新一代AI-QFR冠脈精準診斷系統首發
“1幅造影、1步計算、1分鐘。”
在十幾年前,仍利用一次性壓力導絲為患者做穿刺進行常規冠脈造影檢查的醫生或許很能想象,在AI和QFR技術的加持下,現如今能如此快速地透視心臟,診斷心血管疾病,并且還能進行冠脈介入手術(PCI)導航。
3月17日,中國自主研發的新一代“AI-QFR定量血流分數檢測儀”在第一屆上海市心血管人工智能與冠脈生理學高峰論壇上首發。該檢測儀是QFR的再次迭代升級,通過AI賦能,僅需1幅造影,就可以1步計算、1分鐘內全自動完成冠脈主支與分支的FFR評估和PCI導航,診斷精度達到93%。
在當下冠脈支架進行集采降價至平均700元左右時,冠脈介入治療也正在從以往的追求“手術量”到追求“手術質量”進行過渡。
診斷“金標準”普及率不到1%
長久以來,心血管疾病是中國致死率和致殘率最高的疾病。中國工程院院士葛均波在論壇上指出,我國現有心血管疾病患者約3．3億,其中冠心病患者1100萬。冠心病是由于動脈粥樣硬化導致冠脈狹窄,心肌血液供應量不足從而造成心肌缺血。而隨著城市化和老齡化的進程,患病率和死亡率還在逐年升高,已成為重大公共衛生問題。
過往,診斷冠心病的“金標準”是基于壓力導絲的血流儲備分數(FFR)檢查,該技術解決了此前冠脈造影只能看到病變狹窄程度,無法診斷病情嚴重程度的短板。通過將壓力導絲從患者手腕穿刺經橈動脈進入冠狀動脈病變遠端,在給患者注射腺苷/ATP誘導最大充血狀態時,進一步測量病變遠端壓力(Pd)和主動脈壓(Pa),FFR得以評估冠狀動脈病變狹窄到底對于遠端血流產生了多大的影響。
但由于費用輕易上萬元且技術被外企所壟斷,FFR在中國的普及率不到1%。近些年,隨著技術的發展和研究的突破,AI企業、專注CT-FFR的企業以及專注心臟影像的企業三頭并進,試圖從影像和AI技術入手,打造無創且診斷快速的檢查技術。
首先便是基于影像的FFR技術即CT-FFR的研發。全球最早將這一技術實現臨床落地的是成立于2007年的美國企業HeartFlow,其致力于用人工智能技術測量冠狀動脈血流儲備分數(FFR),以無創的方式進行冠心病診斷。
2014年,HeartFlow的FFRct獲FDA批準上市,目前其已是估值達15億美元的獨角獸。HeartFlow的成功,催生了一批研發CT-FFR的企業。在中國,科亞醫療的CT-FFR產品深脈分數(DV FFR)便拿下了國內首張AI+醫療三類證。
目前,HeartFlow的FFRct需耗費數小時醫生才可收到分析報告,而深脈分數大大縮短了這一時間,只需5到10分鐘。CT-FFR的應用場景主要是做好“守門人”,即輔助醫生判斷患者是否需要進行進一步的冠脈造影篩查,減少不必要的侵入式冠脈造影檢查。但CT-FFR檢查也存在其短板,如患有嚴重心率補齊或冠狀動脈鈣化過多的患者都會影響到診斷結果。
AI+QFR,推動精準醫療
而在CT-FFR之外,博動醫學首席科學家、上海交通大學教授涂圣賢則研發了另一種計算FFR的方法——QFR技術(定量血流分數)。
在HeartFlow的FFRct獲批的同一年,涂圣賢首次提出QFR原型技術,并將理論研究發表在介入學全球頂級期刊《JACC介入子刊》上,引發行業關注。隨后,其團隊與博動醫學合作,進行成果轉化。涂圣賢告訴億歐大健康:“事實上,技術的研究從2008年便已啟動,到第一代QFR產品研制出來時,已是2016年。”
2018年,技術成果轉化落地,博動醫學的QFR定量血流分數檢測儀獲批上市,成為首個獲國家藥監局批準上市的國產FFR產品。據博動醫學介紹,QFR與CT-FFR的不同主要在于數據來源。相較于CT-FFR是利用CT造影,QFR的原理是通過冠脈造影三維重建技術和血液動力學系統,并融入人工智能血流定量,從而精確分析狹窄冠脈血管的功能學指標,以及精確評估冠脈生理功能指標。
葛均波在論壇上指出,新的評價指標QFR技術,尤其對于狹窄率40%～70%的臨界病變,能夠直接為患者心肌缺血提供客觀定量的指標,評估是否該進行介入治療。在此之前,醫生對于冠脈造影診斷吼血管狹窄50%～70%的患者,時常要面臨兩難選擇——如果介入干預,有三分之二會過度治療;而如果只采用藥物治療,則會有三分之一的患者可能錯失介入治療的機會。
2016年起,博動醫學開始在原來的QFR定量血流分數檢測儀進行迭代升級,試圖通過AI賦能,讓該系統在無需任何耗材和血管擴張藥物的情況下便可進行FFR計算,且具備冠脈功能學精準診斷和PCI手術導航功能。
具體而言,在臨床應用場景中,患者無需再進行有創導絲檢查,只需一幅造影,1分鐘以內醫生便可以獲得報告,診斷患者是否需要安裝支架。而針對支架術后不良反應的預估,博動醫學還在該系統中納入了參數值Residual QFR,據其研發人員介紹,如果該數據顯示大于0．89,意味著患者術后的不良反應很少。
據悉,QFR技術已經在全球完成了2萬多例臨床驗證,是全球唯一完成大型隨機對照臨床試驗(RCT)的無導絲FFR技術。2018年,博動醫學的QFR系列產品開始進行商業落地,目前覆蓋了200多家醫院,且已經進入部分省份的收費目錄,醫院可以向患者收取診療費,為3800元/次。
伴隨著QFR在國內逐步落地,該技術目前也被寫入歐洲心臟病學會介入醫生官方培訓教材和日本急性心肌梗死介入治療專家共識,開始在海外得到推廣應用。據博動醫學介紹,目前其QFR一代產品已經在歐美獲批上市,在一百多家家醫院裝機使用。其預計2021年年底,該產品也會在日本批準上市。
當下,基于QFR技術,博動醫學已經布局了兩款產品,分別為QFR產品和CT-QFR產品。另外,博動醫學還聯合涂圣賢研發團隊首創了全球首個腔內影像的計算FFR產品:基于血管內超聲(IVUS)影像計算的FFR(UFR)產品和基于光學相干斷層成像(OCT)影像的(OFR)產品。涂圣賢透露,博動醫學已有三款產品進入國家藥監局創新醫療器械特別審批通道。
目前,博動醫學對自己的定位仍是一家專注于心臟影像的企業,應用場景聚焦在冠脈領域。但博動醫學也表示,同樣都是針對血管來分析,腦血管和外周血管亦是可以拓展的領域。但由于應用場景不同,計算模型也不一致,拓展會是一個較為漫長的過程。
去年11月,博動醫學剛剛完成B輪數億元戰略融資,由上海科技創業投資進行戰略注資,高瓴創投領投,原股東博行資本跟投。
作者:林怡齡
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