錨定真實需求，2021輔助生殖行業研究
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產業鏈格局已成，但上游藥械國產化程度低
輔助生殖產業鏈的上游為器械、藥品和技術研發商，中游為器械、藥品經銷以及市場營銷渠道商，下游為輔助生殖醫療服務商。上游企業主要解決輔助生殖服務所需的醫療器械、藥品和技術，中游企業主要解決輔助生殖產品的供應和患者的觸達，下游企業則主要完成輔助生殖醫療服務，幫助不孕不育患者成功受孕。可以看到，經過多年的發展，整個輔助生殖行業建立了明確的分工體系。
輔助生殖產業鏈生態格局
輔助生殖產業鏈上游的醫療器械主要包括輔助生殖高值耗材（如胚胎冷凍／解凍液、胚胎培養液、PGT試劑等）、輔助生殖固體耗材、輔助生殖專用儀器，藥品包括降調節、促排卵、誘發排卵、黃體支持等所需藥物。從整個產品市場份額來看，輔助生殖高值耗材類器械95％、輔助生殖藥品80％依賴進口，特別是胚胎培養液被國外品牌壟斷，國內還未有獲批上市的產品。
輔助生殖高值耗材和藥品國內／國外市場份額占比
其主要原因：
（1）行業起步晚，技術積累薄弱。我國輔助生殖行業發展晚于國外，整個藥械研發起步較晚。輔助生殖高值耗材的研發門檻高，通常需要2～3年時間，而輔助生殖藥品研發周期更是長達4～6年的時間。因此，整個藥械研發需要技術和時間積淀。
（2）審批監管嚴格，影響產品獲批上市。我國對輔助生殖高值耗材主要是按三類醫療器械進行管理，整個審批過程需要1－2年時間，如果涉及臨床試驗，則需要3年左右的時間。而在美國輔助生殖器械基本按照二類醫療器械管理，其審批周期只需幾個月。
輔助生殖產業鏈中游以“互聯網＋輔助生殖服務”的線上平臺成為新興的市場營銷力量，誕生了貝貝殼、好孕幫、美柚、愛丁優生助孕、HelloBaby等企業。它們有的聚焦泛健康的經期管理，切入泛健康人群的自然備孕；有的意在通過“工具＋社區＋電商”的模式，面向不孕不育人群，提供內容和產品服務，實現用戶積累；有的則通過就醫渠道服務，為不孕不育患者提供優質的生殖服務機構和陪醫服務。這些互聯網＋輔助生殖服務平臺為輔助生殖醫療服務機構帶來了患者流量。
根據國家衛健委公布的相關數據，具備PGD服務資質的機構僅有70家，占機構總量的14％。輔助生殖醫療機構發展不均衡，從機構類型看，公立醫療機構占比90％；從空間分布看，輔助生殖醫學中心主要分布在東部和南部，廣東和江蘇數量最多，分別為56家和33家；從IVF服務周期數看，每年服務周期數過萬的只有中信湘雅生殖與遺傳專科醫院、北京大學第三醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、山東大學附屬生殖醫院、成都市錦江區婦幼保健院、愛維艾夫醫療集團、錦欣生殖醫療集團等幾家醫療機構。
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3752億供需缺口描繪國產替代市場藍海
根據實地調研訪談，IVF每個周期的費用約6萬元，AI每個周期的費用約0．5萬元。目前960萬對不孕不育夫婦人群需要ART服務，IVF和AI的選擇比例為19：7，則IVF的市場需求規模在4212億元，AI的市場需求規模在129億元，整個ART市場需求規模達到4341億元。而Frost ＆ Sullivan公布2020年國內IVF服務規模為571億元，AI的服務規模為18億元，ART總服務規模為589億元，這意味著國內還有3752億元的潛在市場空間（其中IVF缺口3641億元，AI缺口111億元）。
我國輔助生殖市場潛在規模
綜上，我國輔助生殖行業呈現市場發展潛力大、輔助生殖服務資源分布不均、輔助生殖藥械進口依賴強三大特點。
（1）市場發展潛力大：960萬對不孕不育夫婦、3753億元市場需求缺口有待滿足。
（2）輔助生殖服務資源分布不均，能力不足：公立輔助生殖醫療機構占比超過90％，僅70家具備第三代試管嬰兒服務資質，東部沿海省份輔助生殖服務資源充足，中西部省份輔助生殖資源缺乏。
（3）輔助生殖藥械進口依賴強：輔助生殖高值耗材類醫療器械95％、輔助生殖藥品80％依賴進口，國產化程度低。
面對國內如此龐大的市場需求，需要解決輔助生殖器械藥品國產化程度不足問題，大力推進國產替代戰略。同時，通過服務賦能，增強下游輔助生殖醫療機構的服務能力，緩解輔助生殖服務資源分布不均和大部分醫療機構服務能力不足問題。
藥械國產化任重道遠
