三年營收13．4億元，皓元醫藥科創板上市！
可自主合成分子砌塊和工具化合物超萬種，專利風險可控
分子砌塊和工具化合物主要應用于生命科學研究和藥物研發，一般未形成商業化銷售，且研發項目相關數據保密程度較高。其中，分子砌塊是指用于設計和構建藥物活性物質的小分子化合物；工具化合物是指具有生物活性和生理作用及潛在成藥性的小分子化合物。
根據Evaluate Pharma統計測算，2019年全球藥物研發支出達1，820億美元。 根據塔夫茨大學和杜克大學教授聯名發表的文獻《The price of innovation： new estimates of drug development costs》顯示，全球醫藥研發支出中的30％是用于臨床前研究中的試劑投入，據此推算分子砌塊和工具化合物2019年全球市場規模約為546億美元。
目前，皓元醫藥可為客戶提供數萬種結構新穎、功能多樣的分子砌塊和工具化合物，其中自主合成的分子砌塊和工具化合物超過10，000種，同時皓元醫藥還可提供分子砌塊和工具化合物定制合成等技術服務。
皓元醫藥的分子砌塊產品數量可從毫克級到千克級，包括喹啉類、氮雜吲哚類、萘滿酮類、哌嗪類、吡咯烷類、環丁烷類、螺環類等化學結構類型的幾十個產品系列，涵蓋幾乎所有小分子藥物研發過程中常用的化學結構類型。公司的工具化合物廣泛應用于與癌癥、心腦血管疾病、內分泌系統、抗病毒、代謝、神經系統、炎癥／免疫系統等主要領域相關的大部分熱門靶標，適用于各類藥物的開發。
值得注意的是，此前皓元醫藥因分子砌塊和工具化合物專利數不足而受到質疑，即皓元醫藥自助合成的分子砌塊和工具化合物超過10，000種，但專利數量卻只有53項。此次招股書內就此內容做出了“分子砌塊和工具化合物部分產品涉及第三方專利的風險提示”。
招股書顯示，皓元醫藥的分子砌塊和工具化合物業務專注于醫藥領域，面向制藥廠商、科研單位及院校等供其科學研究、藥證申報使用，且提供量級很小。皓元醫藥已從產品篩選、銷售管理制度、網站聲明、合同條款限制、客戶資質審查、經銷商管理、專利產品審查監督等方面采取了一系列嚴格的內部控制措施以保證相關產品的最終用途限定在科學研究、藥證申報使用，不涉及藥品規模化生產及商業化用途，未損害專利權人在藥品商業化階段的利益，因此皓元醫藥經營相關業務至今未產生任何訴訟糾紛。
至今，皓元醫藥分子砌塊和工具化合物所服務的終端客戶涵蓋全球大部分生物醫學研究機構及醫藥公司，包括：輝瑞、禮來、默沙東、艾伯維、吉利德等跨國醫藥巨頭；美國國立衛生研究院、哈佛大學、上海藥物所、上海有機所、北京大學、清華大學等科研院所及高等院校；以及藥明康德、康龍化成、睿智化學等知名CRO公司等。
CDMO市場2024年將達到2，452億美元且持續增長
在CDMO服務方面，皓元醫藥專注于特色仿制藥原料藥（Active Pharmaceutical Ingredients，API）及其相關中間體和創新藥CDMO業務。廣義的原料藥行業包括API和中間體。根據Markets And Markets報告，2019年全球API市場規模約為1，822億美元，預計到2024年達到2，452億美元，年均復合增長率約為6．1％。
圖源招股書，資料來源：Markets And Markets，平安證券研究院
影響原料藥行業市場增長的因素有四個：
1
部分重磅藥物專利逐漸到期，原料藥行業迎來快速發展
目前全球醫藥市場的重要發展趨勢之一是許多重磅藥物專利將陸續到期，新藥研發的高風險性和高回報性決定了新藥在專利保護期內的高收益性。然而一旦創新藥專利失去保護，在低價仿制藥的沖擊下其售價會大幅度下滑。
屆時原料藥成本重要性開始顯現，占最終藥品售價的比例將大幅度提高，成為左右原研藥廠和仿制藥廠盈利能力高低的決定性因素之一。原研藥廠在財務壓力下更傾向于尋求專業的醫藥外包以達到工藝優化、降低成本的目的；仿制藥廠則希望抓住此機遇打破傳統歐美藥企的壟斷，迅速擴大市場份額。
根據Evaluate pharma的統計，2022年將迎來創新藥專利到期的高峰，有價值400億美元的藥物受到影響，潛在收入損失為160億美元。2020年至2024年，專利到期的藥品銷售總額預計高達1，590億美元。
目前，歐美日等發達國家在政府的倡導和支持下，仿制藥市場占有率已經達到了50％以上，并保持10％左右的速度快速增長，是創新藥增長速度的兩倍。2018年全球醫藥支出相比2013年增長約3，350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52％。在新興醫藥市場增長中，約83％是仿制藥增長。
2
原料藥產業逐步向中國等新興國家轉移
過去十年中，全球API產能逐步從歐美向新興市場轉移，印度和中國成為主要承接者，目前印度由于語言和技術優勢，是API產能轉移的最大受益者。而中國將憑借更為成熟的基礎工業體系、成本優勢，在技術、產品質量體系和DMF認證等方面快速追趕印度。
首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國內企業迅速攻克全球主流的化學藥生產的工程技術，建立起整套化學藥研發和生產服務體系；其次，據Chemical Weekly估計，生產環節占原研藥全部成本的30％左右，在相對成本只有歐美CMO企業的1／2到1／3的中國進行外包生產，此部分成本有望下降40％至60％以上，合計可減少總成本15％左右。結合上述優勢，中國在全球API產業鏈中的地位正在快速提升。
