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新冠肆虐的2020年對(duì)醫(yī)療行業(yè)有著不同尋常的意義，爆發(fā)性增長(zhǎng)的醫(yī)療資源需求和政策紅利導(dǎo)致了部分醫(yī)療紅海產(chǎn)業(yè)的格局出現(xiàn)松動(dòng)，刺激企業(yè)發(fā)力，而其中體外診斷行業(yè)首當(dāng)其沖。

18日，科創(chuàng)板上市委批準(zhǔn)圣湘生物上市，這將是目前僅“1歲”的科創(chuàng)板上市的第五家體外診斷IVD企業(yè)，數(shù)據(jù)顯示還在排隊(duì)等待審議的IVD擬上市企業(yè)足有7家！

那么究竟是什么原因引爆了國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)井噴式的發(fā)展？國(guó)際龍頭與國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局又是否會(huì)巨變？

乘著政策的東風(fēng)

國(guó)內(nèi)對(duì)抗疫情的新政策調(diào)整在今年一直沒(méi)有停過(guò)，針對(duì)發(fā)熱人群防控，北京市率先試建發(fā)熱門(mén)診實(shí)驗(yàn)室，就是為了完善體外診斷與檢測(cè)體系內(nèi)一直缺少的第三方檢驗(yàn)檢查實(shí)驗(yàn)室。

北京市衛(wèi)健委在最近出臺(tái)的《關(guān)于加快推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門(mén)診建設(shè)改造有關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱通知），中規(guī)定了發(fā)熱門(mén)診實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備配置，這將作為獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科之外的疫情防控基礎(chǔ)建設(shè)，用以應(yīng)對(duì)突發(fā)型疫情。

《通知》的出臺(tái)意味著北京試點(diǎn)已得到相關(guān)衛(wèi)生部門(mén)的認(rèn)可，全國(guó)推廣勢(shì)在必行。這對(duì)體外診斷IVD企業(yè)而言就如同瞬間打開(kāi)的賽馬閘門(mén)，激增的體外檢驗(yàn)試劑及儀器需求，很大程度上擴(kuò)大了原有的市場(chǎng)規(guī)模，桌上的蛋糕一下子變大了。

IVD行業(yè)的技術(shù)基本盤(pán)

體外診斷（IVD）是指在體外，通過(guò)對(duì)人體生物學(xué)樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病的臨床方法。主要通過(guò)檢測(cè)試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物對(duì)樣本進(jìn)行校驗(yàn)，其診斷方法分為：生化診斷、免疫診斷和分子診斷三大類，微生物診斷、血液診斷及POCT等新技術(shù)目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)普及率還不高。

對(duì)IVD企業(yè)而言，其行業(yè)上游主要由提供三大診斷方法的原材料企業(yè)組成。上游企業(yè)主要向中游制造企業(yè)提供抗原、抗體、診斷酶及精細(xì)化學(xué)品等原料產(chǎn)品，而產(chǎn)品制造企業(yè)則通過(guò)生產(chǎn)體外診斷試劑（屬生物制劑）及體外診斷儀器（屬二類醫(yī)療器械）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)中心等機(jī)構(gòu)和個(gè)人（OTC產(chǎn)品）銷售。

除我國(guó)主要使用的生化和免疫診斷外，在分子診斷領(lǐng)域：用于病毒、細(xì)菌的PCR檢測(cè)，用于基因圖譜及病毒檢測(cè)的原位雜交檢測(cè)，以及藥物篩選、研發(fā)使用的基因芯片，基因圖譜及唐篩應(yīng)用的基因測(cè)序等都是目前全球廣泛應(yīng)用的體外診斷技術(shù)。

國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局剖析

在體外診斷技術(shù)發(fā)展較早的歐美等國(guó)家，體外診斷市場(chǎng)容量已膨脹至數(shù)百億美元。其主要特點(diǎn)為全行業(yè)頭部企業(yè)較為集中，但剩余市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍極為激烈的特殊形態(tài)。

以羅氏、強(qiáng)生、雅培、西門(mén)子及貝克曼為首的第一集團(tuán)能夠占據(jù)這個(gè)龐大市場(chǎng)的7成以上市場(chǎng)份額，而其他中小型IVD企業(yè)數(shù)量極多，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。