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醫療器械國產替代：輔助生殖用液和PGT試劑成為替代核心
IVF醫療器械創造了較大的市場需求，根據IVF總周期數，2020年國內市場規模162億元，且未來IVF總周期數還將進一步增加，我們預計2023年IVF醫療器械市場規模將超過240億元，將是2020年市場規模的1．5倍。
2016－2023年IVF醫療器械市場規模（億元）
IVF醫療器械中輔助生殖用液（包括卵子沖洗液、洗精液、冷凍液、解凍液、受精液、培養液、移植液等）和PGT試劑（包括PGT－A／非整倍體植入前基因檢查、PGT－SR／結構異常植入前基因檢查和PGT－M／單基因遺傳病植入前基因檢查配套的試劑）等高值耗材所占費用較高。
輔助生殖用液主要來自國外品牌，如冷／解凍液、培養液主要被Vitrolife（瑞典）、CooperSurgical（美國）、IrvineScientific（美國）、Kitazato（日本）、Origio a／s（丹麥，已被CooperSurgical收購）、William A．COOK（澳大利亞）、Wallace（英國）、FertiPro（比利時）等國外公司所壟斷。對于輔助生殖用液市場商機，國內企業也在積極推進產品研發。國內輔助生殖領先企業韋拓生物自主研發的玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液已先后獲得FDA認證、NMPA三類認證，玻璃化凍存管獲得歐盟CE認證，成為國內首個獲得國際認證的研發企業，其他產品如培養液、取卵液、配子緩沖液等也在加速NMPA申報。
2020年國內PGT試劑市場規模為21．6億元，其中PGT－A市場占到56％，這主要是因為該項篩查適用人群范圍廣，2020年使用PGT－A的IVF周期數超過50萬。PGT－M市場份額最小，因為我國單基因遺傳病攜帶者在10～12萬之間，且篩查服務滲透率不足10％。Frost ＆ Sullivan預計2023年PGT市場規模將達到85．1億元，2020～2023年CAGR高達58％，主要是因為患者支付意愿增強，為了獲得健康的寶寶愿意消費PGT服務。國內目前已有億康基因、華大醫學、貝瑞基因、貝康醫療、真邁生物等企業從事PGT服務，億康基因發明的MALBAC?單細胞全基因擴增技術（又稱多次退火環狀循環擴增技術，一種微量DNA全基因組擴增技術），它有效解決微量樣本DNA擴增過程中靈敏度低、基因序列覆蓋不均一、脫扣率高等問題，讓單細胞中93％以上的基因組能夠被準確擴增測序，成功率高達95％。這項技術為PGT的發展帶來突破性的影響，曾多次被寫入行業指南共識及學術論著。
醫療器械國產替代是近幾年產業熱點，國家也出臺了一系列配套政策積極推動。按照醫療器械國產替代進程，可以將醫療器械國產替代分為進口壟斷、加速替代、不相上下和國產優勢四種狀態。輔助生殖醫療器械目前處于加速替代狀態，且未來3年國內IVF總周期數CAGR高達14％，2023年IVF總周期數將超過140萬例，屆時將創造更大的醫療器械市場需求，整個輔助生殖醫療器械的國產替代具有較好的市場前景。
但輔助生殖醫療器械整個國產替代不是一步到位，而是循序漸進的。根據對多位行業專家的訪談，我們認為可以將整個國產替代過程分為三個階段：
第一階段：主要是對剝卵針、取卵針、培養皿、胚胎移植導管等附加值較低但技術門檻也較低的醫療器械進行替代，這些產品按Ⅱ類醫療器械管理，無需進行臨床試驗且由所在省級藥監局審批，整個審批過程較快，但該類產品由于技術門檻低導致產品同質化現象嚴重，難以在市場建立競爭優勢。
第二階段：主要是對卵子沖洗液、冷凍／解凍液、配子緩沖液等附加值較高且技術門檻較高的醫療器械進行替代，這些產品雖然按Ⅲ類醫療器械管理，企業可嘗試通過同類產品的臨床試驗資料（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）就可以申請臨床豁免，節約臨床試驗時間和費用，加快產品獲批上市。
第三階段：主要是培養液、PGT試劑、輔助生殖激光系統等附加值高且技術門檻高的醫療器械進行替代，這些產品按Ⅲ類醫療器械管理，需要進行臨床試驗且有國家藥監局審批，整個審批過程耗時在1～2年，費用在千萬元左右。
輔助生殖醫療器械國產替代路徑圖
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