中美經貿協議中有哪些醫療相關內容
第四節 專利
第1.12條 專利有效期的延長
一、 雙方應規定延長專利有效期以補償專利授權或藥品上市審批過程中的不合理延遲。
二、 (一)中國在專利權人的請求下,應延長專利的有效期,以補償在專利授權過程中并非由申請人引起的不合理延遲。就本條規定而言,不合理延遲應至少包含,自在中國提交申請之日起4年內或要求審查申請后3年內未被授予專利權,以較晚日期為準。(二)對于在中國獲批上市的新藥產品及其制造和使用方法的專利, 應專利權人的請求, 中國應對新藥產品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或專利權有效期提供調整,以補償由該產品首次在中國商用的上市審批程序給專利權人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調整都應在同等的限制和例外條件下,授予原專利中適用于獲批產品及使用方法的對產品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權。 中國可限制這種調整至最多不超過5年,且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過14年。
三、 美國確認, 美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇。
第七節 盜版和假冒產品的生產和出口
盜版和假冒產品嚴重危害公眾的利益,并且傷害中美兩國權利人。雙方應采取持續、有效的行動,阻止假冒和盜版產品的生產和分銷,包括對公共衛生或個人安全產生重大影響的產品。
第1.18條 假冒藥
一、 雙方應采取有效和迅速的執法行動,打擊假冒藥品和包含活性藥物成分、散裝化學品或生物制品的相關產品。
二、 中國應采取的措施包括:(一)采取有效和迅速的執法行動,打擊假冒藥品和生物藥的相關產品,包括活性藥物成分、散裝化學品和生物制品;(二)與美國分享經中國監管部門檢查,并符合中國法律法規要求的藥品原料場地注冊信息,以及相關執法檢查的必要信息;(三)在本協議生效后6個月內,每年在網上發布執法措施的相關數據,包括國家藥品監督管理局、工業和信息化部或繼任機構查繳、吊銷營業執照、罰款和其他行動的情況。
三、 美國確認, 美國現行措施可以快速、有效地打擊假冒藥品及相關產品。
第1.19條 存在健康和安全風險的假冒商品
一、 雙方應確保持續和有效的行動,阻止對公共衛生或個人安全產生重大影響的假冒產品的生產和分銷。
二、 中國應采取的措施包括,在本協議生效后3個月內, 顯著增加執法行動數量;在本協議生效后4個月內,每季度在網上發布相關執法行動產生的可衡量影響的數據。
三、 雙方應致力于考慮在合適的情況下加強合作,打擊存在健康和安全風險的假冒商品。
第1.20條 銷毀假冒商品
一、 在邊境措施上,雙方應規定:(一)除特殊情況外,銷毀被當地海關以假冒或盜版為由中止放行并作為盜版或假冒商品查封和沒收的商品;(二)僅去除非法附著的假冒商標不足以允許該商品進入商業渠道;(三)除特殊情況外,主管部門在任何情況下均無裁量權允許假冒或盜版商品出口或進入其他海關程序。
二、 關于民事司法程序,雙方應規定:(一)根據權利人的請求,除特殊情況外,應銷毀認定為假冒或盜版的商品;(二)根據權利人的請求,司法部門應責令立即銷毀主要用于生產或制造假冒或盜版商品的材料和工具,且不予任何補償;或在特殊情況下,將這些商品在商業渠道之外進行處置,且不予任何補償,以最小化進一步侵權的風險;(三)僅去除非法附著的假冒商標不足以允許該商品進入商業渠道;(四)司法部門應根據權利人的請求,責令假冒者向權利人支付因侵權獲得的利益,或支付足以彌補侵權損失的賠償金。
三、 關于刑事執法程序,雙方應規定:(一)除特殊情況外,司法部門應責令沒收和銷毀所有假冒或盜版商品,以及包含可用于附著在商品上的假冒標識的物品;(二)除特殊情況外,司法部門應責令沒收和銷毀主要用于制造假冒或盜版商品的材料和工具;(三)對于沒收和銷毀,不應對被告提供任何形式的補償; (四)司法部門或其他主管部門應保存擬銷毀商品及其他材料的清單,并有裁量權在收到權利人通知其希望對被告或第三方侵權人提起民事或行政訴訟時,暫時將這些物品免于銷毀以便保全證據。
四、 美國確認, 美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇。
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