亞馬遜谷歌入場，可穿戴“錢”景看好！
在產品種類上,2020年獲得NMPA認證的可穿戴設備也有不少突破之處。除了較為常規的心電傳感、血氧等產品,也有持續葡萄糖監測系統、自動體外除顫設備及腫瘤電場治療設備獲批。
這其中,蘇州維偉思醫療科技有限公司的穿戴式自動體外除顫器和深圳硅基傳感科技有限公司的持續葡萄糖監測系統是通過創新醫療器械審批通道獲批。除此以外,另有兩款持續葡萄糖監測系統也在2020年獲批。
我們認為繼心電監控后,持續葡萄糖監測有可能會成為未來可穿戴設備的一個發展方向。不過,目前的持續葡萄糖監測只能實現微創采血,用戶體驗仍然不夠完美。這一領域未來的進一步發展將取決于無創生物傳感技術的成熟。
FDA近年可穿戴設備認證情況列表
相比NMPA在可穿戴設備審批上的突飛猛進,FDA則相對平穩,保持了一貫的節奏。2019年我們查詢共有10款產品通過了FDA審批。其中,有7款在去年我們撰寫文章時已經通過認證。
2020年有14款產品通過了FDA審批,比去年的10款有所增加。不過,這并不是近年審批的高峰——2017年FDA全年審批了17款可穿戴設備,創造了紀錄。
有意思的是,與NMPA認證一樣,在今年通過審批的名單中,赫然出現了幾個可穿戴設備的巨頭。2018年,蘋果Apple Watch的ECG App以創新醫療器械的方式獲批。在2020年,除了升級后的Apple ECG 2．0,Fitbit和三星的可穿戴ECG手表也通過了審批。
Dexcom和飛利浦兩大傳統醫療器械廠商也在列表中榜上有名——前者以可穿戴血糖監測及注射貼片獲批,后者則獲批了可與多款設備搭配的可穿戴無線生物傳感器。
值得一提的是,2020年,杭州維靈信息的柔性可穿戴貼片通過了FDA審批。在NMPA審批中,維靈信息也有兩張NMPA證書均是基于柔性可穿戴技術。由于可以更加貼合皮膚,提高舒適度和監測準確性,柔性技術將對可穿戴設備未來的發展起到決定性作用。
曾在CES上引起關注的RelifeBand Technology手環也獲得了FDA審批。這款手環配合低過敏源導電凝膠可幫助用戶預防或緩解包括焦慮、宿醉、偏頭痛、暈車、化療和晨吐等癥狀。
此外,Ectosense NV的可穿戴睡眠監測貼片也頗有新意——這款產品可用于睡眠呼吸暫停(俗稱:睡覺打鼾)的監測。相比傳統的監測方式,利用可穿戴設備的心電持續監測功能監測睡眠呼吸暫停的效果顯然更為舒適,且更為精準可靠。
一年金額高達24億美元,市場規模提升35%,可穿戴“錢”景看好
自2020年8月以來,可穿戴設備領域發生了20起收購及融資事件,經換算后金額接近24億美元。其中,谷歌對Fitbit的收購金額高達21億美元,是近年來這一領域涉及金額最大的融資及并購事件。
可穿戴設備融資情況
從新增融資及并購事件中,我們可以明顯地看出可穿戴設備正在逐漸向更多更實用的功能進化。以最近融資額較大的Element Science為例,這家在2020年融資額高達1．456億美元的可穿戴設備公司正計劃借助融資完成旗下可穿戴心臟復律除顫器(P-WCD)的臨床研究,這款低調的個人除顫器不僅可以檢測,也可以對房顫有一定治療作用,比起以往的房顫檢測有了實質性的進步。
在已有的可穿戴醫療健康設備中,頭戴式是較為少見的一種類型。EyeControl的可穿戴眼部追蹤頭帶是一款AI賦能的遙控通信設備。只需要簡單的AI學習過程,它就可以幫助用戶通過轉動眼球選擇菜單,從而實現輔助通訊。這對于一些特定的患者有很好的幫助,比如需要在家全天照看的患者、ICU患者以及護士站的醫護人員。
此外,一些頗有想象力的初創企業還將適用對象擴展到了寵物上。Dinbeat的融資雖然不多,但旗下的寵物可穿戴外套可以實時無線監控寵物的健康狀況,收集寵物的心電圖、心率、每分鐘呼吸和溫度等指標信息,幫助獸醫更好地治療寵物。考慮到寵物市場巨大的潛在規模以及短期內供不應求的現狀,這或許會是一個有想象力的發展方向。
與融資并購相對應的則是可穿戴設備的市場規模正在迅速擴大。根據IDC發布的可穿戴設備的全球2020年Q3市場報告,第三季度全球可穿戴設備的出貨量達到了1．25億,相比去年同期出貨量增加了35．1%。IDC預計2020年全年可穿戴設備出貨量將達到3．96億,2024年將達到6．317億,2020-2024五年復合增長率將達到12．4%。
2020Q3全球可穿戴設備出貨量排名及占比(截圖來自IDC官網)
根據IDC發布的數據,2019年Q1排名前五的可穿戴廠商依次為蘋果、小米、華為、三星和Fitbit。2020年Q3全球前五的格局變化并不大,只是排名上略有變化,排名前四的可穿戴設備廠商依次為蘋果、小米、華為、三星,Fitbit和印度廠商BoAt則都以2．6%的市占率并列第五。
除了Fitbit出貨量相比2019年同期下滑6．2%,排名前五的廠商相較2019年同期出貨量均有大幅增長。印度品牌BoAt暴漲316．9%,使其市場占有率從2019年同期的0．9%大幅提升到了2．6%的水平。即使增長最少的小米相比2019年同期也有高達26．4%的增長率。
寫在最后
隨著技術的發展,可穿戴設備逐漸在努力進一步提升產品性能和功能,從單純的體溫、心率、血壓和呼吸頻率監控逐漸向血糖、心電、腦電及血氧監控進化。不僅如此,一些可穿戴設備還逐漸開始介入治療領域。
在新冠疫情中,醫療健康物聯網發揮了重要作用,無論是在直接參與疫情防控上,還是輔助如互聯網醫療的其他方面。作為物聯網的重要組成部分,可穿戴設備自然也功不可沒。比如,Fitbit就在驗證通過可穿戴設備提前發現并篩查新冠肺炎患者的可能性,美國國防部與飛利浦也在做類似的研究。
我國相關機構也看到了可穿戴設備的巨大潛力,并加大了審批力度。此外,在可穿戴醫療器械標準方面,市場監管總局(國家標準化委員會)和國家藥監局還積極推進可穿戴產品領域相關標準制修訂工作。目前,我國已發布相關國家標準9項、行業標準17項,已覆蓋血壓計、心電記錄儀、血糖儀、心臟超聲、外周血管超聲、呼吸機、腦電圖機等領域。
以可穿戴醫療器械產品基礎標準方面,我國就發布了《可穿戴產品應用服務框架》(GB/T37344)、《可穿戴產品數據規范》(GB/T37037)、《可穿戴產品分類與標識》(GB/T37035)等3項國家標準,積極推動《信息技術 穿戴式設備術語》國家標準制定,為可穿戴設備建立了標準基礎。
未來,相關審批機構還將加快推進醫療器械監管的法規體系、監管技術支撐體系和檢驗檢測能力的建設,并制定指導原則制修訂5年規劃。不出意外,未來幾年我們將迎來可穿戴醫療健康設備的一個暴發期。動脈網也將持續關注該領域的發展并帶來第一手的動態。
作者:陳鵬
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