我國未來醫療器械產業的發展趨勢與思考
03我國醫療器械產業格局分析
隨著中國醫療器械產業的發展，全國已形成了幾個醫療器械產業集聚區和制造業發展帶，粵港澳大灣區、長三角地區及京津環渤海灣3大區域成為國內的醫療器械產業集聚區。據不完全統計，3大區域醫療器械的總產值和總銷售額占全國總量的80％以上。因為各區域所具有的條件不同，這3大產業集聚區呈現出不同的地域特點。
表2：中國不同區域醫療器械產業特點
來源：根據公開資料整理
1． 粵港澳大灣區地區（深圳）：突顯高科技特色粵港澳大灣區以深圳為中心，包括珠海、廣州等地。該地區醫療器械的發展經歷了兩個階段。第一階段是創業階段：在這一時期，一些富有冒險精神的創業者聚集于此，從事新產品的研發與生產；國家也在這一時期投巨資創辦了幾個對后來發展有很大影響的企業，例如深圳安科公司等；粵港澳大灣區的電子元器件、部件及相關產業較為發達，電子部件價格相對低廉；電子工程類工程師人才聚集，觀念超前，拆解、設計能力也較強；物流業發達，可借鑒的國外產品豐富。這些特點使醫療電子產品在這里具有配套加工基礎，得以迅速發展。
以深圳為中心的粵港澳大灣區在綜合性高科技醫療器械的研發、生產上具有明顯優勢，主要產品涵蓋監護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫學影響設備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。其中，深圳醫療器械產業區的總產值以每年超過30％的速度遞增，出口貿易發展迅速。相比其他地區，深圳醫療器械產業的優勢在于其電子、計算機、通信及機電一體化等領域多年積累的工業基礎。深圳的現代醫療器械產業，正是綜合了自身在這些領域的高新技術成果，再加上當地政府優惠的政策、開放的機制和市場等因素的激勵，逐漸形成了集約化優勢，才得以蓬勃發展。
在過去的30年時間里，深圳醫療器械產業得到了迅速的發展。現已擁有600多家醫療器械生產企業，1500多家醫療器械經營企業，年產值超過240億元，產品外銷比例超過60％，成為中國最重要的醫療器械產業集群之一。隨著深圳經濟特區的迅速崛起，深圳成功完成了第一次產業升級，高科技產業現已成為深圳的核心支柱。20世紀80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的成立，標志著以高科技為主的深圳醫療器械產業的起步。此后，一批創業者在深圳開始了艱難的創業歷程，其中的佼佼者現已成長為產業的龍頭企業。
2． 環渤海地區（京津冀）：診斷治療產業群引人注目環渤海地區主要以北京為中心，包括河北省、天津市等。進入了21世紀后，隨著國內其他地區基礎加工業的快速發展，加之環渤海灣地區醫療器械產業發展勢頭較好，包括天津、遼寧、山東地區，一個涵蓋數字X射線設備（DR）、磁共振成像系統（MRI）儀、數字超聲儀、醫用加速器、導航定位設備、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等產品的企業群正在形成。
在環渤海灣地區，除了一些引進的大企業之外，地區內的企業大體可分為兩類：
一類是有著國企背景的大企業，它們擁有一定的產業基礎、技術積累、規模優勢、大型生產設備和廠房等，中小企業曾經比較難與之競爭。但由于國企受到體制、機制上的制約，企業的創新動力不如民營中小企業。
另一類是中小型創新企業，這類企業通常能夠抓住技術更新換代所帶來的契機，并借助政府的政策支持及本身所具有的科技能力，在數字化醫療設備這一領域取得突出成績。然而技術上的優勢轉換成產品優勢或品牌優勢并非易事，受多種因素影響，靠技術優勢進入醫療器械領域的企業，如何實現可持續發展正面臨較為嚴峻的挑戰。
以北京地區為核心的研發成果向外擴散是環渤海灣地區醫療器械產業的一個突出特點，由于北京地區生產成本較高，導致許多技術成果向其他地區轉移，其中向粵港澳大灣區和長三角地區轉移較多。清華大學、北京大學、北京航空航天大學分別在深圳建立了分院，中國科學院也分別在深圳、蘇州建立了醫療器械研究院等。
3． 長三角地區：中小型企業表現突出長三角地區以上海為中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。眾所周知，上海具備雄厚的工業基礎。在計劃經濟時代，無論在產品質量上還是在技術研發上，上海醫療器械產業都被視為中國醫療器械產業的領頭羊。
