國產創新藥迎來黃金發展期
與國際接軌，把國外的好藥引進來
2017年6月1日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）通過了CFDA的的申請，CFDA成為ICH正式成員。僅僅1年之后，在2018年第一次ICH會議中，國家藥監局又當選為ICH管理委員會成員。
加入ICH，是國內醫藥行業發展的大勢所趨，是國內醫藥管理的重要拐點，同時也標志著國內的藥品管理體系獲得了國際范圍的認可。
加入ICH之后，國家引進進口原研藥的效率大幅提升。2018年藥審中心審評通過的新藥有106個，其中67個進口原研藥。
2018年7月6日，國家藥監局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，允許將境外臨床試驗數據用于中國藥品注冊申請的資料。這一指導原則為后續的境外新藥引進打下了良好的政策基礎。
2018年10月，國家藥監局和衛健委發布《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》。在國外企業主觀能動性差的情況下，國家藥監局選擇了主動出擊，邀請這些新特藥進入中國市場。
隨后CDE先后公布了兩批臨床急需的境外新藥，第一批40個，第二批26個。對于這些臨床急需的藥品，藥監局設立了專門通道開展審評，并且在審評過程中不需要在國內進行的臨床試驗資料，只提供境外取得的研究資料和不存在人種差異的支持性材料即可。藥審中心在時間上也做出了具體的承諾，在受理后6個月內完成技術審評。
加入ICH的好處已經逐步顯現。國內的各項標準都對標國際標準，臨床數據，生產標準與國際標準互通。國外的新特藥可以在臨床數據互認之后以更便捷的方式進入中國市場，而國內的新藥產品也將以國際標準獲批，有利于其走上國際化之路。
但是國內的醫藥行業同樣也不得不面對ICH標準對中國市場提出的挑戰。我國的醫藥產業長期以來存在著大量的低水平重復和創新不足的情況。加入ICH之后，中國的制藥產業不得不進入全球格局中參與競爭。藥監局先后邀請兩批境外新藥加速審批入境，也進一步加速了國內醫藥市場的國際化進程。而在國際范圍的競爭中，國內的創新藥企業只有以全球市場為目標，打造全球新的新藥產品，才有未來的出路。
逐漸國際化，中國創新藥走出國門
在中國藥品市場逐步國際化的過程中，國產創新藥也不負國家的期望，逐漸在國際市場上嶄露頭角。早在2012年，我國的First in Class新藥本維莫德就與GSK達成交易，將其海外權益以最高2．3億美元授權給GSK。
2015年9月，恒瑞醫藥卡瑞麗珠單抗的海外權益被美國Incyte公司以最高8億美金收入囊中。而就在這筆交易余溫尚未散去之時，信達生物又與跨國藥企禮來達成了三個腫瘤免疫治療雙抗藥物的全球開發合作協議，里程碑付款總金額超過10億美元。
在中國創新藥的出海路上，美國FDA已經表現出了接納的態度。FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur在參加美國癌癥研究協會年會（AACR）時表示，只要臨床數據的質量足夠好，FDA愿意接受僅基于中國臨床數據的上市申請。并且FDA歡迎成本較低的PD－1／PD－L1抑制劑進在美國上市。
而國外的媒體和咨詢行業也已經開始關注中國迅速增長的創新藥產業，甚至已經出現了Chinabio today這樣專注于中國生物醫藥市場的媒體平臺。全球知名的咨詢公司麥肯錫正在密切關注中國的生物制藥行業，并發表對中國生物制藥產業的洞察，認為中國的生物制藥產業已經準備好變革。
英國的經濟學報則發表了題為《中國醫藥行業正在成長》的文章，文中以百濟神州為例，稱中國的醫藥行業為冉冉升起的新星。
新政之下，國內創新藥開始加速發展
2014年以來藥監局批準的國產1類創新藥
