復宏漢霖漢曲優獲醫保代碼，進入多家國際頂尖醫院
“在歐盟四國已上市，進入英國國家醫保和公立醫院方面獲重大進展。”
作者：涂鴉君編輯：tuya出品：財經涂鴉
據公司情報專家《財經涂鴉》消息，復宏漢霖（2696．HK）自主開發和生產的曲妥珠單抗漢曲優（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）于今年7月至8月在中國和歐盟同步獲批上市。近日，國家醫療保障局下發了關于公示醫保藥品分類與代碼數據庫第五批藥品信息的通知，漢曲優在名單之中，獲得了全國統一醫保藥品代碼，為其在我國臨床實踐中的落地打下了基礎。
此前，漢曲優產品獲批后6個工作日內便于多家醫院開出首張處方。獲批兩個月內已完成上海、江蘇、山東和四川等省份的醫保準入和多家醫院進院工作。
同時，HLX02已率先完成海外市場的商業化，目前已在英國、德國、葡萄牙、西班牙上市銷售。其中，HLX02在英國進入國家醫保和公立醫院等方面的工作取得了重大進展，被認為是能為英國國家健康醫療體系提供最優價值（best value）的產品。
療效、安全性被驗證，上市被納入醫保
HLX02的III期臨床研究由徐兵河教授牽頭開展，這項國際多中心III期臨床研究共納入649例HER2＋復發性或未經治療的轉移性乳腺癌患者，對比了HLX02同原研藥（歐洲市售曲妥珠單抗）聯合多西他賽的療效，研究的主要終點24 周的最佳客觀緩解率（ORR24）。據了解，該項研究為國內HER2 陽性乳腺癌生物類似藥中樣本量最大的III期研究。
最終的研究結果顯示，HLX02與歐洲市售曲妥珠單抗的ORR24分別為71．3％和71．4％，組間差異95％置信區間在預設的等效區間內，HLX02和歐洲市售原研曲妥珠單抗療效等效性成立。同時兩組在次要研究終點如臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）等，兩組間無顯著統計學差異（P＞0．05）。
在安全性方面，兩組均未發生超出預期的不良事件。這一結果充分地證實了HLX02與原研藥在療效、安全性和免疫原性方面沒有臨床意義的差異，兩者的相似性成立。基于此，8月14日，HLX02正式獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌。
HLX02是首個中國籍曲妥珠單抗生物類似藥，也是目前唯一獲NMPA／EMA批準的國產曲妥珠單抗生物類似藥，它不僅為臨床提供了新的治療選擇，較大改善了抗HER2治療的可及性，在經濟性方面也為患者帶來了一定益處。前期原研曲妥珠單抗（赫賽汀）已被納入醫保，根據我國醫療保障局的規定，包括HLX02在內的所有通用名為曲妥珠單抗的產品均自動被納入國家醫保目錄中，以更低的價格惠及更多的參保患者。據了解，HLX02的注冊規格為150 mg／瓶，醫保支付標準為1688元，較原研藥相對更低。
進入多家國際頂尖醫院
歐盟獲批后，漢曲優即迅速贏得了NHS倫敦及周邊地區內公立醫院的采購競標。依據NHS對生物藥的采購原則，漢曲優被認為是能為英國民眾和NHS醫保提供最優價值（best value）的產品。
英國國家醫保基金主要由NHS（英國國家醫療服務體系）管理，其中英格蘭國民醫療服務體系（NHS England）為英國最大的NHS體系，服務人口約6600萬，占全英國人口的80％以上。英格蘭國民醫療服務體系下設四個區域，其中NHS倫敦及周邊地區（NHS London）管理著150億英鎊（約200億美金）的醫保基金，服務人口超過800萬，是英國最大的公立醫院采購區域，整個地區的總處方量大約能夠占到整個英國處方量的10％左右。
贏得NHS倫敦及周邊地區的采購競標也表明漢曲優已經或者即將進入這一采購區內的諸多公立醫院，如英國皇家馬斯頓醫院、英國國王學院醫院（已完成使用曲妥珠單抗患者的用藥轉換）、英國倫敦大學醫院、英國圣喬治醫院等腫瘤治療知名醫院。
基于漢曲優在歐盟的商業化推進，復宏漢霖與Accord的合作也正在拓展。近期，復宏漢霖授予Accord在美國及加拿大地區對該產品進行獨家開發與商業化的權益。
本文由公眾號財經涂鴉原創撰寫
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