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近日，動脈網獲悉，百濟神州于2017年落成的蘇州產業化基地現已正式開啟商業化生產。該產業化基地坐落于蘇州工業園區桑田島生物產業園，按照中國、歐盟和美國等多個國際GMP標準要求建設，總體設計產能為每年50至120批次，生產能力最大可達1億粒膠囊和片劑。截至目前，工廠的累計總投資超過14億元人民幣。

據悉，該產業化基地主要承擔小分子藥物的臨床和商業產品生產，工藝研發，以及臨床規模的大分子藥物生產。

百濟神州蘇州產業化基地示意圖

百濟神州高級副總裁、化學研發負責人兼蘇州產業化基地總經理王志偉博士介紹，蘇州產業化基地的核心業務主要包括藥學研究、生產運營和百濟神州蘇州研究院。

其中藥學研究將圍繞原料藥的路線設計和工藝優化、制劑研究的開發和技術轉移，以及分析方法的開發和驗證三個部分進行。

生產運營主要負責小分子創新藥的商業化供應和生物創新藥的臨床供應，同時設立相關QA／QC業務團隊和財務采購等支持部門。

百濟神州蘇州研究院致力于工藝研發、新型高端制劑和轉化醫學等三個方面進行研究。例如以綠色化學為核心的小分子合成路線持續優化，復合制劑研究、建立產學研合作等。

“我們蘇州基地是百濟神州的整個小分子藥物的產業基地，所以公司研發的所有的小分子相關的技術轉移、工業生產乃至今后進一步獲批上市，百濟神州蘇州產業基地都會緊密參與和開拓。”百濟神州高級副總裁、化學生產與控制部首席總監杜爭鳴博士介紹道。

接軌國際GMP標準的工廠建設，精準把控藥品生產每個環節

制藥從來不是一件輕松的事情，從藥品設計研發、臨床前／臨床研究到藥品生產供貨，每一環節都不能馬虎。

百濟神州蘇州產業化基地對標國際標準，整個基地質量體系建設符合中國、美國和歐盟GMP標準，可以實現產品生產全流程控制和24小時在線監控。該基地已獲得中國“藥品生產許可證”，通過兩次歐盟QP審計（Qualified Person，歐盟GMP體系核心審查內容之一）以及中國NMPA的現場核查和美國FDA 的現場審計。

據介紹，生產基地采用體系化質量管控，實現生產全過程控制。生產系統設計采用單向人物流和進入／退出走廊的設計，有效避免交叉污染。同時建立BMS、EMS控制系統，實現生產環境的全自動實時控制，以在線監測技術為輔助，實時采集生產過程匯總的重要工藝參數。

此外，該蘇州產業化基地引入節能環保的設計理念，建立冷凍恒壓供水系統、全封閉物料密封傳遞、蒸汽冷凝水回收等模塊，最大限度避免生產過程中對環境造成的化學污染以及對生產人員的身體傷害。杜爭鳴博士介紹，自基地落成以來，做到了零法規處罰、零職業病相關案例發生的紀錄。

同時，百濟神州蘇州產業基地組建了一個獨立的超200人的團隊。其中核心團隊碩博比例接近80％，包括十多位博士和多名具有大型知名藥企管理工作經驗的高管。

成立十年，強大產品研發管線：25＋臨床產品，10＋臨床前產品

從腫瘤治療到自身免疫疾病治療，從小分子藥物設計到PROTAC蛋白水嵌合分子設計，從單抗到雙特異性抗體和抗體偶聯藥物，十年間，百濟神州利用自身強大的藥物研發引擎，不斷開拓領域，構建前沿技術平臺。

目前，百濟神州已經建立了強大的早期研發管線，包括超25個臨床研究產品和超10個臨床前研究產品。

百濟神州產品研發管線

其中，蘇州產業化基地目前主要負責已經上市的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）的商業化生產，還將承擔公司自主研發的PARP抑制劑帕米帕利（pamiparib）在國內上市獲批后的生產供應。此外，蘇州產業化基地將還會負責大分子生物藥的制劑研發和臨床供應。

01

澤布替尼

布魯頓氏酪氨酸激酶（Bruton Tyrosine Kinase，BTK）位于B細胞受體（B－cell receptor， BCR）信號通路中的上游，幫助B細胞受體和細胞核之間的信號放大，有利于B細胞增殖、存活和轉移。因此將BTK抑制后將有助于治療B細胞惡性腫瘤，例如復發／難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。

百悅澤（澤布替尼）是百濟神州自主研發的BTK小分子抑制劑，用于治療多種B細胞惡性瘤。它可通過和BTK共價結合從而實現不可逆的BTK完全抑制，可對BTK形成完全持久的抑制。據澤布替尼的主要發明人之一王志偉博士介紹，在臨床試驗中，澤布替尼用于治療復發／難治性套細胞淋巴瘤的完全緩解率可達77．9％，同時安全性良好，因治療相關不良反應而結束治療的患者僅為3．5％。

據悉，澤布替尼現已在美國和中國獲批上市，并作為推薦方案被納入中國CSCO及美國NCCN臨床指南，此外，澤布替尼已經在以色列、歐洲、澳大利亞等全球其他多個國家遞交了上市申請。

澤布替尼于2020年6月3日獲得國家藥品監督管理局批準后，6月15日即實現第一批商業化產品全國上市供貨，創下了國內腫瘤新藥從獲批到商業化供應的最快紀錄。

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帕米帕利，高選擇性的PARP抑制劑

帕米帕利（Pamiparib）是百濟神州自主研發的一款在研PARP1和PARP2 小分子抑制劑，目前正在開展多項臨床試驗，包括在中國開展單藥治療鉑敏感卵巢癌維持療法和BRCA胚系突變卵巢癌的臨床試驗。

據汪來博士介紹：首先，帕米帕利有高度的專一性，只抑制在DNA修復中起作用的PARP1和PARP2，不對其他靶點產生作用；第二，藥物的抑制作用很強；第三，帕米帕利具有較好的口服利用度，在臨床上能以很低的劑量實現同樣的效果；第四，帕米帕利具有較好的血腦屏障通透性，這讓其可以對腦部原發或者轉移到腦部的腫瘤發揮作用。

百濟神州目前正在進行帕米帕利作為單藥以及與替雷利珠單抗聯合治療多種實體惡性腫瘤的全球臨床開發。帕米帕利在中國的新藥上市申請已經得到NMPA受理并被納入優先審評，預計有望在明年獲批，參與國內PAPR市場的角逐。

作者：唐巧