盤點國內體外診斷企業的新冠疫情經營生長曲線
剛剛過去的8月，國內上市公司集中提交了上半年經營成績單。一場始于年初的新冠肺炎疫情，迅速席卷全國，而后沖擊全球，對于任何行業的任何經營者，2020年的上半年都不可謂不特殊。
體外診斷（IVD）行業在抗疫之戰中十分“出圈”，核酸檢測的概念借力新冠疫情，在投資者中迅速滲透。而新冠疫情本身給這個行業帶來的改變，則頗為戲劇性：
盡管半年報姍姍來遲，達安基因分享了相當振奮的業績信息，這家上市16年的企業剛剛錄得業績增長最迅猛的6個月，半年賺得過去7年利潤總和，終于扭轉了持續許久的盈利疲態。
“好學生”華大基因的抗疫表現非常亮眼：第一時間開發多款試劑盒并獲得多國市場準入，又通過“火眼實驗室”整體解決方案，快速提升檢測能力，也在上半年取得了2倍營收，與7倍凈利潤的好成績。幾近問鼎千億市值的“明星股”萬泰生物，依靠國產二價HPV疫苗持續支撐熱度，這次半年報報告近2億元新冠病毒檢測產品營收與幾乎翻倍的凈利潤，算是對基本面飽受質疑的一種回應。
當然，一些并不以分子診斷技術見長的企業，由于反應不及時，或對疫情影響的考量不夠充分，在年報中留下遺憾：安圖生物在第一季度受醫療機構常規診療業務減少沖擊嚴重，凈利潤負增長，整體毛利率也下滑，類似遭遇的還有邁克生物。不過邁克生物在第二季度快速響應，開發出新冠病毒的核酸和抗體檢測試劑，走低價策略雙雙進入多省集采，奮力贏回錯過的時間和業績。
在本文中，我們準備對IVD企業半年報展開集中分析，囊括進入新冠疫苗省級集采的11家活躍企業。分析這場突如其來的新冠疫情給這些企業帶來短期業績影響的同時，我們嘗試找出后疫情時代，致力于國產替代的IVD創新企業可能的策略變遷。
危機總是暫時，危機中的思變，或許才是經歷危機的真正意義所在。
集采啟動，新冠防治進入常態化
1月末開辟審批綠色通道、2月初第一批產品獲得注冊證、5月中旬開始跨省集采，從未知病毒到常態化快速檢測，新冠病毒相關檢測試劑的快速產品之路，側面展示國內IVD行業已經具備相當的應變能力和彈性的產能，我們的分析也便從這里開始。
如果說新冠肺炎疫情給國內醫療健康供給側帶來了怎樣的系統性改變，強化公共衛生防控體系建設當屬其中之一。5月下旬，國家發改委聯合衛健委、中醫藥局共同發布《關于印發公共衛生防控救治能力建設方案的通知》，明確要求每個省重點改善1所縣級醫院（含縣中醫院）基礎設施條件，對于縣級醫院發熱門診、急診部、住院部、醫技科室等醫療裝備進行更新換代，重點完善縣級醫院感染性疾病科和相對獨立的傳染病病區檢驗檢測儀器設備配置，提高快速檢測和診治水平。
截至8月末，全國已經有27個省市完成了新冠病毒相關檢測產品集中采購招標工作。集采開始后，新冠病毒核酸檢測和抗體檢測試劑價格應聲下跌至原來的10％～20％，供應商舉牌的熱情卻更高了。畢竟對于參與了抗疫的IVD廠商而言，競技場已經從市場準入轉移到渠道布局。
新冠病毒檢測產品集采中標企業概況
據動脈網統計，到8月末，達安基因成為全國27個省市新冠病毒相關試劑集采供應商，是入圍省市數量最多的企業。邁克生物入圍24個省市，位列第二。不過，邁克生物的新冠病毒抗體檢測試劑也入圍了17個省市集采，在全部中標企業中，唯一同時中標核酸和抗體兩類。
半年報揭曉，誰的砒霜？誰的蜜糖？
從財報數據匯總中，我們可以看到，有6家IVD企業上半年完成營業收入超10億元，占比超過55％。其中，華大基因以41．08億元營業收入和16．51億元凈利潤領跑行業，遙遙領先。營業收入排名第二的達安基因與排名第三的圣湘生物營收水平比較接近，但后者的凈利潤大幅超過達安基因。
沿著上半年營業收入榜單往下走，營收水平在10億元～20億元區間的萬孚生物、邁克生物、安圖生物、萬泰生物、東方生物對應獲得凈利潤在5億元上下，直觀上形成了這個榜單的第三個梯隊。如果繼續做劃分，營收在10億元以下的碩世生物、明德生物和熱景生物可以算作榜單中的第四梯隊。
總體而言，上半年業績暴增集中發生在第一、第二梯隊的企業中；而疲軟業績，甚至業績滑坡則主要出現在第三、第四梯隊的企業中。當然，這樣的區分也有例外情形。例如，位于第三梯隊的東方生物、碩世生物在上半年分別錄得超14倍、超9倍于去年同期的凈利潤，背后的成因與新冠病毒檢測試劑銷售不無關系，我們會在下一節展開分析。
