中國干細胞醫療行業群雄逐鹿 行業龍頭花落誰家？
干細胞醫療行業整體發展現狀分析
干細胞治療是通過干細胞移植來替代、修復患者損失的細胞，恢復細胞組織功能，從而治療疾病。相比于其他治療方法，干細胞的同種異體移植的安全性很高。因為干細胞是一種未分化未成熟的細胞，其細胞表面的抗原表達很微弱，患者自身的免疫系統對這種未分化細胞的識別能力很低，無法判斷它們的屬性，從而避免了器官移植引起的免疫排斥反應及過敏反應等，只有極少數病人有發熱、頭痛等輕微癥狀。
——全球發展現狀：美國保持絕對領先地位
近年來，干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫學發展的重要指標，許多國家對干細胞研究大力支持。2010年全球干細胞醫療產業市場規模約為215億美元，到了2019年，全球干細胞醫療市場規模上升至1482億美元左右
根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統（Clinicaltrials．gov）數據顯示，截至2020年7月8日，全球登記的干細胞臨床研究項目共計5553項，其中有2286項已經完成臨床試驗研究。
目前全球登記的干細胞臨床研究項目主要是成體干細胞臨床試驗，涉及血液病、腫瘤、神經系統疾病、心臟疾病、免疫系統疾病等領域，其中美國保持絕對領先的地位，中國、德國、法國等國家緊隨其后，在亞洲，中、韓、日三國是干細胞研究的熱點地區。
——全球干細胞產品：上市藥品超20款
目前，干細胞治療行業蓬勃發展，全球已經有21款干細胞產品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中，歐盟批準數量最多，有6種產品獲批上市。未來幾年內全球范圍將有更多干細胞藥物獲批上市。
——中國發展現狀：政策大力扶持
2015年9月10日，國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局聯合發布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，推進我國對干細胞臨床研究進行規范性管理。在政策的支持下，國家不斷加大資金投入，保障對干細胞技術的研究，不斷加大國家自然基金對干細胞研究的支持。
統計數據顯示，自2015年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動后，干細胞重點專項至今已連續3年獲得中央財政撥款扶持：2016年，25項，4．8億；2017年，43項，9．4億；2018年，30項，5．8億，總計超過20億元。充分體現了國家從科技創新體制的國家頂層設計中對干細胞與再生醫學領域的高度重視。
2019年，國家自然科學基金共為1437家單位的所屬科研機構提供資金支持，立項總數超過42000項，總金額高達213億元。其中干細胞項目443個，金額排在前60萬元的項目如下：
目前，我國干細胞的研究資金消耗大，主要依靠國家自然基金提供的基金支持。未來干細胞的研究仍有大量的投入資金需求，不能單純依靠國家基金促進研發推廣。未來國家政策會積極推動社會資本與醫學研究相結合，引入社會資本支持干細胞相關研究。自2015年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動后，干細胞醫療重點專項研發計劃至今已連續3年獲得中央財政撥款扶持。
2019年1月，科技部發布了“干細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南，指南中明確：在之前已支持98個項目的基礎上，2019年國家再撥款4億元，支持12個干細胞研究方向。
——中國產品研發情況：5款藥物已經獲得臨床試驗默示許可
自2014年至2018年5月底，4年來我國干細胞產品注冊申報受理一直處于空白狀態，隨著2017年12月22日，國家食品藥品監督管理總局《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》的發布，為這一前景無限但又曾飽受束縛的前沿技術正名，也開啟了細胞治療領域新紀元。
截止2020年7月全國已有116家（包括軍隊醫院）研究機構通過了干細胞臨床研究機構的備案，共有69個干細胞臨床研究項目通過備案，涉及的疾病包括：急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、間質性肺病、膝骨關節炎、帕金森病、視網膜色素變性等。
2017年10月26日，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，規定細胞治療類產品作為新藥受理申報。2017年12月，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CFDA）發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監管。
新規出臺后，截止到2020年7月，國內相繼有10款干細胞藥物被CFDA正式受理，其中有5款藥物已經獲得臨床試驗默示許可。
——中國產業化現狀：已有7家擁有國家牌照臍血庫
在干細胞治療的產業化方面，我國也較早進行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫，開展臍帶血造血干細胞的長期深低溫儲存業務，并進行了多例異體臍帶血造血干細胞移植治療的臨床應用，有力促進干細胞研究從研究向轉化應用，具有良好的示范帶動作用。
干細胞醫療行業區域發展對比分析
——企業發展情況：北京數量領先
目前我國已經形成了百余家不同規模的干細胞產業相關企業，并建立了多家產業化基地，覆蓋了從上游干細胞存儲到中下游干細胞技術及產品研發的各個方面。根據火石創造整理的國內143家干細胞產業相關企業顯示，北京、上海、江蘇、廣東和山東為產業主要聚集區，北京有21家干細胞產業相關企業，在全國處于領先地位。
此外，中國已經建立起多家干細胞產業化基地，影響力較大有國家干細胞產業化華東基地、國家干細胞產業化天津基地、無錫國際干細胞聯合研究中心、青島干細胞產業化基地等、西安干細胞人工皮膚產品產業化基地等。大部分產業化基地的相關業務涵蓋干細胞存儲、干細胞技術研發、干細胞應用研究以及干細胞臨床移植和治療等業務。它們促進了干細胞技術從實驗室向應用、向臨床及基因工程藥物科研成果向實際生產力轉化，逐步推動形成新的干細胞研究和產業新格局。
——政策出臺情況：廣東、上海政策支持力度大
從2018年初開始，地方政府也出臺了多項利好政策。2018年3月9日，廣州市人民政府發布了《關于印發廣州市促進健康及養老產業發展行動計劃（2017－2020年）的通知》，提及未來將重點發展腫瘤免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療等醫療技術，開展人成體干細胞及人多能干細胞臨床應用技術研究。2018年4月2日，上海市人民政府官網正式發布了《“健康上海2030”規劃綱要 》，文中明確提出：加快免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療相關技術臨床和產業化研究。發展干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術。
從各省（區、市）政策出臺情況來看，廣東省和上海市政府政策支持力度較大。
——產品研發情況：北京干細胞臨床研究和藥物方面拔得頭籌
截止2020年7月全國已有116家（包括軍隊醫院）研究機構通過了干細胞臨床研究機構的備案，其中北京已通過備案的研究機構的數量最多，有18家，廣東和上海緊隨其后，分別有14家和12家。
從干細胞新藥研發情況來看，在目前已經被國家藥品監督管理局受理的10款干細胞藥物中，北京的企業被受理的藥物有5款；其次是位于天津的企業，被受理的藥物有2款。
前瞻觀點：廣東、上海政策環境較好 但北京占據干細胞醫療領域龍頭地位
從企業發展情況來看，北京有21家干細胞產業相關企業，在全國處于領先地位。
從產業支持政策來看，廣東省和上海市政府政策支持力度較大。
從產品研發情況來看，北京已通過備案的研究機構的數量有18家，北京干細胞企業干細胞藥物申請數量有5款，均位列全國首位。
綜上所述，廣東、上海政策環境較好，但北京占據干細胞醫療領域龍頭地位。
以上數據來源于前瞻產業研究院《中國干細胞醫療行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。
來源：前瞻產業研究院
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