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BRII－179、BRII－835對標(biāo)國際創(chuàng)新療法，公司主導(dǎo)中國臨床試驗

騰盛博藥目前有13條在研管線，包括自研和合作引進(jìn)的針對傳染病和CNS兩大類候選產(chǎn)品。其中，針對HBV的BRII－179為核心產(chǎn)品，管線進(jìn)展至臨床2期。

來源：招股書

BRII－179 （VBI－2601）是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選疫苗，主要針對慢性乙型肝炎病毒感染患者，它基于VBI預(yù)防性3抗原HBV疫苗候選藥物的3抗原構(gòu)象建立，旨在靶向增強(qiáng)的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫。

BRII－179是由騰盛博藥于2018年12月從創(chuàng)新疫苗公司VBI Vaccines（VBIV．US）引進(jìn)，騰盛博藥獲得了其在中國市場的商業(yè)化權(quán)益。VBI此前分別于2020年11月和2021年4月公布了1b／2a期的積極臨床中期研究數(shù)據(jù)。而公司主導(dǎo)了BRII－179在亞洲的臨床試驗。

騰盛博藥另一條乙肝管線BRII－835是一種針對HBV的小干擾核糖核酸（siRNA），可抑制所有乙肝病毒蛋白質(zhì)的產(chǎn)生，尤其是乙肝病毒的表面抗原，以消除人體免疫系統(tǒng)針對乙肝病毒的抑制作用，也是一種高度創(chuàng)新的療法。同樣，BRII－835由騰盛博藥獲傳染病創(chuàng)新療法公司VirBiotechnology（VIR．US）授權(quán)聯(lián)合開發(fā)，BRII－835的臨床前開發(fā)及1／2期臨床試驗由Vir開展，騰盛博藥正在中國開展BRII－835的臨床2期試驗。

全球來看，這種通過RNA干擾（RNAi）機(jī)制治療乙肝的大部分管線處于臨床前研究或臨床早期，但也不乏先行者，如美國Arrowhead Pharmaceuticals（ARWR．US），市值88．43億美元。Arrowhead與楊森公司聯(lián)合開發(fā)了RNAi療法JNJ－3989已經(jīng)取得了一些成果，2020年8月的歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）肝臟大會上，研究人員宣布JNJ－3989與一種核苷（酸）類似物（NA）抗病毒療法聯(lián)用，在治療慢性乙肝患者的2期臨床試驗中獲得了積極結(jié)果。

與Arrowhead給藥方式一樣，Vir Biotechnology和RNAi新藥開發(fā)明星公司Alnylam Pharmaceuticals（ALNY．US）合作開發(fā)的VIR－2218是另一款皮下注射，靶向肝臟遞送的RNAi藥物。在去年EASL肝臟大會上，據(jù)所公布的試驗數(shù)據(jù)，VIR－2218在2期臨床試驗結(jié)果顯示它可顯著降低患者乙肝表面抗原水平。

HBV項目有望成為功能性治愈乙肝首創(chuàng)產(chǎn)品

我國乙肝患者數(shù)量大，乙肝惡化后有嚴(yán)重健康問題。與HBV相關(guān)的不公正待遇影響患者生活、經(jīng)濟(jì)水平。但目前干擾素幾乎成為乙肝患者的唯一選擇，中國的HBV治療遠(yuǎn)未被開發(fā)。雖然乙肝目前無治愈方法，但可以實現(xiàn)功能性治愈，且患者自費(fèi)功能性治愈的意愿較高。并且在2019年，《慢性乙型肝炎防治指南》增加了合格接受抗病毒治療的患者群，醫(yī)保已納入HBV的創(chuàng)新療法。

有別于其他僅抑制HBV復(fù)制的抗病毒療法，騰盛博藥的HBV項目有策略地專注于旨在恢復(fù)患者對HBV感染的免疫控制并實現(xiàn)持續(xù)病毒緩解或功能治愈而無需持續(xù)進(jìn)行HBV療法的治愈性療法。

2021年4月，公司宣布其與Vir Biotechnology、VBI Vaccines聯(lián)合開發(fā)的治療乙肝的BRII－179（VBI－2601）與BRII－835（VIR－2218）聯(lián)合療法2期臨床試驗完成第一位患者給藥。

騰盛博藥通過結(jié)合siRNA治療及免疫刺激性治療疫苗的科學(xué)差異化聯(lián)合療法針對慢性HBV感染進(jìn)行功能性治愈，而BRII－179與BRII－835聯(lián)合療法候選產(chǎn)品是首個將兩種具有不同作用機(jī)制的抗乙肝藥物聯(lián)用的治療方案。騰盛博藥已向中國香港、新西蘭、澳大利亞、臺灣、新加坡、泰國及韓國相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交BRII－179／BRII－835的2期MRCT聯(lián)合研究。2021年2月，公司已向中國CDE遞交BRII－179／BRII－835的2期MRCT聯(lián)合研究的IND申請，預(yù)計于2021年第三季度獲得批準(zhǔn)。預(yù)計聯(lián)合療法最早2024向NMPA提交NDA。

與眾多生物制藥公司一樣，騰盛博藥目前未產(chǎn)生銷售收入，主要支出為研發(fā)費(fèi)用。2019和2020年，研發(fā)費(fèi)用分別為8378．5萬元和8．76億元。