軌，加上國內CDMO等外包服務天然在基礎設施和人力資源上的成本優勢，全球的產研外包服務產業鏈逐步向國內轉移并呈加速態勢。
然而，如此迅猛的產業發展，卻在上游的核心原材料的供應環節存在著巨大的缺口——由于起步較晚且基礎薄弱，很多核心物料依賴進口，且工藝優化水平也相對落后，生物醫藥供應鏈上游的國產替代急需快速迎頭趕上。
在上游的核心原料中，細胞培養基被譽為生物醫藥的“芯片”，其重要程度不言而喻。培養基的質量和效率以及工藝水準直接影響到生物制藥整個產業鏈條最終的成果轉化。如此重要的核心原料，剛需旺盛且產能缺口巨大。此外，對于一些創新藥物研發的頭部企業來說，針對不同技術路徑的培養基定制化工藝開發，更加需要專業的產品和技術支撐。
基于這個背景，2018年袁軍博士與另外兩位合伙人潘洪輝博士、吳帆在粵港澳大灣區中山共同創立了中山康天晟合生物技術有限公司（QuaCell Biotechnology，以下簡稱“康晟生物”），專注于工業大規模細胞培養應用相關的產品與CXO服務。畢業于法國里昂中央理工大學的袁軍博士擁有著超過10年的生物制藥行業經驗，曾在海正藥業擔任研發總監并參與多項重大項目平臺的建設，目前擔任康晟生物的首席技術官（CTO），負責康晟生物的上游技術研究與開發、生產管理等工作。
抗體蛋白藥物研發與制造兩個關鍵原材料：宿主細胞株與培養基
“宿主細胞株平臺的選擇對生物制藥企業至關重要，國內生物制藥行業靶點開發速度很快，但大家使用的宿主細胞株要么購買國外的商業化細胞株開發平臺，給國內的初創階段的生物制藥企業帶來了巨額的成本負擔；要么目前使用的平臺沒有完整的溯源性文件，造成企業的項目IND或藥品商業化階段存在未來風險。”袁軍博士表示。
公司成立之初，袁軍博士便迅速立項，著手于宿主細胞株平臺系統的開發。袁軍博士擁有超過10年的生物制藥行業經驗，曾搭建過多個原核生物、真核生物（Yeast，CHO）基因表達平臺，熟練掌握細胞培養馴化、基因編輯、同源重組等技術。得益于袁博和團隊多年的技術積淀，公司快速推出中國首款商業化宿主細胞株平臺Quacell? CHO－K1Q系統，至今該平臺已有國內外數十家企業的獲得授權并使用，并已有使用該平臺的項目獲得中國NMPA和美國FDA受理。
“細胞培養基的配方研究與開發制造是康晟生物的重要與核心能力之一，細胞培養基對藥品的生產效率、產量與質量有至關重要的影響。”袁軍博士表示。康晟生物的聯合創始人潘洪輝博士曾就職于Merck Sigma、海正等企業，擁有豐富的配方研究與開發經驗。基于這些經驗，我們研發出培養基配方高通量篩選系統，加速自身平臺培養基產品迭代和客戶定制配方開發。，
“除了培養基配方開發能力，項目開發經驗也很重要，比如我們發現對培養基中細胞代謝物的及時處理是提高藥物產品最終產量的關鍵之一，而且也會影響最終產品的質量。”袁軍博士表示，康晟生物通過創新技術和卓越的產品研發能力，可以為生物制藥和生物技術公司提供最專業高效的細胞培養工藝和服務，杜絕細胞培養基中細胞代謝產物的干擾，進而促進客戶的醫藥研發。目前項目開發服務應用于多個客戶臨床前項目和臨床階段項目中的培養基解決方案。
袁軍博士強調到：“康晟生物是國內首個同時擁有商業化宿主細胞株開發系統和配套平臺培養基的企業。我們的研發團隊最近兩年的核心研發工作之一就是持續優化或迭代這兩套系統，并使之更加完美的融合，為客戶提供更為高效、便捷的細胞株開發系統和平臺培養基。”
從細胞培養技術核心競爭力到CXO業務拓展， 賦能醫藥創新，助力產業加速
隨著企業不斷的技術積累，康晟生物的業務鏈條逐步向CRO、CDMO外包服務領域拓展，逐步建立起細胞株構建、無血清培養基及定制和CDMO服務業務組成的核心業務構架。在短短的三年多之內，康晟不僅開發了多種培養基配方，也為超過40個抗體蛋白藥物項目提供工藝開發與優化服務，并深度參與多個臨床試驗的階段性項目。
目前，康晟生物正在與國內近百家生物制藥和生物技術企業深度合作，秉承ISO、GMP等質量法規要求，致力于細胞培養基的研究和制造，為全球生物制藥與基因治療企業提供關鍵的原材料；專注于客戶的要求，提供符合FDA／NMPA要求的從DNA到GMP生產的一體化服務。
與此同時，為了適應生物制藥行業用戶的快速發展需求，康晟生物不斷在提升產能上加大投入，在原有坐落于粵港澳大灣區中心的１0000平方米的中山培養基、CDMO生產基地的基礎上，在蘇州工業園區的二期工程已經啟動，該工程完成后將會實現幾十倍的產能提升，力圖為生物制藥企業的產能供應提供堅實的保障。
高速發展的康晟生物，憑借著優秀的創業團隊、扎實的運營基礎以及對標優質行業賽道的廣闊前景，自成立以來已獲得多家知名風險投資基金包括深創投、鵲山投資等機構的多輪戰略投資，并獲得珠江創業人才企業、粵港澳大灣區50強“潛力企業”、亞洲最具潛力領導企業等多項殊榮。
長風破浪會有時，隨著生物制藥領域的蓬勃發展和國產替代大潮的洶涌到來，康晟生物將繼續以客戶需求為己任，行業發展為藍圖，持續在細胞培養領域為國內乃至全球的生物制藥用戶提供優質的產品和服務，為醫藥創新賦能，為產業加速助力！
作者：王嬋
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