2020上半年11家IVD企業財務數據簡要匯總
進一步分析業績增長數據，我們注意到，對于列入榜單11家IVD企業而言，獲得數倍于去年同期的營業收入和凈利潤幾乎成為常態：6家企業營業收入同比增長1倍以上，其中1家企業今年上半年錄得超10倍與上年同期水平的營業收入；8家企業凈利潤同比增長1倍以上，其中3家企業獲得了去年同期10倍以上的凈利潤。
2020上半年11家IVD企業營業收入規模分布
上半年揭示的業績增長，有兩組數據格外亮眼：營業收入同比增長1159．39％、凈利潤同比增長14700％，讓剛剛上市不久的圣湘生物脫穎而出。這家擅長病毒性肝炎檢測的湖南企業，在動蕩的2020年上半年收獲了11倍于去年同期的營業收入，和147倍于去年同期的凈利潤。此外，華大基因、達安基因、東方生物、碩世生物、明德生物等紛紛實現了業績翻倍，達安基因、明德生物等甚至因新冠疫情而打出業績的“翻身仗”，我們會在下文中詳細解讀。
2020上半年11家IVD企業業績變動分布
當然，漂亮業績也不盡然就是上市IVD企業在上半年的經營常態。以生化、發光檢測試劑生產銷售為主的安圖生物、邁克生物在新冠疫情中紛紛折戟，營業收入或者凈利潤出現負增長。而受損最嚴重的熱景生物，剛登陸科創板不久，凈利潤總額原本并不高，在新冠疫情中折損超過超過八成，營業收入和凈利潤雙雙出現負增長。
實際上，早在新冠疫情爆發后不久的2月下旬，行業人士就對新冠肺炎疫情如何影響醫療健康產業達成了一定的共識，即疫情的蔓延會給醫療健康產業帶來階段性影響，而不同細分領域在不同階段或遭損、或受益，程度也將各異。財年過半，這些差異化的影響逐漸被量化，透過前述企業半年財報數據，我們可以解讀出新冠疫情對體外診斷行業半年影響的某些特點。
搶先布局新冠檢測產品，他們迎來業績豐收
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本血液、體液、組織等進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備和診斷試劑構成，如免疫診斷、生化診斷、分子診斷等都是體外診斷方式。無論哪種方式，IVD試劑的技術壁壘并不算高。
于是，在上半年的新冠病毒檢測試劑供給戰中，早期進入者基本都成了贏家，達安基因、華大基因、圣湘生物、東方生物、碩世生物等無一不是在新冠疫情爆發的第一時間著手開發檢測試劑，并伴隨疫情蔓延，率先拿下各種市場準入。
首先分析東方生物與碩世生物。上半年，東方生物實現營業收入8．28億元，同比增長388．05％，歸屬于上市公司股東的凈利潤為5．24億元，同比增長1477．45％，扣非后凈利潤為5．17億元，同比增長1647．20％，經營活動產生的現金流凈額為3．67億元，同比增長12509．96％。碩世生物實現營收5．73億元，同比增長368．65％，歸屬于上市公司股東的凈利潤實現3．08億元，同比增長923．30％。
新冠疫情爆發之初，東方生物和碩世生物都第一時間加入核酸檢測試劑開發的隊伍。其中，東方生物共開發三款新冠病毒檢測試劑，包括抗體檢測試劑、核酸檢測試劑和抗原快速檢測試紙，先后獲得歐盟CE認證、國內醫療器械注冊證和美國EUA緊急使用授權。這些產品推動了東方生物過去半年間經營業績的大幅度增長。而碩世生物也在半年報中明確表示，“上半年營業收入增長較大，主要源于2020年上半年新冠疫情爆發，市場對新冠檢測產品需求增大，導致公司銷量對應增長所致�！�
再看圣湘生物。圣湘生物有“抗疫第一股”之稱。1月28日，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑盒產品獲批上市，亦是最早獲批的6家企業之一。截至 2020年6 月30 日，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑盒已供往國內外近 3885．13 萬人份，其中超過三分之一供往國際市場。
據了解，圣湘生物構建了強大的生產及銷售服務網絡，在此基礎上產品迅速供往湖北、湖南、北京、上海等 30 多個省市自治區疫情防控一線。隨著疫情的全球蔓延，圣湘生物新冠病毒檢測試劑先后獲得美國FDA緊急使用授權、歐盟CE認證、巴西ANVISA認證等20多個國際權威注冊認證。上半年，圣湘生物實現營業收入21億元，凈利潤12．32億元，分別同比增長1159．39％和14687．20％。
