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若新藥注冊申請獲批，將是國內(nèi)首個上市的紫杉醇膠束產(chǎn)品。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜菡萏微信公眾號｜ipozaozhidao

據(jù)IPO早知道消息，上海誼眾藥業(yè)股份有限公司 （下稱：上海誼眾）將于今天（16日）上會闖關(guān)，沖刺科創(chuàng)板IPO，其保薦機構(gòu)為國金證券。

上海誼眾招股書（上會稿）顯示，本次上海誼眾計劃發(fā)行不超過2645萬股人民幣普通股，擬募集資金10．33億元，用于投入建設(shè)年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設(shè)施項目（4．28億元），注射用紫杉醇聚合物膠束擴大適應(yīng)癥臨床研究項目（2．06億元），營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

項目（1億元）以及補充流動資金及業(yè)務(wù)發(fā)展資金（3億元）

來源：公司招股書

上海誼眾雖目前尚未實現(xiàn)盈利，但作為抗腫瘤藥物開發(fā)的創(chuàng)新藥企業(yè)，今日能否通過科創(chuàng)板上市委審核備受市場關(guān)注。

新藥有望成為國內(nèi)首個上市的紫杉醇膠束產(chǎn)品

公開資料顯示，上海誼眾成立于2009年，致力于抗腫瘤藥物改良型新藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，核心產(chǎn)品是注射用紫杉醇聚合物膠束（下稱“紫杉醇膠束”），擬申請注冊用于非小細胞肺癌的一線化療。

該項產(chǎn)品由上海誼眾自主研發(fā)，是一種改良型新藥，擁有關(guān)鍵輔料及制備工藝的核心知識產(chǎn)權(quán)。資料顯示，2019年7月，上海誼眾的紫杉醇膠束新藥注冊申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評中心受理，如果新藥注冊申請獲批，將是國內(nèi)首個上市的紫杉醇膠束產(chǎn)品，且紫杉醇膠束因較普通紫杉醇注射液顯著提高療效和安全性，未來若成功獲批進入市場，發(fā)展空間廣闊。

而此次沖擊IPO，上海誼眾采用了科創(chuàng)板第五套上市標準，適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項規(guī)定的上市標準：“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”。

固然，由于一些生物制藥企業(yè)的新藥研發(fā)周期較長、投入很大、風險頗高，公司所研發(fā)的藥物獲批上市的過程漫長，因此此套標準對于一些取得階段性成果的醫(yī)藥企業(yè)沖擊資本市場的包容性更強。

具體看向公司近三年財務(wù)數(shù)據(jù)，2018年－2020年，上海誼眾歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為－1258．90萬元、－3．15億元和－2184．69萬元，截至招股書簽署日，上海誼眾的核心產(chǎn)品紫杉醇膠束仍在新藥注冊審評中，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，且預(yù)計在未來一段時間內(nèi)上海誼眾將持續(xù)虧損。

紫杉醇市場空間廣闊，行業(yè)競爭如火如荼

據(jù)了解，紫杉醇是經(jīng)典的化療基礎(chǔ)藥物，具備廣譜抗腫瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等腫瘤治療方面具有獨特優(yōu)勢，自1992年上市以來已近30年，因其療效確切、適應(yīng)癥廣、臨床需求大，圍繞著紫杉醇的改良型劑型研發(fā)持續(xù)進行，目前已經(jīng)上市的紫杉醇劑型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂質(zhì)體、白蛋白紫杉醇，劑型改良使傳統(tǒng)化合物不斷煥發(fā)生命力，紫杉醇類產(chǎn)品目前是國內(nèi)銷售金額排名第一的化學制劑，也是抗腫瘤藥物領(lǐng)域銷售金額最大的品種。

△ 【注：市場份額為2019年數(shù)據(jù)，來源PDB；客觀緩解率（ORR）來自各紫杉醇劑型非小細胞肺癌臨床數(shù)據(jù)】

上海誼眾潛心耕耘的核心賽道前景不錯，但也存在一定隱憂。

首先，從紫杉醇產(chǎn)品的市場競爭格局看，紫杉醇脂質(zhì)體因獨家品種，其市場份額多年穩(wěn)居第一且保持較為領(lǐng)先的份額，紫杉醇白蛋白仿制藥在2018年獲批上市以來，2019年已經(jīng)迅速放量增長。

并且，先一步進入市場的普通紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體獲批的適應(yīng)癥包括非小細胞肺癌，白蛋白紫杉醇申請獲批非小細胞肺癌適應(yīng)癥的臨床試驗正在開展，與上海誼眾核心產(chǎn)品紫杉醇膠束擬申請注冊用途“不謀而合”，待上海誼眾紫杉醇膠束獲批上市后，將面臨與已上市紫杉醇劑型產(chǎn)品的直接競爭。

因此，上海誼眾的紫杉醇膠束上市后，盡管具備明確臨床價值，臨床數(shù)據(jù)對比顯示優(yōu)于同類紫杉醇制劑，但如果沒有順利和有效地實施商業(yè)化計劃，產(chǎn)品銷售無法達到預(yù)期，可能對公司的經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

存在單一產(chǎn)品依賴風險

再從上海誼眾自身情況出發(fā)，上海誼眾核心產(chǎn)品紫杉醇膠束除了非小細胞肺癌適應(yīng)癥以外，針對其他適應(yīng)癥擴展的Ⅲ期臨床研究還未開展。

因此，在一段時期內(nèi)，上海誼眾將主要依賴于紫杉醇膠束獲批上市后的非小細胞肺癌適應(yīng)癥的商業(yè)化拓展，公司盈利能力將受到單一產(chǎn)品、單一適應(yīng)癥的限制。

再從非小細胞肺癌適應(yīng)癥的市場競爭格局看，近幾年靶向藥物、免疫制劑發(fā)展迅速，隨著居民支付能力的增強、市場教育加深，靶向藥物、免疫制劑的市場滲透會加速，醫(yī)生、患者可以選擇的藥物增多，這也給上海誼眾擬上市的紫杉醇膠束帶來了營銷推廣壓力。

此外，從研發(fā)投入上可以看出上海誼眾的不足之處，2018年－2020年，上海誼眾研發(fā)投入相對較少，分別為1350．76萬元、1677．94萬元（扣除股份支付金額）、1789．31萬元，低于可比公司水平。不過，近三年內(nèi)上海誼眾研發(fā)投入較低與改良型新藥研發(fā)投入低、在研產(chǎn)品數(shù)量少及紫杉醇膠束研發(fā)階段處于后期有關(guān)。

還值得注意的是，上海誼眾研發(fā)管線中，已提交注冊上市申請的在研產(chǎn)品為紫杉醇膠束，適應(yīng)癥為非小細胞肺癌，處于臨床前研究階段的在研產(chǎn)品為多西他賽膠束、卡巴他賽膠束，未來三年上海誼眾將開展紫杉醇膠束擴大適應(yīng)癥的III期臨床研究。相較同行業(yè)可比公司，上海誼眾研發(fā)管線相對單一，如未來上海誼眾不能順利推進新產(chǎn)品研發(fā)計劃，可能導(dǎo)致未來一段時間產(chǎn)品豐富程度不高，抗風險能力會較弱。