新形勢下的危與機：中國生物藥有望從“追趕者”變“領跑者”
7月9日，歷時三天的BioCon2020第七屆中國國際生物藥大會暨生物技術儀器設備與試劑展覽會在上海落下帷幕。基于全球疫情新形勢，與會嘉賓圍繞當前熱門議題各抒己見，引領行業理性發展與轉型升級。
在7日的主題演講上，科睿唯安首席科學家王剛、天境生物CEO申華瓊等多位嘉賓分別做了主題演講。
圍繞“2020全球生物藥進展暨對中國的啟示”，王剛通過分析解讀全球新藥獲批趨勢與生物藥行業進展，建議企業多關注生物藥專利布局和專利訴訟趨勢，關注目標市場的監管法規要求，盡早對項目進行市場價值評估，加強外部合作，為創新藥“走出去”做好充分準備。
王剛表示，研發生產率正在超越現有的法規監管。加速的研發創新使得先進的療法，包括細胞療法、基因療法等涌現，研發和治療手段越來越豐富之時，法律監管層面上的要求也越來越高。在他看來，從2010年以后的ADC藥物熱度逐漸升溫，到2017年的細胞治療獲批上市，這些都預示著全球生物藥行業發展已逐漸走向高潮。
但王剛指出，圍繞個性化治療延展出來的CMC難題，臨床試驗再到法規審批，都仍有較多的不確定性。包括未來怎么合理定價，實現患者可及，對于研發細胞治療等個性化治療的企業、以及監管機構都提出了比較大的難題。另外，未來更多優秀的中國研發項目會逐漸登上國際舞臺，關注生物藥專利布局和專利訴訟趨勢，生物類似藥國際拓展需關注目標市場的監管法規要求，及時做好準備，對項目盡早進行市場價值評估。
當下，中國藥企交易形式主要以license－in為主，申華瓊則現身說法，就如何利用授權合作模式豐富產品管線，向業界同仁分享最新實踐案例。
天境生物在2017年底基本構建了全球和中國的兩條產品管線。其中，中國管線主要引進產品，旨在“快速產品上市”推向市場。而其選擇的這些候選藥物均已經在美國、歐洲或其他地區通過Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗，展示了良好的臨床安全性和初步療效。申華瓊表示：“當license－in時，如果有不斷推進的自主研發管線，以及良好的團隊建設，別人看到也會有更多的信心。”
而面對當下新冠肺炎疫情遲遲未能平息，圍繞著“全球動態環境與特殊時期下，生物藥研發及市場布局的思考”，榮昌生物制藥有限公司總裁傅道田，杰科（天津）生物醫藥有限公司董事長兼首席科學家朱建偉，嘉和生物藥業有限公司總裁兼首席科學官周新華、復宏漢霖技術和工藝研發部高級副總裁許圣昌和浙江海正博銳生物制藥有限公司總裁王海彬各自分享了自己的觀點。
基于當前嚴峻的國際形勢和中美間的緊張氛圍，王海彬提出進口儀器設備和關鍵耗材可能在價格和交付周期方面面臨挑戰。企業戰略布局不僅要考慮產品管線，也離不開穩定的上下游供應鏈的支持。
傅道田則認為中美國際爭端對醫藥行業的影響有限。在他看來，隨著高端研發人才回流，中國將有望從“追趕者”變“領跑者”，也將有更多的項目“引進來”、“走出去”。如能學習發達國家，發展商業保險，就有機會在中國開拓出巨大的創新藥市場，并帶來高額回報。
許圣昌建議另辟蹊徑，加大在拉丁美洲、東南亞等新興市場的布局。針對廣泛關注的國產替代，周新華表示，只要破解質量和成本兩大產業化難題，更多中國民營企業生產的儀器設備將有望占據更大的市場份額。
此外，針對當下免疫治療這一熱門領域，多位嘉賓在“細胞治療產品的差異化研發策略與生產上市布局”的圓桌討論中表示，細胞治療作為發展迅速的新領域，中美基本齊頭并進。他們一致同意，產品定位需在適應癥和靶點選擇上有獨到見解，并通過扎實的研究開發，實現產業化。
復星凱特總裁王立群建議如果有好的靶點和技術，可以和有工藝開發的企業強強聯合。而對于發展低成本的即時性異體通用型產品，廣東香雪精準醫療技術有限公司總裁及CSO李懿更看好iPS干細胞延伸產品的潛力。
在隨后兩天的論壇中，圍繞“新型抗體開發策略”、“改良重組蛋白藥物開發與申報”、“細胞藥物質量分析與控制”、“下一代免疫治療技術創新”、“細胞制品申報與領先實踐”、“細胞藥物／病毒載體工藝與生產”等諸多議題，諸位嘉賓分享了各自的經歷與感悟。
作者： 億歐 來源：億歐
分享
請輸入評論內容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