然后是達安基因與華大基因。
達安基因實現營業收入21．3億元，凈利潤為7．78億元，分別同比增長313．63％、1186．48％，對應銷售費用2．72億元、毛利率67．41％，這是其上市16年來，業績增長最為迅速的6個月。與此同時，今年以來，達安基因股價上漲270％，年初至今創下14個漲停記錄，并在8月4日觸達今年以來的股價頂峰45．35元，對應總市值397．79億元。
華大基因實現營業收入41．08億元，同比增長218．08％。在H1，華大基因通過提供新冠檢測試劑、儀器、測序實驗室綜合解決方案等檢測所需的精準醫學檢測業務營業收入高達29．92億元，同比增長逾12倍，為總營收貢獻72．83％。此外，華大基因與核酸檢測試劑盒、抗體檢測試劑盒研發相關的感染防控業務收入亦錄得1．84億元，同比增長429．94％。
據報道，達安基因是首批進入國家藥監局快速審批通道的七家企業之一，開發的新冠病毒檢測試劑于1月28日獲證上市，2月5日獲得歐盟CE認證，5月14日被列入世界衛生組織（WHO）應急使用清單。華大基因先后完成了多款新冠病毒檢測試劑盒的研發，技術覆蓋熒光 PCR 法、聯合探針錨定聚合測序法、酶聯免疫吸附測定法及膠體金法。
同時，達安基因開足馬力生產，試劑盒生產能力從標準產能5萬人份／日提升到最高峰值超過100萬人份／日，新冠檢測相關產品發往了全球140多個國家和地區。另一端，華大基因新冠核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）已獲得了多國市場準入，并被WHO列入應急使用清單，截至報告期末，海外累計發貨超過3500萬人份。
此外，隨著新冠檢測試劑盒的研發生產到位之后，生物安全實驗室需求明顯增長，華大基因推出了“火眼”實驗室一體化綜合解決方案服務，該方案包括檢測儀器和設備、檢測試劑盒及檢測實驗室設計等，快速提升檢測能力。華大基因參與設計了符合P2生物安全實驗室標準的新型氣膜版“火眼”實驗室，采用封閉氣膜建筑模式，具備快速建造、快速布局的優勢。
迅速響應，搶全球第二落點，他們也贏了上半年
盡管多數IVD企業都在第一時間奮起響應，新冠病毒檢測產品從開發、生產到銷售，都需要企業協調各種內、外部資源來支撐，每個企業構建產、供、銷閉環的周期必然不同。所以有的企業搶到新冠疫情的第一落點，如上一節中討論的企業，而有的企業則在第二落點的市場中開始成為主力，如萬泰生物、明德生物、萬孚生物等。這些企業上半年經營的一個顯著特點是，除了滿足國內新冠病毒檢測需求外，更將海外疫情蔓延作為重要增長點。
據報道，萬泰生物陸續推出了膠體金、發光、核酸三種不同的檢測試劑，并研制出國際上首個獲批的夾心法新冠病毒抗體檢測試劑盒，其中五項新冠檢測產品取得了歐盟CE證書、一項新冠試劑獲得美國FDA的EUA、一項獲得澳大利亞的TGA認證。上半年公司新冠病毒檢測產品實現新增營業收入1．86億元。
經營數據方面，萬泰生物上半年實現營業收入7．24億元，占公司營收的85．76％。其中，試劑產品實現營業收入5．47億元，占公司營收的64．89％。
明德生物在國內取得新冠病毒檢測試劑盒的注冊證后，產品中標全國多個省市新冠病毒檢測試劑集采，并相繼取得歐盟CE準入、澳大利亞TGA認證及巴西NVISA的認證，相關產品遠銷海外五十多個國家。
明德生物實現營業收入3．61億元，凈利潤2億元，分別同比增長253．98％和397．19％。對比發現，明德生物上半年實現的凈利潤接近去年全年5倍之多。其中，明德生物過去半年的海外收入出現百倍增長。半年報顯示，明德生物來自海外地區收入為6561．69萬元，占主營業務主營業務收入的18．20％。
由此，2020年的前6個月成為明德生物經營歷史中最亮眼的一個時期，其直接效應便是來自資本市場更多的認可：截至今年8月24日，明德生物股價為84元／股，較年初的36．19元／股上漲了132．11％。
