高準(zhǔn)確率識(shí)別癌癥,安必平為將牽頭普及“聯(lián)合篩查”?
“拍片”、“抽血”已經(jīng)成為目前就醫(yī)的常規(guī)流程。新診斷技術(shù)成為醫(yī)務(wù)工作者感官的延伸,提升“望聞問切”的準(zhǔn)確率。在新冠疫情中,如果沒有核酸檢測這個(gè)反應(yīng)迅速的“哨兵”,“盡收盡治”的防疫策略將無從下手。
核酸檢測是體外診斷(IVD, In Vitro Diagnosis)的一種方式。顧名思義,“體外診斷”就是在人體之外,檢測人體血液、體液、組織等樣本,獲取臨床診斷信息。如今,臨床診斷信息中80%都來自體外診斷,全球體外診斷市場規(guī)模預(yù)計(jì)將在2020年突破700億美元。
“國產(chǎn)替代”則在國內(nèi)市場如火如荼地上演,安必平就是個(gè)中翹楚——經(jīng)過十幾年的發(fā)展,安必平是少數(shù)同時(shí)擁有細(xì)胞學(xué)診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術(shù)平臺(tái)的國內(nèi)廠商,旗下共有485種注冊(cè)或備案產(chǎn)品。
盡管體外診斷市場仍在高速增長,但是國內(nèi)廠商仍處在市場分散、集約化程度較低的“野蠻生長”期,產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。鑒于體外診斷儀器和配套試劑具有強(qiáng)相關(guān)性,行業(yè)整合和洗牌在所難免。產(chǎn)品線豐富的安必平,要如何通過產(chǎn)品的“聯(lián)合篩查優(yōu)勢”脫穎而出?線上線下一體化的生態(tài)圈,能否帶來差異化優(yōu)勢,成為其核心競爭力?
體外診斷市場群雄割據(jù)
體外診斷技術(shù)需要綜合應(yīng)用生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等多個(gè)學(xué)科,起源較早,但技術(shù)成熟較晚。早在公元前430年,西方醫(yī)學(xué)奠基人、希臘醫(yī)生希波克拉底(Hippocrates)曾嘗試通過觀察尿液(色、嗅、味等)來輔助疾病的診斷。
直到20世紀(jì)50年代,美國醫(yī)學(xué)界提出放射免疫分析法(RIA , Radioimmunoassay),體外診斷對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的作用才被真正發(fā)掘。之后,更為簡潔和安全的酶聯(lián)免疫法得以發(fā)明(ELISA, Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay),體外診斷技術(shù)開始迅速迭代。
如今,體外診斷在“簡易化”和“個(gè)體化”的道路上不斷進(jìn)步,即時(shí)診斷、微生物診斷、免疫診斷和分子診斷等技術(shù)門類交相輝映,共同推動(dòng)著“精準(zhǔn)醫(yī)療(Precision Medicine)”的發(fā)展和成熟。在未來,體外診斷將幫助醫(yī)生精確找到個(gè)體疾病的原因和特點(diǎn),最終實(shí)現(xiàn)定制化的靶向治療。
對(duì)比涌現(xiàn)出羅氏、徠卡、丹科等體外診斷設(shè)備和試劑巨頭的海外市場,中國相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展則滯后得多。20世紀(jì)50年代,國內(nèi)檢驗(yàn)科的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目大多局限于血、尿、便三大常規(guī),檢驗(yàn)主要依賴手工操作、肉眼觀察,準(zhǔn)確率難以保證。
改革開放后,中國的體外診斷逐漸走向標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化,開始與國際接軌。海外診斷巨頭們嗅到了中國的商機(jī),在90年代大舉進(jìn)入中國。安必平創(chuàng)始人蔡向挺創(chuàng)業(yè)初期,就是代理美國醫(yī)療系統(tǒng)和試劑巨頭碧迪(BD)的產(chǎn)品。2005年,蔡向挺看準(zhǔn)液基細(xì)胞學(xué)在體外診斷的廣闊前景,成立安必平有限公司。
體外診斷市場發(fā)展情況與一個(gè)國家的收入和醫(yī)療水平密切相關(guān)。在發(fā)達(dá)國家,人們的診療需求已經(jīng)從臨床走向家庭,主動(dòng)健康檢查的頻次越來越高,人們傾向?qū)膊 胺阑加谖慈弧薄edTech Europe統(tǒng)計(jì)顯示,美國人均體外診斷費(fèi)用在2016年達(dá)到64.46美元,約為中國同期人均水平的17倍。

2016年全球部分國家人均體外診斷費(fèi)用
對(duì)國內(nèi)市場而言,目前主要需求還是疾病診斷。安必平最初推出的是細(xì)胞學(xué)診斷設(shè)備和試劑,主要用于無癥狀個(gè)體癌前突變的篩檢。通過觀察制片染色后人體細(xì)胞的形態(tài)結(jié)構(gòu),醫(yī)生可以在不給病人帶來外部創(chuàng)傷的前提下,研究疾病發(fā)生的原因、機(jī)制和轉(zhuǎn)歸。
不過,液基細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品屬于普篩類產(chǎn)品,技術(shù)門檻較低,目前僅國內(nèi)生產(chǎn)液基細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品的廠家就有數(shù)百家。液基細(xì)胞診斷賽道是目前國內(nèi)體外診斷市場競爭格局的縮影——大大小小的本土廠商聚集于技術(shù)門檻較低的賽道,產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代,呈現(xiàn)出“群雄割據(jù)”的局面。
避開激烈競爭的低端紅海市場,打造獨(dú)特的競爭優(yōu)勢,將是安必平等國內(nèi)廠商必經(jīng)的突圍之路。