羅氏公司一直以來(lái)占據(jù)絕對(duì)龍頭地位，其全球IVD市場(chǎng)占有率接近20％，幾乎是后兩名的總和。但雅培集團(tuán)的上升趨勢(shì)不容小覷，疫情刺激以及對(duì)Alere公司的收購(gòu)動(dòng)作雙重影響下，雅培的體外診斷市場(chǎng)銷售額已躍居至第二名，其增長(zhǎng)率超過(guò)35％。

尾隨其后的西門(mén)子、貝克曼、強(qiáng)生在2020年第一季度的IVD市場(chǎng)增長(zhǎng)率都比去年同期有顯著提升。縱觀IVD全球市場(chǎng)，疫情的影響讓行業(yè)集中度變得更高，頭部企業(yè)影響力進(jìn)一步增強(qiáng)，對(duì)中小型IVD公司擠壓更加明顯。

從市場(chǎng)容量和空間來(lái)看，北美及西歐幾乎占據(jù)了80％左右的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量相對(duì)較小，但隨此次疫情政策推動(dòng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量預(yù)測(cè)從全球市場(chǎng)5％激增至10％。

體外診斷類型在全球市場(chǎng)占比有一定改變，傳統(tǒng)三大類型生化、免疫、分子有輕微下降，新型體外診斷技術(shù)占比顯著提升（包括單分子、數(shù)字pcr、三代測(cè)序、微流控及質(zhì)譜檢測(cè)、poct等）。

國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)

我國(guó)由于體外診斷發(fā)展較晚，市場(chǎng)上傳統(tǒng)生化診斷及免疫診斷占比幾乎接近了70％，分子診斷及其他新技術(shù)診斷市場(chǎng)銷售比例很低。受此次疫情影響，由北京發(fā)起新一批建立的發(fā)熱門(mén)診實(shí)驗(yàn)室一開(kāi)始有意識(shí)的增加除生化、免疫外的其他體外診斷新技術(shù)的采購(gòu)比例。總體來(lái)看，目前IVD行業(yè)有一定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的體外診斷企業(yè)接近20家，同比去年有顯著增長(zhǎng)。

傳統(tǒng)臨床生化診斷領(lǐng)域變化不大，該技術(shù)分類由于發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，技術(shù)更新有限，市場(chǎng)相對(duì)固化。以九強(qiáng)生物、中生北控為典型頭部企業(yè)利德曼、美康、科華、北康為第一梯隊(duì)，組成生化診斷市場(chǎng)的基本結(jié)構(gòu)。

免疫診斷技術(shù)目前在IVD行業(yè)處于上升期，新產(chǎn)業(yè)科技、邁克生物以及安圖生物領(lǐng)頭該方向的IVD市場(chǎng)，三家公司均以化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)為主營(yíng)產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)，傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫診斷已逐漸退出舞臺(tái)。

在POCT及目前火爆的分子診斷方向，盡管在總市場(chǎng)容量中所占比例有限，但poct其較高的毛利讓醫(yī)療高科技企業(yè)在相關(guān)技術(shù)開(kāi)發(fā)上傾注更多資源。

以華大基因、達(dá)安基因?yàn)槭追肿釉\斷龍頭，以及萬(wàn)孚、三諾及明德三個(gè)龍頭為首的poct診斷方向，均呈現(xiàn)出迅猛增長(zhǎng)勢(shì)頭。但不能否認(rèn)，以體外診斷產(chǎn)品總體銷售額考評(píng)，邁瑞醫(yī)療依然穩(wěn)坐醫(yī)械領(lǐng)域第一把交椅。

IVD行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及方向

檢驗(yàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)化是目前國(guó)家衛(wèi)生體系最主要的目標(biāo)，相關(guān)政策輻射至上游企業(yè)中，將在未來(lái)產(chǎn)生重大影。可以說(shuō)誰(shuí)先建立完整的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系，以及人員、儀器和操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化管理，誰(shuí)就將獲得新的優(yōu)勢(shì)。

另一方面，對(duì)IVD行業(yè)而言，近期因臨床醫(yī)學(xué)及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究而出現(xiàn)的全新檢測(cè)指標(biāo)，將引發(fā)新的臨床需求（如羅氏的抗繆勒管激素系統(tǒng)），同樣的疫情環(huán)境下體外檢測(cè)設(shè)備的高速便攜需求也重新成為各廠商追逐的方向（如美國(guó)大范圍使用的雅培“ID NOW”檢測(cè)產(chǎn)品）。新的政策導(dǎo)向、新的產(chǎn)品研發(fā)方向以及新的疾控大環(huán)境，勢(shì)必顛覆老舊的市場(chǎng)格局。