拓藍醫療顱內壓監護儀和顱內壓傳感器順利完成首例臨床
2020年4月16日，成都拓藍醫療技術有限公司（簡稱“拓藍醫療”）開展的首例顱內壓監護儀和顱內壓傳感器臨床試驗在天津醫科大學總醫院順利完成。本臨床試驗研究在我國4家大型三甲醫院神經外科同時進行，由天津醫科大學總醫院神經外科江榮才教授牽頭。
顱內高壓常發生于重型顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤術前或術后，容易導致腦血流量CPP減低、腦疝形成、腦干及全腦缺血，最終導致腦功能衰竭和死亡。及時監測和應對患者顱內壓變化，可以避免腦灌注壓過低、腦血流量不足的情況。2019年全國微創顱內壓監測產品銷售額約5億元，全部為進口品牌。顱內壓監測市場預計未來5年增速在20％以上，2025年市場規模達到15億元左右。
顱內壓監測在國際和國內指南獲得強烈推薦，在腦外傷、腦出血和其他神經危重癥疾病中應用（2011年《中國顱腦創傷顱內壓監測專家共識》、2016年 《（ 美國）重型顱腦創傷治療指南（第四版）》、2019年《中國腦出血診治指南》等）。而微創顱內壓監測是近年來世界神經外科應用的主流，其測量直接、準確、可靠，能有效減少損傷、減少植入后感染和腦脊液漏，實現長時間連續監測。據統計目前國內每年顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤手術量合計約40萬臺，其中約20萬例需要進行顱內壓監測。
拓藍醫療自主研發的微型顱內壓傳感器（探頭直徑1mm）性能指標達到國際先進水平，而且該傳感器還同時有顱壓監測、波形分析和腦溫監測功能；在實現新功能的同時，并沒有增加傳感器探頭的大小。
本次臨床試驗以進口產品為對照，實驗組和對照組在同一個患者上進行，連續監測120小時以上，每小時采集多組數據。結果顯示，兩組產品的壓力和溫度測量值非常接近，拓藍醫療的監測結果完全達到進口產品水平；拓藍產品在顱內低壓和顱內高壓時，壓力波形變化優于進口產品。同時，數據也證實了產品在腦溫監測方面的有效性。首例臨床試驗驗證了拓藍醫療顱內壓監測設備的可靠性和臨床優勢，是成都拓藍醫療的一個里程碑式飛躍，為其在微型醫療傳感器領域的進一步發展注入強大動力。這項由天津醫科大學總醫院牽頭、并牽頭設計實施的多中心臨床研究預計將在2020年內完成。
天津醫科大學總醫院江榮才教授表示：“顱內壓監測在神經外科具有非常重要的臨床價值，目前國內應用的有創顱內壓監測均來自國外生產，功能單一或者容易損壞，價格畸高。受這些因素影響，顱內壓監測的使用量在我國很多地方還不夠普及，實際使用量不到需要量的五分之一。我們相信該產品國產化后能改變目前我國有創顱內壓監測的市場格局，同時由于它在技術上的突破，可以讓醫生進一步了解患者顱內溫度和間接了解腦代謝情況，為優化神經外科急危重癥患者的臨床治療方案提供切實數據，對于改善我國神經外科急危重癥患者的救治效果，提升神經外科臨床診療水平有積極貢獻。”
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