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數字療法2019的24項突破性進展，超過20款獲得FDA認證

2019-10-23 11:26

隨后，Proteus Digital Health和大冢制藥合作研發的ABILIFY MYCITE系統獲得了FDA的新藥申請（NDA）批準，成為首款獲批的藥物＋傳感器組合產品。這一數字療法產品可用于幫助醫生追蹤藥物攝入，從而了解患者是否定時服藥，對藥物依從性較低的精神分裂癥和重度抑郁癥患者可起到輔助治療作用。

到目前為止，行業已經發展出多達十個類型的數字療法。動脈網將主要的療法類型和代表企業整理如下：

根據不完全統計，目前通過FDA認證的數字療法產品已經有超過20款之多。大部分其中在利用傳感器結合提升現有療法療效以及針對Ⅱ型糖尿病的數字療法兩類產品上。

不過，近期通過FDA審批的數字療法在應用類型上有了明顯的拓寬，2019年上半年已經有兩款數字療法獲得了FDA突破性創新設備認證，預計未來還會有更多類型的數字療法產品獲批。

這也說明，數字療法已經在逐漸獲得監管機構的認可和支持，并成為數字健康市場的一個重要領域。

寫在最后

技術的迅速進步使得軟件干預日益成為一種藥物形式。它與傳統藥物相結合，帶來更高效、普及度更高的治療方式。正因為此，越來越多的制藥公司已經在與數字療法的業內行家進行合作開發新的產品，或是對現有療法進行改進。這也為患者建立了一個更加強大的基于價值的健康網絡。

雖然在數字療法成為主流療法，解決重要健康問題之前，還有很長的路要走。但隨著人們越來越意識到需要制定安全和功效標準，數字創新者也在加快與支付方、供應商和制藥公司之間的合作，并尋求更快的監管批準。

政府監管是阻礙數字療法迅速崛起和發展的一大挑戰。技術的發展速度比必要的臨床審批法律的出臺速度要快得多。動輒數月甚至數年的臨床實驗在醫藥界司空見慣，但在軟件行業，這甚至意味著幾個代差的差異——主流的Windows 10操作系統幾乎每半年就會有重大的改進。

當然，法規是數字療法能否成功應用的關鍵先決條件。我們必須推動法規環境實現現代化，跟上數字創新的步伐。畢竟，數字療法的監管方式與藥物管制不太一樣。

目前，FDA對于數字療法持開發擁抱的態度，并積極對現有監管流程進行改進以使其更為適合數字療法的研發特點。這也使得美國成為現在數字療法的高地所在，絕大部分數字療法企業都來自美國。

相對而言，我國的監管部門對此偏向保守。迄今為止，國內還沒有任何一例嚴格定義上的數字療法通過認證。不過，這完全可以理解。畢竟，數字療法是一個嶄新的領域。無論是監管機構，行業還是民眾都需要時間來認識這一全新的事物。畢竟，國內患者目前恐怕還很難接受醫生開具的處方是一款手機App，而非傳統意義上的藥物；更不要說通過游戲來治愈疾病了。

當然，我們也希望國內的監管機構能夠適時對現有法規作出一些調整，以鼓勵國內企業能夠在這一新領域有所作為。我們相信，國產數字療法的這一天終將到來。動脈網也將會持續關注這一領域，并帶來最新的報道。