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億歐大健康4月9日消息，昨日晚間，國內CDMO（醫藥合同定制研發生產）企業凱萊英發布2019年年度報告。2019年，凱萊英全年實現營收24．60億元，同比增長34．7％；歸屬于上市公司股東的凈利潤5．54億元，同比增長29．32％；扣非凈利潤4．89 億，增速32．50％。

2019年是凱萊英發展的第20個年頭，其在年報中指出，2019年，公司憑借在化學小分子CDMO領域的持續深耕，進一步布局新技術應用、國內CDMO、制劑、臨床研究服務、化學大分子、生物大分子、生物技術等領域，拓寬產業鏈條，推動業績持續穩定增長。

對于未來的發展，凱萊英的規劃是，繼續加大中小創新藥公司的市場開拓力度，多渠道獲取客戶，提升服務廣度；與此同時，依托小分子業務競爭優勢，進一步開拓化學大分子、生物工程等業務，形成產業鏈閉環。

超九成營收來自國外

凱萊英是一家服務于新藥研發和生產的CDMO一站式綜合服務商，主要致力于全球制藥工藝的技術創新和商業化應用，為國內外大中型制藥企業、生物技術企業提供藥物研發、生產一站式CMC服務。

在保持與輝瑞、默沙東、百時美施貴寶、艾伯維、禮來等全球制藥巨頭的長期深度合作的同時，2019年，凱萊英拓展與再鼎醫藥、貝達藥業、和記黃埔等國內外優秀新興醫藥公司多方面的協同合作，提升一站式綜合服務能力。

具體分地區看，2019年，凱萊英中國大陸地區營收為2．19億元，占營業收入比重為8．92％，同比增長25．74％；國外營收為22．41億元，占營業收入比重為91．08％，同比增長34．97％。

鑒于其超九成營收均來自國外，眼下，伴隨疫情的海外蔓延，不少投資者擔憂疫情會對全球經濟產生較大影響，進而導致全球新藥研發投入減少、進度放緩。

對此，平安證券研報指出，經濟的下滑確實會導致全球新藥研發總投入階段性減少，但同時市場也應意識到國內CDMO 公司在全球市場的份額是持續增加的，這種產業轉移的趨勢不會輕易改變。此外，由于國內的疫情有望先于海外結束，也為國內CDMO 攫取更多海外業務提供了可能。

盡管凱萊英目前國內業務營收比重不高，但從長遠趨勢來看，在國家鼓勵創新藥企業發展、新藥評審制度改革、MAH制度實施落地、帶量采購、科創板及港交所生物醫藥板塊推出等因素共同推動下，國內創新藥市場呈現出井噴式增長的趨勢。

尤其是2019年正式出臺的MAH制度，本質上優化了行業資源配置效率，使得創新藥公司特別是新興醫藥公司可以將精力聚焦在研發管線上，產生了大量API和制劑外包需求，CDMO企業通過提供“API＋制劑”一站式服務，可以充分分享創新藥市場快速增長的紅利。

這種趨勢下，凱萊英也在持續積極拓展國內業務，2019年承接的國內創新藥IND（新藥臨床申請）項目約占2019年1類化藥IND申請的1／5。

其中，凱萊英服務多年的再鼎醫藥的則樂？（尼拉帕利）項目，于2019年11月順利通過國家藥監局核查中心關于藥品注冊生產現場核查及GMP檢查。

其在年報中指出，則樂？（尼拉帕利）是國家“十三五”“重大新藥創制”專項，是國內首個1類新藥PARP抑制劑，鑒于公司在該項目上建立了良好的示范效應，多個客戶提出由公司承接NDA項目需求，目前在手訂單項目超過10個。

傾斜研發，技術驅動優勢凸顯

自成立以來，凱萊英一直通過研發提升技術實力積累優勢，2019年研發投入1．93億元，較上年同期增長24．07％。此外，研發人員數量占比也略有提升，由2018年的44．61％增至47．86％。

多年高研發也得到了直接的結果反饋，凱萊英在綠色化學制藥技術擁有大量自主知識產權，截至報告期末，累計申請國內國際專利245項，其中中國授權92項，國外授權22項，同時，擁有商標注冊17個。

凱萊英也在年報中指出，隨著公司重點資源持續向研發傾斜，技術驅動優勢愈加突出。

目前，凱萊英連續性反應技術已在商業化生產中得到應用；酶庫的技術儲備也在持續升級迭代；多糖、多肽、寡核苷酸等合成大分子的生產規模正逐年放大；其他諸如光化學等相對早期的綠色化學技術也在探索改善中。

此外，凱萊英也在圍繞創新藥產業鏈橫向、縱向開拓業務空間。橫向上，設立金山大分子實驗室介入生物大分子的早期研發生產，成立創新中心拓展臨床CRO 業務，實現產品的多維度服務；縱向上開拓國內鮮有企業涉足的創新藥制劑業務，目前已有固體制劑、注射劑生產線落地，并順利承接多個臨床階段項目。

接下來，在研發上，凱萊英指出，將進一步推動酶轉化技術、連續反應、連續萃取、連續中和、電化學、光化學等綠色制藥關鍵技術的規模化應用。