“三頭六臂”:差異化突圍路
體外診斷的設(shè)備和試劑具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性,一般情況下同品牌的試劑和設(shè)備契合度更高,因此體外診斷是個(gè)“強(qiáng)者通吃”的市場。隨著市場不斷成熟,“野蠻生長”的階段終會(huì)結(jié)束,國內(nèi)體外診斷市場將形成巨頭壟斷的局面。只有避免同質(zhì)化,廠商才能在“紅海”中脫穎而出。
依靠“提前預(yù)判”實(shí)現(xiàn)差異化競爭,是蔡向挺打造安必平“國內(nèi)液基細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品第一品牌”的秘訣。安必平能在普及率較低的細(xì)胞學(xué)診斷賽道掘到第一桶金,其實(shí)花費(fèi)了很大力氣教育市場和培養(yǎng)用戶。
在其他廠商涌入細(xì)胞學(xué)診斷賽道后,安必平從2010年開始大舉拓展產(chǎn)品線,進(jìn)入分子診斷和免疫診斷賽道,旗下485種注冊(cè)或備案產(chǎn)品滿足了從細(xì)胞形態(tài)、蛋白表達(dá)到基因檢測等不同診斷層次的臨床需求,其中包含三類注冊(cè)證20項(xiàng)、二類注冊(cè)證2項(xiàng)。安必平由此成為國內(nèi)產(chǎn)品線最齊全、種類最豐富的廠商之一。
擁有圍繞腫瘤綜合診斷需求形成的大而全的產(chǎn)品線,是安必平有別于其他廠商的競爭優(yōu)勢之一。通過產(chǎn)品間功能聯(lián)動(dòng),安必平有望通過聯(lián)合篩查的高準(zhǔn)確率鞏固差異化競爭的城墻。
利用多種技術(shù)聯(lián)合篩查,可以提升腫瘤檢測的準(zhǔn)確率。以宮頸癌篩查為例,不管是《中國癌癥篩查及早診早治指南》還是美國FDA,都建議將HPV病毒檢測和液基細(xì)胞學(xué)檢測聯(lián)合使用。不管是串聯(lián)檢測還是并聯(lián)檢測,其評(píng)價(jià)篩查實(shí)驗(yàn)真實(shí)性的約登指數(shù)都比單項(xiàng)篩查有顯著提高。
病理診斷是體外診斷的重要分支,對(duì)于儀器難以給出定性或定量結(jié)果的診斷,往往要依靠病理醫(yī)生的觀察和判斷來得出結(jié)論。在我國,病理科發(fā)展相對(duì)滯后,技術(shù)要求高、培養(yǎng)周期長成為病理醫(yī)生短缺的原因。
衛(wèi)健委印發(fā)的《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》規(guī)定,三級(jí)綜合醫(yī)院病理科必須搭建分子病理平臺(tái),每100張病床至少配備1個(gè)病理醫(yī)生和1個(gè)輔助人員。然而根據(jù)2017年開放床位數(shù)計(jì)算,我國病理醫(yī)生和輔助醫(yī)生需求均接近8萬人,但同期病理科執(zhí)業(yè)醫(yī)生僅1.4萬人,輔助人員不足7,000人。
安必平因此研發(fā)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程病理協(xié)作技術(shù)平臺(tái)“實(shí)視”,并上線“愛病理”APP,打造線上線下一體化優(yōu)勢。
“實(shí)視”系統(tǒng)能夠支持病理醫(yī)生隨時(shí)遠(yuǎn)程呼叫專家,同時(shí)讓后者能在線查看超清顯微鏡鏡下圖像,實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程病理會(huì)診。“愛病理”是“病理人自己的APP”,是一個(gè)支持病例討論、實(shí)時(shí)咨詢和線上授課等功能的平臺(tái)。截至2019年6月,愛病理APP上已討論的病例超過1,3000例,用戶在線學(xué)習(xí)時(shí)長近40,000小時(shí)。
在銷售模式上,安必平也與友商不同,更依賴直銷模式。其直銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國近1,800家醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中三甲醫(yī)院近600家。安必平采用的直銷模式盡管會(huì)帶來較高的銷售費(fèi)用,但同時(shí)也能夠更貼近和了解終端客戶需求,從而培養(yǎng)和教育市場,增強(qiáng)客戶黏性。
從2016到2018年,安必平的營收穩(wěn)步增長,分別跨過了2.4億、2.6億和3.0億元大關(guān),凈利潤也從0.47億增長至0.62億元。安必平將投入科創(chuàng)板上市募資中的近3億建設(shè)研發(fā)生產(chǎn)基地,加速產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)和新產(chǎn)品的研發(fā)。

2016-2019H1安必平主要財(cái)務(wù)指標(biāo)
中國體外診斷市場規(guī)模將隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提升維持高速增長,尤其是不斷完善的分級(jí)診療制度,將逐步釋放基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)體外診斷設(shè)備和試劑的需求。日益提高的人民生活水平,將推動(dòng)體外診斷需求向發(fā)達(dá)國家靠攏,為市場帶來對(duì)即時(shí)檢驗(yàn)的新需求。
對(duì)于國內(nèi)廠商來說,“野蠻生長”期的結(jié)束只是時(shí)間問題,少數(shù)巨頭將占據(jù)絕大多數(shù)的市場份額。聯(lián)合篩查、線上線下一體化平臺(tái)和直銷模式,已經(jīng)成為安必平的“三頭六臂”。及時(shí)走出液基細(xì)胞診斷舒適區(qū)的安必平,已為突圍做足準(zhǔn)備。
作者: 夏一哲 來源:億歐
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