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中國(guó)北美7項(xiàng)IND許可為中國(guó)CAR－T企業(yè)第一。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓微信公眾號(hào)｜ipozaozhidao  

據(jù)IPO早知道消息，科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司（下稱“科濟(jì)藥業(yè)”）于6月18日正式以“2171”為證券代碼在港交所掛牌上市，發(fā)行價(jià)為32．8港元，高盛和UBS擔(dān)任聯(lián)席保薦人。截至發(fā)稿，科濟(jì)藥業(yè)市值178億港元。

成立以來，科濟(jì)藥業(yè)曾獲得禮來亞洲基金（LAV）、正心谷資本、高瓴資本、佐力藥業(yè)（300181．SZ）旗下佐力創(chuàng)新、天士力（600535．SH）等機(jī)構(gòu)投資。

科濟(jì)藥業(yè)還引入LAV、新華資本、Dymon亞洲資本、常春藤、睿遠(yuǎn)管理的東證GSC Fund等9名基石投資者，基石認(rèn)購占全球發(fā)售比重的約60％。

2020年，同為CAR－T生物醫(yī)藥企業(yè)的傳奇生物（LEGN．US）藥明巨諾（02126．HK）、永泰生物（06978．HK）先后于美股與港股上市，市值分別為51．78億美元、107．44億港元及96．74億港元。

科濟(jì)藥業(yè)是一家專注于治療血液惡性腫瘤及實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR－T細(xì)胞療法的生物醫(yī)藥公司，在中美兩地都有業(yè)務(wù)。公司自主開發(fā)了11款差異化候選產(chǎn)品，其中10款是CAR－T細(xì)胞療法。CAR－T候選產(chǎn)品經(jīng)過了精心設(shè)計(jì)和優(yōu)化，以減少現(xiàn)有CAR－T療法常見的不良事件。據(jù)弗若斯特沙利文，科濟(jì)藥業(yè)已在中國(guó)、美國(guó)和加拿大獲得7項(xiàng)CAR－T療法的IND許可，在中國(guó)所有CAR－T公司中排名第一。

公司研發(fā)的唯一核心候選產(chǎn)品為升級(jí)版靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR－T產(chǎn)品CT053。CT053已于2019年獲得美國(guó)FDA的再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法（RMAT）和“孤兒藥”資格認(rèn)定，2020年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種認(rèn)定。科濟(jì)藥業(yè)也是國(guó)內(nèi)CAR－T公司中第一個(gè)和唯一一個(gè)就CT053獲得美國(guó)FDA RMAT認(rèn)證的公司，科濟(jì)藥業(yè)因此獲得了突破性治療藥物品種認(rèn)定及快速通道的優(yōu)惠政策。這項(xiàng)認(rèn)定使科濟(jì)藥業(yè)得以加強(qiáng)公司與FDA的互動(dòng)及早期對(duì)話，優(yōu)化公司發(fā)展計(jì)劃、加快監(jiān)管評(píng)估。

科濟(jì)藥業(yè)在中國(guó)已完成CT053治療R／R MM（治療復(fù)發(fā) ／難治性多發(fā)性骨髓瘤，一種血液惡性腫瘤）的I期研究，并正在進(jìn)行I／II期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵II期試驗(yàn)。公司在北美完成CT053治療R／R MM的Ib期臨床試驗(yàn)并就啟動(dòng)關(guān)鍵的II期臨床試驗(yàn)與美國(guó)FDA溝通，預(yù)計(jì)2021年第二季度可在北美完成Ib期臨床試驗(yàn)患者入組。根據(jù)研究者發(fā)起的試驗(yàn)及科濟(jì)藥業(yè)在中國(guó)及美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，CT053對(duì)R／R MM具有良好的安全性和良好的療效。

公司預(yù)計(jì)在2022年上半年向國(guó)家藥監(jiān)局提交CT053的NDA并在獲批后開始商業(yè)化。公司已在上海金山建立商業(yè)化生產(chǎn)的廠房。

來源：招股書

全球有16種處于臨床開發(fā)階段用于治療R／R MM的其他靶向BCMA的CAR－T候選產(chǎn)品。與CT053相比，部分競(jìng)爭(zhēng)候選產(chǎn)品的開發(fā)更接近后期階段。由百時(shí)美施貴寶（BMY．US）及Bluebird bio開發(fā)的Abecma于2021年 3月26日取得美國(guó)FDA的上市許可，用于接受四線或以上療法后R／R MM的治療。此外全球暫無獲批的靶向BCMA的CAR－T候選產(chǎn)品。

而在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的候選產(chǎn)品中，傳奇生物及楊森開發(fā)的JNJ－4528進(jìn)展較快，在II期臨床階段。同時(shí)，傳奇生物已就JNJ－4528向美國(guó)FDA遞交BLA（生物制品上市申請(qǐng)）。

靶向BCMA的CAR－T候選產(chǎn)品中國(guó)臨床試驗(yàn)情況（來源：招股書）

另外，科濟(jì)藥業(yè)招股書顯示，公司通過把靶向CLDN18．2的CAR－T候選產(chǎn)品CT041推進(jìn)到臨床階段，科濟(jì)藥業(yè)可能會(huì)改變難治性實(shí)體瘤的治療模式。現(xiàn)公司正在開發(fā)CT041及AB011的伴隨診斷試劑盒以測(cè)量CLDN18．2的表達(dá)水平，目前已開發(fā)伴隨診斷試劑盒樣本并完成其分析驗(yàn)證。

2019年及2020年，科濟(jì)藥業(yè)經(jīng)營(yíng)虧損分別為人民幣2．27億元及3．27億元，其中85％以上的資金都用于研發(fā)。