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Humira為全球最暢銷生物藥

生物藥為藥品的子類別。與化學(xué)藥（化學(xué)合成的小分子物質(zhì)）不同，生物藥是源自多種天然來(lái)源或通過(guò)生物技術(shù)方法生產(chǎn)的大分子物質(zhì)。生物藥產(chǎn)品范圍廣泛，涵蓋抗體（例如mAbs、ADCs及BsAbs）、重組蛋白、疫苗及其他新興類別。

2019年全球生物藥銷售規(guī)模譽(yù)為2864億美元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額為3120億美元。

中國(guó)生物類似藥起步較晚

根據(jù)主管部門的規(guī)定，盡管輔料可能存在細(xì)微差別，惟生物類似藥通常定義為在質(zhì)量、安全及療效方面與已獲批準(zhǔn)的生物藥（即原研藥或參照藥）高度相似的生物藥品。2019年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模為95億美元，2015－2019年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為37．5％。

盡管中國(guó)生物類似藥的監(jiān)管審批路徑在最近《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布后才建立，但中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，自2019年起獲批包括格樂(lè)立在內(nèi)的六個(gè)生物類似藥。2020年6月，《藥品注冊(cè)管理辦法（2020年）》及《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》進(jìn)一步訂明中國(guó)生物類似藥的分類，在日趨清晰的監(jiān)管體制下塑造中國(guó)生物類似藥的發(fā)展。中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模在2019年達(dá)到23億元左右。

阿達(dá)木單抗生物類似藥首次獲NDA批準(zhǔn)

Humira為阿達(dá)木單抗的原研藥。百奧泰生物制藥股份有限公司研制的格樂(lè)立在2019年11月自國(guó)家藥監(jiān)局獲得NDA批件，為中國(guó)首個(gè)獲批的Humira生物類似藥。

過(guò)去，由于治療成本高昂，就銷售收益而言，中國(guó)阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小且增長(zhǎng)緩慢。2019年底阿達(dá)木單抗獲納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類，同時(shí)若干Humira生物類似藥會(huì)陸續(xù)獲批上市，預(yù)計(jì)未來(lái)中國(guó)Humira生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模將較快的速度增長(zhǎng)，到2025年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到173億元

目前，在中國(guó)除兩種國(guó)產(chǎn)Humira生物類似藥獲批上市外，共有13種Humira生物類似藥候選藥物正處于臨床試驗(yàn)及后期期開發(fā)階段，包括四種處于或完成III期臨床階段及四種正待國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行NDA審查。

貝伐珠單抗生物類似藥市場(chǎng)占比將會(huì)增大

安維汀為貝伐珠單抗的原研藥。由于推出安維汀生物類似藥，原研藥安維汀的全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將由2019年的71億美元減少至2030年的30億美元，而安維汀生物類似藥的全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期由2019年的2億美元增加至2024年的25億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為62．4％。

在中國(guó)，首款安維汀生物類似藥在2019年12月獲批并于2020年開始商業(yè)化銷售，安維汀生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期由2020年人民幣7億元增加至2025年的人民幣77億元，逐漸占中國(guó)整體貝伐珠單抗市場(chǎng)的大部份比例。

在中國(guó)，目前已有兩項(xiàng)安維汀生物類似藥獲批準(zhǔn)。BAT1706為潛在首個(gè)正在進(jìn)行全球III期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的本地研發(fā)安維汀生物類似藥。除BAT1706外，中國(guó)有17款安維汀生物類似藥候選藥物處于臨床試驗(yàn)或后期開發(fā)階段，其中四種正待國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行NDA審查，并有十種處于III期臨床試驗(yàn)。

更多數(shù)據(jù)請(qǐng)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)生物制藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)與新品上市分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

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