高值耗材進口替代勢在必行，支架、瓣膜、口腔等賽道表現突出
今年是新中國成立70周年。在國慶前夕，動脈網特別策劃“醫療創新系列報道”，通過我們對醫療各領域新技術新產品的報道梳理，試圖還原醫療產業在國家倡導自主創新大背景下所取得的成就。
我國醫療技術能力和醫療質量水平持續提升，產生了一批達到或引領國際先進水平、在國際上具有示范和帶動作用的優勢醫療技術，推動了重大疾病診療能力的提升。根據國際權威醫學期刊《柳葉刀》對全球195個國家和地區醫療質量和可及性排名顯示，1995年我國位列第110名，2015年提高到第60名，2016年提高到第48名，是全球上升幅度最大的國家之一。
盡管如此，因為發展時間較晚，我國的醫療技術很多領域還需要依賴國外技術，與大國身份并不匹配。正因為此，我國提出了醫療領域的進口替代，希望能在未來的時間快速縮短與國際先進水平的差距。動脈網也對多個細分領域的進口替代狀況進行了分析，首先是高值耗材領域進口替代的現狀。
根據聯合國秘書處經濟與社會事務人口處預測，到2040年，預計中國50歲以下人口數量將進一步減少，而60歲和80歲以上人口數量將大幅上升。超老齡人群（80歲以上）數量預計將由2000年的1，200萬增至2030年的4，000萬以上。65歲以上老年人數量將由目前的1．15億激增至2030年的2．4億左右。
人口老齡化程度的不斷加深，國民生活水平不斷提高以及醫保覆蓋范圍及深度的提升，帶來介入類手術需求的增加，使得我國對高值醫用耗材需求持續增加。政策端鼓勵醫療器械創新和技術升級，為國產創新醫療器械開辟了綠色通道，推動進口替代，打破國外產品的壟斷局面。需求端和政策端共同推動國內高值耗材市場快速發展。
高值耗材的特點決定了其較高的行業壁壘
高值耗材有一定的特殊性，因此也形成了行業特有的現象。首先，高值耗材有著較高的準入門檻。這是由于醫用高值耗材領域中的植入性耗材需要貼合人體的組織結構和長期停留在人體內，國家對其研發、生產、流通等全環節進行嚴格監控，并且實行嚴格的醫療器械生產企業許可證和產品注冊制度。
從技術角度而言，高值耗材行業是一個知識密集、資金密集且多學科交叉的高技術產業。其產品綜合了醫學、材料科學、生物力學等多種學科及技術。高值耗材產品專有技術的積累和科研開發能力的培養需要一個長期的過程，對生產環境、產品的制造工藝和制造設備也都有極高的要求。沒有長時間的積累，后來者幾乎不可能對現有競爭格局產生沖擊。
人才競爭上也是同理。正如前面提到，高值耗材是一個跨學科的行業，強烈依賴研發與創新。因此，高值耗材的研發和生產都需要大量高水平多學科背景的復合型專業人才。
成熟的醫用高值耗材產品開發往往需要醫學、材料學、電子學、生物力學、機械制造學等多學科的高水平專業技術人才協同工作5年以上的時間。
由于高值耗材行業在我國起步較晚，有經驗的優秀研發人員和管理人才在國內極為稀缺。
除了企業本身技術實力上的差距，高值耗材的市場營銷及品牌建設也對國內企業不利。醫用高值耗材的特點決定了該行業更適合經銷商代理的模式。由于醫用高值耗材行業的特點，經銷商一般較為穩定，一般不會更換代理品牌以免流失部分醫院、醫生客戶。
大企業由于深耕多年，已經建立了穩定的經銷商網絡，也有品牌影響力。后來者要想打入這個穩定成熟的網絡，需要投入大量的資源。
同時，具有較高專業知識和素養的高素質營銷團隊對于后來者來說也是一道門檻。從客戶選擇的角度而言，高值耗材更是一個先入為主的行業。
不同于普通藥品，醫用高值耗材具有很強的不可替代性。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術需要的骨科植入性耗材零部件多且細碎，且均需使用廠商配套的手術工具。因此，為了防止潛在的風險，醫生都傾向于在手術中配套使用同一個品牌的產品及工具。
