鐘南山：相關疫苗距臨床應用尚需時間；佐劑型單價甲型流感疫苗Audenz獲FDA批準上市
1.疫情速遞。
鐘南山：相關疫苗距臨床應用尚需時間
2月2日，中國工程院院士、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制科研攻關專家組組長鐘南山接受采訪時表示，要對2019-nCoV肺炎疫情有科學的認識，進行科學有效的防控，避免不必要的恐慌。鐘南山介紹，迄今2019-nCoV還沒有針對性的特效藥。一些個案報道的治療藥物仍需更多的臨床實踐證明效果。現有至少7個針對病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子藥物，包括上述CR3022抗體藥物都處于不同臨床研究階段；相關疫苗的研發也在開展中，但距離臨床應用尚需時間。
專家通報：疫情藥物研發最新情況
2月4日，科技部生物中心副主任孫燕榮表示：在藥物研發方面，提高治愈率，降低死亡率是應急攻關的重中之重。新藥研發是一個非常漫長的過程，突如其來的疫情讓我們沒有辦法按照新藥研發的傳統規律來開展工作，科技部第一時間組織相關專家進行攻關，已經取得了一定成績，發現了磷酸氯喹、法匹拉韋以及中成藥中一批具有抗病毒活性的上市藥物。
中晟全肽免費開放超大型多肽庫，快速推進抗2019-nCoV新藥研究
目前，中晟全肽已經完成制備約5億種多肽信息的多肽實體庫，擁有一個高通量新藥篩選平臺和篩選團隊。公司也正在積極與浙江大學傳染病診治國家重點實驗室、蘭州大學功能有機分子國家重點實驗室等多方協商組成聯合研發團隊，進行抗2019-nCov病毒藥物緊急研發。為加快項目研發進程，中晟全肽向全球具有新藥研發能力的團隊、企業發出邀請，免費提供全球最大多肽實體庫，全方位、全開放進行國內外研發合作，共同攻堅克難戰勝病毒。
國家衛健委：克力芝等藥物正在臨床試驗
2020年2月4日，國家衛健委舉行新聞發布會，國家衛健委新聞發言人宋樹立透露，正在收集克力芝和一些中藥治療的臨床試驗數據。宋樹立透露，除克力芝和一些中藥治療的臨床試驗外，最近還有一種藥物叫瑞德西韋，多家醫療機構正在就這個藥物組織開展臨床試驗，對藥物的安全性和有效性進行研究。
2.在過去的24小時內，動脈網共監測到生物醫藥領域1起投融資信息。
基因療法公司Passage Bio擬IPO募資1.25億美元
2020年2月4日，基因療法公司Passage Bio宣布擬IPO募資1.25億美元。去年，該公司已完成2.25億美元的兩輪融資，以開發其治療罕見單基因中樞神經系統疾病的治療藥物。Passage Bio的候選藥物組合中，有三款領先的基因療法分別用于治療GM1神經節苷脂病（GM1），額顳葉失智癥（FTD），以及Krabbe病（Krabbe disease）患者。
3.審批進行時，FDA審批4起。
Seqirus公司佐劑型單價甲型流感疫苗Audenz獲FDA批準上市
2020年2月4日，Seqirus公司宣布FDA批準其佐劑型單價甲型流感（H5N1）疫苗Audenz上市，用以預防6個月及以上人群感染甲型流感（H5N1）。該公司的新聞稿指出，Audenz是FDA批準的首款通過細胞生成的佐劑型甲型流感（H5N1）疫苗，旨在大流行性流感（pandemic influenza）出現時提高對這種類型流感的防護。
Aimmune的首次花生過敏治療獲得FDA批準
對于數百萬對花生過敏的人來說，有一種新的，首創的治療方法。近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Aimmune Therapeutics的口服免疫療法AR101，它將以Palforzia品牌出售。
生物制藥公司Epizyme宣布EZH2抑制劑Tazemetostat獲FDA批準上市
近日，FDA批準生物制藥公司Epizyme公司開發的“first-in-class” EZH2抑制劑Tazemetostat上市，用于治療不適合手術的、轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤。Tazemetostat是一種高活性高選擇性的表觀遺傳藥物，EZH2是一種組蛋白甲基轉移酶，如被異常激活，將導致控制細胞增殖的基因失調，從而可引起非霍奇金淋巴瘤及其他多種實體瘤細胞的無限制迅速生長。該藥物可通過抑制EZH2酶活性而發揮抗腫瘤作用。
生物制藥公司Resverlogix新藥apabetalone獲FDA突破性療法認定
2020年2月4日，生物制藥公司Resverlogix公司宣布，美國FDA授予其apabetalone（RVX-208）突破性療法認定，以結合標準護理方法（包括高強度他汀類藥物），作為二級預防療法治療由2型糖尿病和急性冠脈綜合征引起的主要不良心血管事件。
全球生物醫藥領域最新消息
01 新藥進展
百奧泰BAT1706治國際多中心Ⅲ期臨床研究達到主要臨床終點
2020年2月4日，百奧泰生物制藥股份有限公司宣布，BAT1706（貝伐珠單抗注射液）國際多中心Ⅲ期臨床研究達到主要臨床終點。這項國際多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，旨在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中比較BAT1706與安維汀?的有效性和安全性。試驗數據顯示，BAT1706在臨床有效性和安全性上與安維汀?等效。
阿斯利康宣布Brilinta聯合阿司匹林顯著降低急性缺血性卒中風險
近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，評估抗凝血劑Brilinta（替卡格雷）心血管預后的III期THALES試驗達到了主要終點。結果顯示，在發生急性缺血性卒中或短暫性腦缺血發作（TIA）后24小時內啟動治療，與單用阿司匹林相比，Brilinta聯合阿司匹林降低了卒中和死亡復合風險。
02 企業新聞
三星生物報道19財年收入增長64％，預計2020年全球擴張
2020年2月4日，韓國仁川/美通社/-制藥合同制造組織（CMO）的三星生物公司（Samsung Biologics）在2019財年創下新高，報告銷售額增長30.9％，達到7,016億韓元，增長64.6％。營業利潤比上年增加917億韓元。強勁的業績是由于所有三個制造工廠的運營增加所致。
機器人藥片研發商Rani Therapeutics宣布有望在一年內IPO
2020年2月4日，總部位于美國加州的Rani Therapeutics公司宣布，其在研生物大分子遞送膠囊RaniPill，在58位受試者的試驗中的表現超出預期。該公司的首席執行官Mir Imran先生在接受采訪時表示，隨著RaniPill臨床開發的加速進行，Rani需要資金的支持，預計一年內將很有可能進行IPO。
03 商業合作
Trefoil選擇AGC Biologics作為治療角膜疾病的TTHX1114的主要生產商
2020年2月4日，全球生物制藥合同開發與生產機構（CDMO）AGC Biologics和Trefoil Therapeutics宣布執行一項生產合同，以供應其主要產品TTHX1114。Trefoil正在開發基于FGF-1的這種工程化形式的產品，通過再生角膜組織來恢復角膜疾病患者的視力。
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