3
國內原料藥行業從傳統大宗原料藥擴展到特色原料藥和CMO領域
近年來，受環保政策法規及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應格局得到改善。與此同時，隨著全球仿制藥規模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大，極大地推動了特色原料藥的國際生產轉移進程，特色原料藥在出口產品中所占比重也較快增加。
依托擁有較為完善的基礎化工原料支持和較大規模的境內市場，中國原料藥產業已經從傳統的大宗原料藥擴展到特色原料藥和CMO領域，并不斷向下游產業鏈延伸和升級。
圖源招股書
4
歐美CDMO市場將逐步向中國等新興國家轉移
國際上，歐美醫藥企業受制于其高昂的研發成本、制造成本、環境成本，CDMO 業務逐漸向具有成本優勢的以中國和印度為代表的新興國家市場轉移。根據智研咨詢發布的《2018－2024年中國高通量藥物篩選與創新藥物市場競爭現狀及投資戰略研究報告》數據顯示：
我國國產新藥臨床申請（IND）申報數量在2003年至2012年的十年之間僅維持在每年30個左右，2012年之后我國國產新藥IND申請數量開始呈現加速增長，到2017年國產新藥臨床申請數量增長至131個，相比2016年提升了46％，到2018年國產新藥臨床申請再度大幅攀升，達到224個，相比2017年提升71％。
2019年全球CDMO市場規模為538億美元。根據光大證券研究所預測，全球CDMO行業有望在2024年達到832億美元，2019年至2024年年均復合增長率為9．1％。其中，2019年我國CDMO行業市場規模約為302億元。在此基礎上，受益于全球產業鏈轉移和政策紅利，中國CDMO行業市場規模有望在2024年達到526億元。
目前，皓元醫藥原料藥和中間體所服務的終端客戶涵蓋了眾多制藥企業，包括：雅典娜制藥、日產化學、沢井制藥、第一三共、衛材、梯瓦制藥、太陽制藥、西普拉等國際知名藥企；信立泰、健康元、揚子江藥業、恒瑞醫藥、齊魯制藥、石藥集團等國內大型制藥企業；以及Revolution、Viracta、Prelude、榮昌生物、艾力斯、勁方、軒竹等創新藥物研發企業等。
六大技術平臺，完成API生產工藝開發超100個品類
基于兩大板塊業務的研發與拓展，在公司核心人員的帶領下，皓元醫藥目前已開發形成了高活性原料藥（HPAPI）開發平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺、藥物固態化學研究技術平臺及分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺。
通過六大技術研發平臺轉化，完成工藝開發、工藝優化和質量研究等工作。其中，公司利用特色靶向藥物開發平臺在ADC藥物方面開發了一系列前沿的高活性毒素；設計并建立了涵蓋大量雙官能團連接體的Linker庫；構建了豐富多樣的毒素－Linker庫；利用毒素－Linker庫實現與單克隆抗體的快速偶聯，加快ADC藥物研發過程。
公司也是國內較早開展ADC藥物開發研究的企業，在ADC藥物化學相關的研發、工藝優化、工藝驗證、注冊申報、產業化環節具有較強的專業能力和豐富的項目研發經驗。并已在關鍵技術上申請了六項專利，其中兩項已獲授權，一項PCT國際專利申請已受理。此外，皓元醫藥還協助榮昌生物完成了我國首個申報臨床ADC一類抗癌新藥進入上市申報階段。
皓元醫藥以平臺化的技術創新和研發成果轉化能力支撐公司在原料藥和中間體領域持續的產品開發和創新。目前，公司完成生產工藝開發的原料藥和中間體產品種類超過100個，其中88個產品已具備產業化基礎，產品涵蓋抗腫瘤、抗病毒、糖尿病、心腦血管疾病治療等領域。
公司代表性產品，圖源招股書
過去三年營收13．4億元，復合增長率為45．45％
基于快速增長的市場和皓元醫藥業務的不斷擴大，2018年至2020年，皓元醫藥營業收入累計超13．4億元，2018年至2020年的復合增長率為45．45％。2018年、2019年、2020年，皓元醫藥主營業務毛利分別為1．54億元、2．32億元和3．59億元，主營業務毛利率分別為51．67％、57．47％和56．86％。
數據來源招股書，動脈網整理
未來，皓元醫藥將結合公司的生產經營情況和行業發展趨勢，努力實現“兩個中心，一個基地”的業務發展目標。
即，實施上海研發中心升級、安徽皓元生物醫藥研發中心建設規劃，在現有細分市場所具有的核心競爭優勢基礎上，瞄準行業尖端技術和高端產品，繼續加大研發投入力度，打造符合國際水平的研發中心，創建集高端原料藥的CRO／CMC／CDMO為一體的藥物研究開發服務平臺，提高產品和服務質量，擴展產品和服務產能；加快實施安徽皓元年產121．095噸醫藥原料藥及中間體建設項目，構建皓元醫藥國際標準的原料藥和中間體的產業化平臺，進一步擴大生產能力，提高皓元醫藥產品產能。
作者：周秋寒
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