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“我們（國(guó)內(nèi)）的工廠已經(jīng)24小時(shí)運(yùn)作，開動(dòng)機(jī)器生產(chǎn)了。”在6月4日澤布替尼中國(guó)獲批上市溝通會(huì)上，百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士這樣說道。

就在前一天，由百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過至少一項(xiàng)療法的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）／小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

去年11月，澤布替尼通過美國(guó)FDA“優(yōu)先審評(píng)”獲準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)治一次的套細(xì)胞淋巴瘤患者，成為我國(guó)首個(gè)出海的本土研發(fā)抗癌新藥。從2012年開始研發(fā)，歷經(jīng)8年終于在國(guó)內(nèi)順利獲批，澤布替尼也成為了國(guó)內(nèi)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑。

資料來自百濟(jì)神州

此次澤布替尼在中國(guó)本土獲得兩項(xiàng)適應(yīng)證的同時(shí)批準(zhǔn)，主要是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。一項(xiàng)中國(guó)的關(guān)鍵性II期多中心臨床試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)顯示，百濟(jì)神州單藥治療R／R MCL的總緩解率ORR達(dá)84％，完全緩解率達(dá)69％。而在另一項(xiàng)針對(duì)R／R CLL／SLL的中國(guó)關(guān)鍵性II期多中心臨床試驗(yàn)研究中，澤布替尼治療的總緩解率達(dá)到62．6％，完全緩解率達(dá)3．3％，部分緩解率達(dá)59．3％，另外另有22．0％的患者獲得伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解。

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牽頭主持了澤布替尼在CLL中的205臨床研究，李教授介紹：“在臨床研究中，新一代BTK抑制劑耐受性良好，房顫、出血等發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)非常低。”

淋巴瘤是一種老年人高發(fā)的疾病，特別是慢性淋巴細(xì)胞白血病這類進(jìn)展相對(duì)緩慢的亞型，不少患者的生存期可能超過十年。“治療方案是否安全、耐受，是我們的重要考量。”他補(bǔ)充說。

擴(kuò)大適應(yīng)證，探索聯(lián)合用藥

據(jù)百濟(jì)神州透露，澤布替尼將最早于兩周后上市售賣。它也成為繼伊布替尼在國(guó)內(nèi)獲批后的第二款BTK抑制劑。伊布替尼是由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開發(fā)，是全球第一個(gè)上市的BTK 抑制劑，于2013 年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。

2017年，伊布替尼獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病及套細(xì)胞淋巴瘤患者。隨著澤布替尼在國(guó)內(nèi)獲批上市，雙方也將開啟在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“較量”。

和第一代抑制劑相比，據(jù)百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研究和亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士介紹，澤布替尼具有更佳的靶點(diǎn)選擇性和完全且持久的BTK抑制作用，因此它有著更好的安全性和療效。“伊布替尼不能停藥，長(zhǎng)期用的話副作用比較大，大概有40％以上的患者會(huì)停藥。”李建勇表示，澤布替尼的優(yōu)勢(shì)在于它的副作用相對(duì)較小，以及對(duì)病癥的深度緩解效果較好。

不能忽略的是，伊布替尼的“先人一步”讓它早早占據(jù)了市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。截至目前，澤布替尼已獲得80多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的批準(zhǔn)，2019年的銷售額超過80億美元，同比增長(zhǎng)超過30％，依然處于快速增長(zhǎng)期。

在伊布替尼早早布局、把持市場(chǎng)的情況下，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度不言而喻。不論是在美上市獲批的套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)證，還是在國(guó)內(nèi)獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)證，都屬于較小的適應(yīng)證。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)每年新發(fā)約88，200例淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）約占所有淋巴瘤的91％，包括66％的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤 。其中，套細(xì)胞淋巴瘤在所有B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中約占5％，而慢性淋巴細(xì)胞淋巴瘤／小淋巴細(xì)胞淋巴瘤約占所有B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的6．4％。

先從小的適應(yīng)證切入，為以后大的適應(yīng)證鋪路，其實(shí)是不少創(chuàng)新藥企業(yè)打開市場(chǎng)的策略。按照吳曉濱博士的解釋，這樣做的意義是先與機(jī)構(gòu)和醫(yī)生建立聯(lián)系，把隊(duì)伍建立起來。而覆蓋到更多種類的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，是澤布替尼下一步重點(diǎn)拓展的方向。