長江三角地區醫療器械產業聚集區發展迅速，中小企業活躍，產業特色比較明顯。長三角地區的一次性醫療器械和醫用耗材在國內市場的占有率超過一半，代表性的產業有蘇州的眼科設備、無錫的醫用超聲、南京的微波設備和射頻腫瘤熱療設備、寧波的MRI產業等。加之以高科技為特征的上海醫療器械產業，長三角地區醫療器械產業聚集區已成為我國醫療器械創新、研發與生產的重要基地。
長三角地區，尤其是江、浙兩省的醫療器械還有一個特點就是小而全。產品包括眼科、骨科、手術器械、一次性醫療器械等多個方面，基本涵蓋了醫院日常需要的常規醫療器械。目前，長三角地區的醫療器械規模與產值在國內所占比例最大，江蘇省是全國最大的醫療器械生產區域，上海隨著科技創新中心建設的不斷推進，一批新興的醫療器械前沿技術與創新產品陸續問世，發展前景廣闊。
04中外醫療器械產業發展對比
表3：中外醫療器械產業創新發展對比
來源：根據醫療器械行會協會公開資料整理
05未來醫療器械產業的發展趨勢與思考
隨著科學技術的不斷進步，以及高新技術在醫療器械領域的廣泛應用，醫療器械的發展進入了一個新的階段。現代醫療器械產品對于疾病的預防、診斷與治療具有極其重要的作用。其特點主要表現在：
1． 技術綜合化醫療器械產業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集、技術集成融合型的高技術產業。其科技含量高，創新性強，涉及醫學、計算機、電子信息工程、機械加工、生物化學、自動控制、材料等多個學科，是當前少數幾個涉及學科最多的產業之一。
許多大型醫療器械是多技術、多學科交叉融合的成果，例如計算機斷層掃描成像（CT）、MRI、發射型計算機斷層掃描儀（ECT）、正電子發射計算機斷層掃描（PET）、手術機器人、血管造影機、全自動生化分析儀、多參數多功能床邊監護系統，都是綜合性技術交叉型產品。
2．戰略性新興產業著重扶持隨著醫學的進步及其新技術、新成果的不斷涌現，現代衛生事業對醫療裝備的要求也越來越高，加之市場的激烈競爭，促使醫療器械對新技術高度敏感。世界各國，尤其是發達國家都把醫療器械作為戰略性新興產業著重扶持，重點發展。
3．自動化、智能化程度高隨著計算機和人工智能技術的發展，醫療器械不斷朝著自動化與智能化的方向發展，自動功能代替人工操作，機器學習輔助甚至代替人工診斷，例如，臨床檢驗工作已擺脫繁瑣的手工操作，而被全自動生化分析儀、血細胞分析系統等大型檢驗設備所替代，這些設備的共同特點是：樣品量少、檢驗指標多。
現代檢驗設備可根據設定的程序進行自動處理和檢測，結果準確，重復性好。新興的放射組學技術，通過機器學習的方法，已經可以實現對病變部位的準確定位和診斷。手術機器人、手術導航等可以實現微創、精準的介入、檢測與外科治療。
4．可靠性、安全性要求高醫療器械作用于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命安全。因此，對其安全性和有效性具有非常高的要求。
5．質量不斷提高，價格逐漸下降先進制造技術和高性能材料的應用，大規模自動化的生產，以及市場上的激烈競爭，迫使生產廠家不斷改進技術、降低成本。產品性能和質量不斷提升，價格卻逐漸下降。
6．無維修設計和一次性應用在大型醫療器械向多功能、綜合化和自動化方向發展的同時，一些常規小型醫療器械則向簡便、實用、穩定可靠、無維修設計方向發展。此外，一些一次性醫療器械的應用，不僅安全方便，并且更加符合人體特征，在減少了交叉感染的同時，也一定程度上減少了患者的創傷與痛苦。
06結語
新冠疫情影響下，我國醫療器械產業存在供應鏈產能應急不足、技術儲備少、關鍵技術“卡脖子”及短期研發能力差等現實問題。
未來我國器械產業應當在診斷及臨床檢驗設備、試劑、生命救治支持設備、互聯網醫療及AI等多方維度重視和加大投入，針對政策演變對產業發展的影響，加快產業升級，加強企業間合作。同時，注重支持產權的專利合作，增加國際協同的專業化創新產品，注重醫學轉化及科技成果轉化，形成“海外技術－中國制造－全球市場”的新型商業模式，用好委托開發、代工生產、市場服務等專業化的器械CDMO企業助力行業快速發展。
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