萬孚生物共開發上市六款新冠檢測產品，完成8．41億元銷售收入，成為拉動整體營收增長的主要力量。盡管受疫情期間醫療機構門診量大幅下降影響，這家的傳染病檢測業務線剔除新冠試劑盒后營收同比下降22．60％，而慢病管理檢測及優生優育檢測因相同因素，營收分別下降30．50％、15．21％。有趣的是，新冠疫情給萬孚生物帶來了另一個業績增長點，其位于美國的毒檢業務因美國新冠疫情嚴重，失業率攀升，毒檢產品需求量增大，銷售額同比實現增長53．39％。
疫情啟示：打造檢測一站式供應能力
上半年，邁克生物、安圖生物和熱景生物經營業績并不理想。在分析原因時，他們都著重提及新冠肺炎疫情的影響。安圖生物指出，醫療機構常規診療業務流量減少，導致發光、生化等核心業務需求減少；熱景生物則表示，盡管第一時間研發了多款新型冠狀病毒檢測產品，但因對疫情發展的嚴重程度以及進展估計不足，未能在第一時間取得醫療器械注冊證，新型冠狀病毒檢測產品的銷售未能彌補常規產品銷量的下滑。
實際上，相對于總結成功經驗，我們認為失利中的反思或許更加重要，一些關于行業發展的長遠打算正從這樣的缺口切入。新冠疫情帶來的�；蛘邫C，很快都將過去。疫情過境，IVD企業還要回歸自己的生長曲線。在新冠疫情期間，醫療機構、公共衛生防控機構都在一定程度上暴露出了疾病精準檢測能力相對不足的弱點，而這或將成為IVD建立增量競爭優勢的切入點。
我們發現，多數IVD已經基于自身的業務能力積累，展開了圍繞前述三點的差異化布局。
例如，安圖生物指出，盡管試劑產品銷售普遍下滑，儀器設備銷售增量明顯，為后續試劑放量打下基礎。例如，新增磁微粒發光設備超700 臺，市場存量已接近5000 臺；質譜分析儀上半年裝機超50 臺，后續會帶動其他微生物檢測耗材銷售。此外，安圖生物表示，將持續強化研發投入，完善立體的產品框架。橫向上向拓展微生物、分子診斷等產品線，縱向上積極進行關鍵原材料開發，提升原料的供應安全和穩定性，打造IVD 全產品線供應能力。
華大基因則致力完善“生育腫瘤感染”系列產品梯隊，一方面，擴大出生缺陷防控優勢、完善腫瘤防控服務體系；另一方面，引入優勢資源，推動感染防控業務跨越式發展。同時，華大基因還在嘗試將國產測序平臺覆蓋到全產品線。
邁克生物以自產化學發光為業績核心驅動，搶占基層醫院增量市場的同時，替代高端醫院存量市場，實現國產化學發光產品替代。目前，邁克生物的免疫、生化、臨檢三大板塊產品協同，可以滿足醫學實驗室90％以上的檢測項目需求。他們希望在多個細分領域做深入布局，打造IVD一站式服務。作為新冠疫情更為深遠的影響，邁克生物認為，其市場渠道能力得到加強，以西南輻射全國、逐步邁向全球的渠道網絡布局愈加完善。
一直以來，萬孚生物堅持現有產品線品類拓展與新技術平臺開發升級“雙軌并行”的研發策略，多年積累下技術平臺及產品線豐富，并通過持續的高研發投入、不斷推出新品確保自身POCT行業龍頭地位穩固。萬孚生物預計，公司為POCT行業龍頭，中短期受益于新冠檢測產品銷售旺盛，長期在新產品驅動下有望持續成長。
在鞏固病毒性肝炎系列產品市場優勢的同時，圣湘生物加大對血篩系列、呼吸道感染系列、生殖道感染與遺傳系列、自動化儀器等產品的開拓力度。隨著新產品的不斷推出，病毒性肝炎產品銷售收入占比呈現下降趨勢，但營收逐年增長。豐富的產品布局，將有助于圣湘生物進一步打開成長空間。
此外，萬泰生物在不斷鞏固和擴展體外診斷業務的同時，正在大力推進“第二主業”疫苗的發展。多項財務指標的變動，大多數與公司疫苗的研發、生產和銷售有關。萬泰生物在半年報中稱，公司擁有全球獨有的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術體系，能夠適用于多種不同病原體疫苗的開發。公司已實現了全球首個戊肝疫苗的上市，目前正在轉化HPV疫苗、第二代HPV疫苗，同時布局更具前景的第三代HPV疫苗。
正如本文開篇所言，新冠疫情期間的快速相應，驗證了國內IVD行業近年來的成長，目前，以IVD為主營業務的A股上市企業已經超過30家，深耕特定技術的相關生物科技企業更是數量眾多，對應擴張中的千億級市場規模，競爭壓力不可謂不小，找到自身生長曲線，是新冠疫情帶來劇烈波動后，IVD企業迫切要做的事情。
作者：王世薇
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