2020年醫療器械行業政策匯總及解讀 監管鼓勵雙輪驅動發展
醫療器械行業作為我國高新技術產業之一，為推動行業健康有序地發展，關于鼓勵行業發展、加強對行業監管方面的政策頻發。例如，2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進醫療器械產業創新發展;又如，2020年4月，國家藥監局發布《關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告》，加強對醫療器械注冊人、備案人的指導、監管力度�？傮w來看，國家政策在“監管+鼓勵”兩方面都助力了醫療器械行業的健康有序發展。
1、我國醫療器械產品管理制度
根據《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械類產品的生產流通實現嚴格的備案、注冊管理制度。其中，對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
2、相關政策匯總
醫療器械行業作為我國高新技術產業之一，為推動行業健康有序地發展，關于鼓勵行業發展、加強對行業監管方面的政策頻發。例如，2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進醫療器械產業創新發展;又如，2020年4月，國家藥監局發布《關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告》，加強對醫療器械注冊人、備案人的指導、監管力度。2017-2020年6月初，有關醫療器械行業的監管、鼓勵和規劃政策如下：
3、重點政策解讀
——監管類
為指導醫療器械注冊人、備案人建立健全醫療器械不良事件監測體系，推進醫療器械不良事件監測工作，及時、有效控制醫療器械上市后風險，2020年4月，國家藥監局發布了《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》，主要內容如下：
——鼓勵類
在我國藥品醫療器械產業快速發展的背景下，為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，2017年10月，中國中央、國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，主要意見內容如下：
2019年8月，為貫徹《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，國家藥品監督管理局在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，決定進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作，印發了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，具體內容下表所示：
以上數據來源于前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。
來源：前瞻產業研究院
分享
請輸入評論內容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
