2020年中國體外診斷市場規模及發展趨勢分析 注冊人將釋放潛力
2020-05-26 16:23
前瞻網
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疫情催生巨大需求
新冠肺炎疫情發生以來，新冠病毒檢測試劑需求暴增。2020年一季度，新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監局批準的體外診斷上市企業大多實現了業績的增長。其中，從營業收入來看，2020年一季度華大基因、達安基因營業收入分別同比增長35．7％、132．8％；從凈利潤來看，2020年一季度達安基因、陽普醫療凈利潤同比增長更是達到564．3％和120％。
中國體外診斷發展潛力巨大
目前我國體外診斷費用占整個醫療保健支出的比例較低，但保持著快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費用達到70美元，歐洲人均約20美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7．1美元。中國體外診斷市場還有較大的上升空間。
此外，醫療器械注冊人制度將釋放體外診斷發展潛力。2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確在北京、天津、河北等21個省／市／自治區開展醫療器械注冊人制度試點工作。
醫療器械注冊人制度試點工作開展之前，醫療器械注冊證與醫療器械生產企業是捆綁在一起的，很多企業由于生產能力不足而無法取得醫療器械注冊證，不利于研發型企業的發展。醫療器械注冊人制度試點工作的實施有助于創新者專注于產品研發，產品生產可以直接委托給有資質的生產企業來進行。這樣可以避免醫療器械行業低水平重復建設，減少早期投入，加快創新產品上市步伐，激發產業創新發展活力。醫療器械注冊人制度將促進體外診斷領域產業布局和社會分工的進一步細化，社會資源分配將得到更大優化。
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