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研發HPV檢測試劑盒技術門檻并不高，所以這一賽道上的企業比較多。各家企業用的技術包括熒光PCR法、雜交捕獲法、導流雜交法、流式熒光雜交法等。

從表中可以看出，大部分企業采用的是熒光PCR法。熒光PCR法是采用針對某個HPV基因型特異引物及探針擴增病毒DNA序列，該方法技術門檻較低，可檢測14種高危型HPV病毒，靈敏度和特異性較高。

HPV檢測能夠直接檢測出女性是否存在高危型HPV感染，檢出率高。并且，HPV檢測結果比較容易解讀，可一定程度上降低對病理醫生的要求，緩解病理醫生缺乏的痛點。

但目前，HPV檢測的局限性在于只能檢測特定的幾種HPV，無法檢測超出檢測范圍以外的HPV，容易造成漏檢。因此，接下來各家企業需要使用更多創新技術，提高HPV分型檢測試劑盒的檢測范圍、準確性及穩定性。

人工智能細胞學檢測，提高病理醫生工作效率

傳統TCT診斷具有篩出率高、價格低廉的優勢，但涉及多個人工操作流程，需要專業的病理醫生操作，對病理醫生的專業水平依賴程度高，若醫生經驗不足容易導致誤診和漏診。由于我國病理醫生缺乏，阻礙了TCT檢測大范圍普及。

人工智能是病理醫生缺乏難題的突破口，蘭丁高科已經完成人工智能＋云診斷細胞檢測技術的研發并成功大規模應用。該技術具有智能化、自動化、標準化特點，通過將計算機視覺、人工智能、大數據、顯微成像、機器人控制、物聯網和5G等技術相融合，并對多年積累的數百萬例細胞病理大數據進行深度挖掘，研發出適合我國大規模人群癌癥篩查的細胞病理人工智能診斷全套技術。

目前，各家的技術方案都是先是對樣本進行取材、制片，再由設備對樣本中的細胞掃描出來，上傳診斷系統，然后由電腦系統進行自動閱片，進行智能化診斷，給出初步報告，最后由病理醫生審閱。

傳統的TCT檢測流程為“染色制片—病理醫生診斷—診斷報告”，人工智能細胞檢測技術的流程為“染色制片—AI 判讀—病理醫生復核—診斷報告”，多了AI判讀步驟，可提高檢測準確性和工作效率，降低對病理醫生的依賴，緩解基層地區病理醫生不足的問題，促進宮頸癌早篩向基層普及。

創新應用場景，開發宮頸癌居家篩查產品

目前，市面上的大部分宮頸癌早篩產品都需要在醫院或體檢中心，在專業人士的指導下完成取樣。在醫院進行宮頸癌篩查需要用專業的擴陰器將采樣耗材放入女性陰道宮頸內，女性體驗感差，導致篩查依從性低。

因此，除了在技術層面上進行創新外，也有公司正在應用場景層面進行創新，力圖開發出宮頸癌居家篩查產品，讓取樣操作更簡單，保護女性隱私，提高篩查依從性。

在這一賽道，諾輝健康已經研發出基于尿液的HPV檢測產品。該產品通過檢測宮頸脫落細胞中的基因異常表達，幫助患者發現宮頸癌前病變和早期癌變，，可居家完成取樣，再將樣本寄送至檢測中心。

另外，華大基因和之江生物也已經推出自取樣HPV分型檢測產品。華大基因通過自取樣技術，讓用戶足不出戶就可在家檢測，5分鐘左右即可完成采樣，寄回樣本后5天內即可在手機上查結果，大大地增加了篩查的便捷性，使之覆蓋更廣泛的人群，使醫療資源匱乏地區開展篩查成為可能。

多元化、個體化篩查策略更適合當前中國國情

總的來說，TCT檢測、HPV檢測等單一的宮頸癌篩查手段各有優缺點，由于中國區域發展不平衡、城鄉發展不平衡，因此，針對各個人群的實際情況制定多元化、個體化篩查策略是當前中國國情下比較合適的解決方案。

例如，針對經濟能力較強的人群，可采取TCT檢測和單價較高的HPV檢測聯合篩查的策略；針對基層地區，可采取人工智能細胞學檢測分析；對于偏遠地區、貧困地區以及極度缺乏病理醫生的地區，可以采取VIA和VILI進行粗篩，再將疑似患者送至上級醫療機構確診；對于經濟能力較強并注重隱私和操作簡便性的人群來說，居家早篩產品是比較好的選擇。

新興技術企業、老牌企業均在布局宮頸癌早篩領域

動脈網對宮頸癌早篩產品研發企業的最新一輪融資進行了整理。

從融資輪次來看，布局宮頸癌早篩市場的既有新興技術企業，也有老牌體外診斷頭部企業。大部分新興技術企業尚未上市，未來還有較大的成長空間。老牌體外診斷企業，如華大基因、達安基因、迪安診斷均已經上市，進入了成熟期。

從融資金額來看，華大基因、之江生物、透景生命等頭部企業已經獲得了上億元融資，屢受資本市場看好。不少企業A輪和B輪融資均為數千萬元。完成超億元人民幣融資的企業共有6家，分別是華大基因、諾輝健康、迪安診斷、達安基因、透景生命、華銀健康、金域醫學。

海外企業引領宮頸癌早篩技術發展

國外發達國家宮頸癌早篩市場已經發展得比較成熟，宮頸癌覆蓋率高，這其中離不開海外宮頸癌早篩領域的創新企業，通過研發新技術、新產品降低宮頸癌發病率和死亡率。動脈網對一批海外領先的宮頸癌早篩企業進行了整理。

Hologic：可同時提供液基薄層細胞學檢測TCT與最新一代E6E7 mRNA HPV檢測

Hologic（豪洛捷）成立于1985年，總部位于美國馬薩諸塞州波士頓市，是美國一家開發、生產和銷售診斷產品、醫療成像系統以及婦女外科檢查產品的創新型醫療技術公司。2019年，豪洛捷公司實現收入33．67億美元，利潤增長強勁。

Hologic是目前全球唯一可同時提供液基薄層細胞學檢測TCT與最新一代E6E7 mRNA HPV檢測的企業。旗下產品Aptima HPV檢測有效降低了傳統方法學中過高的假陽性率，已經獲得FDA認證。

Roche：全自動 HPV 樣本制備和檢測

Roch總部位于瑞士巴塞爾，在制藥和體外診斷領域世界領先，致力于兩大核心業務——藥品和診斷，提供從早期發現、預防、診斷到治療的創新產品與服務，從而提高了人類的健康水準和生活質量。

Roch推出了Cobas 4800 全自動 HPV 樣本制備和檢測，該產品是 FDA 批準并用于宮頸癌一線初篩的檢測技術，采用全自動樣品制備與實時聚合酶鏈反應（PCR）、擴增和檢測技術，提供HPV16型、18型和其他12個高風險HPV亞型匯總的結果。除了檢測HPV病毒之外，也檢測β－球蛋白，作為內部質控并確定樣本是否含有抑制擴增的因素。