過去的五年是中國創新藥產業加速發展的五年。尤其在2018年，CDE共批準了9款國產創新藥進入市場，創歷史新高。國家的政策在這些新藥的獲批中起到了輔助作用，但是更重要的還是堅持創新研發的中國創新藥企業。
這些國內企業已經形成了國際醫藥行業的一股新勢力，讓中國的創新藥產業從跟跑到并行，未來還將繼續發力，沖入領軍行列。
1． 君實生物、信達生物：國產PD－1雙雄
2018年6月15日，CFDA批準百時美施貴寶的歐狄沃（納武利尤單抗）上市，成為國內首個獲批上市的PD－1單抗。一個月之后，7月25日，CFDA又批準默沙東的可瑞達（帕博利珠單抗）上市，腫瘤免疫治療正式進入國內臨床。
歐狄沃和可瑞達在國內上市之后，整體價格比國外市場有所降低。非小細胞肺癌患者使用歐狄沃的治療費用約為36萬／年，黑色素瘤患者使用可瑞達約為19萬／年。但是這樣的價格對于國內患者的經濟能力而言，仍然壓力較大。于是物美價廉的國產PD－1單抗就成了患者們翹首以盼的產品。
藥監局沒讓患者等太久。2018年12月17日，君實生物的拓益（特瑞普利單抗）上市，成為第一個獲批上市的國產PD－1單抗。緊接著在10天之后，信達生物的達伯舒（信迪利單抗）也獲批上市，腫瘤免疫治療國產時代正式開啟。按照贈藥計劃，惡性黑色素瘤患者使用拓益的治療費用只需93600元／年，還不到可瑞達價格的一半。非霍奇金淋巴瘤患者使用達伯舒的治療費用也只需要17萬／年。
在2019年的年中報中，君實生物的拓益在2月底開售之后，共獲得了3．03億元的總銷售額；信達生物3月中旬開售的達伯舒更是在三個多月的時間內賣出了3．32億元。在國內不斷增長的PD－1市場中，國產PD－1已經逐漸具備了與進口產品分庭抗禮的能力。如今恒瑞醫藥的PD－1單抗艾立妥（卡瑞利珠單抗）也加入戰局，針對適應癥和聯合用藥的PD－1下半場已經開始。我們也希望看到國產的PD－1單抗能在未來的發展中帶給我們更多的驚喜。
2．恒瑞醫藥：專注創新藥的中國巨頭
說到恒瑞醫藥，很多人想到的是以腫瘤藥、麻醉藥品、造影劑、特色輸液為主要產品的傳統國內藥企巨頭。但其實，恒瑞醫藥從誕生的哪天起，骨子里就刻上了創新的基因。
艾瑞昔布是一款2011年獲批的國家一類新藥，用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀。恒瑞醫藥早在1999年就開始了相關的研究，2002年進入臨床一期，被科技部列入國家“863 計劃。雖然隨后的銷售情況一般，但是艾瑞昔布對恒瑞醫藥來說，其代表意義遠大于實際的經濟價值。艾瑞昔布的獲批代表著恒瑞醫藥作為創新藥企業的研發能力。
2014年11月，甲磺酸阿帕替尼片獲批上市，正式將恒瑞醫藥的研發能力推到了國際水平上。阿帕替尼是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是晚期胃癌標準化治療失敗后，療效最好的單藥。當年6月，該藥的臨床研究被美國臨床腫瘤學會（ASCO）選作大會報告，這也是中國創新藥研究第一次在全球頂級學術會議上作大會報告，第一次入選該年會優秀研究。
恒瑞醫藥的2018年年報中顯示，阿帕替尼的年銷量達到了17．41億元，是恒瑞醫藥銷量最高的產品，占其總營收的10％。同時恒瑞醫藥還在積極布局阿帕替尼的適應癥拓展，在肺癌、乳腺癌、聯合免疫療法等方面都成功的找到了自己的定位，并正在積極推進臨床研究。
在阿帕替尼之后，恒瑞醫藥又有馬來酸吡咯替尼和卡瑞利珠單抗相繼上市。前者是用于乳腺癌的1．1類新藥，后者則是第三款獲批的國產PD－1單抗。除了已上市的產品之外，恒瑞醫藥的研發管線中，已經進入臨床階段的還有接近30種產品�！爸袊t藥第一股”正在創新研發的海洋上乘風破浪。
分享
請輸入評論內容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