與此同時，醫生必須經過相應的培訓才能適應某個品牌的產品。經過長時間的積累，大品牌早已建立了完善的臨床跟蹤和培訓機制。通過長期的教育推廣和臨床應用，醫生對特定品牌的產品應用已經產生了一定程度的認可。在沒有確實的證據證明新產品有明顯優勢之前，沒有人會愿意冒著巨大的風險去重新適應其他品牌的產品。
我國醫用高值耗材行業發展歷史較短，僅有20多年時間。除了個別龍頭企業，國內高值耗材企業大多規模較小，市場支配力和市場競爭力都比較有限。
根據統計，目前國內骨科植入類耗材生產廠家約130家，收入規模超過1億的不超過10家。一直到2015年，我國骨科植入類耗材行業前五大企業的市場份額合計也只有45．39％，行業集中度不高。
與此同時，深諳高值耗材行業發展規律的國際企業正在紛紛通過兼并收購的方式擴大市場規模。比如，強生于2012年正式收購辛迪思，合稱DePuySynthes。同時間，美敦力于2012年收購了國內高值耗材明星企業康輝醫療；史賽克則于2013年收購創生醫療。行業整合趨勢明顯。
正是因為醫用高值耗材企業“數量多、規模小”，使得早期我國高值耗材行業的競爭力不足。一直到2016年，國外品牌高值耗材都在國內占據較大優勢，國外知名企業憑借其技術性能和質量水準在高端市場上有著明顯的競爭優勢。
高值耗材的進口替代勢在必行
以骨科和心臟介入為主的高值耗材有巨大的成長空間。根據智銀資本的行業研究報告，中國心血管高值耗材和骨科高值耗材的市場規模在2013年時為138億元，到了2018年，心血管高值耗材的市場規模迅速攀升至380億元，比2013年提升了近3倍。
同時，根據統計，心血管病現患病人數2．9億，隨著社會老齡化程度的加深，未來我國心血管病患病率和死亡率都處于上升階段。與此同時，隨著新農合的實際報銷比例不斷提高，以及基層醫療水平的不斷提升，基層PCI手術的需求將得到釋放。這些因素都將讓中國心血管高值耗材市場保持快速增長，市場增速預計仍將保持20％左右的高增長率。
骨科高值耗材的市場規模在2013年達到118億元，到了2018年，市場規模達到了212億元，提升了接近兩倍。與此相對應的則是，我國50歲以上骨質疏松發病率高達60％，直接推動關節類市場需求。
根據預測，關節類高值耗材的增速將在20％以上，高于醫療器械整體水平。
同我國其他行業一樣，國產高值耗材從無到有，在激烈的競爭中逐漸縮小了與國際先進水平的差距。部分明星企業甚至在技術已經達到了國際先進水平。隨著國內企業自身技術、工藝及研發能力的不斷提升，我國醫用高值耗材行業一直在努力實現進口替代。
未來，進口替代將成為國內醫用高值耗材企業獲得高速增長的主要機會。
另一方面，進口醫用高值耗材價格昂貴，對醫保支付及患者都造成了巨大的經濟壓力，高值耗材的進口替代勢在必行。近年來，國家相關部門也一直在對高值耗材進口替代予以政策傾斜。
國家“十三五”規劃綱要明確要求建立健全基本醫療衛生制度，全面深化醫藥衛生體制改革，健全全民醫療保障體系，完善醫療服務體系。
科技部發布的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》則明確提出將骨修復材料作為國家“十二五”重點布局要取得突破的高端產品，力爭促進國產骨修復材料實現技術突破、產品創新。國務院于2013年發布的《關于促進健康服務業發展的若干意見》明確支持醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化；要加大政策支持力度，提高具有自主知識產權的醫學設備、材料的國內市場占有率和國際競爭力；國務院辦公廳于2015年發布的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，明確要求加快醫療器械轉型升級，發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品。
2015年3月，國務院辦公廳發布的《全國醫療衛生服務體系規劃綱要》和2015年5月國務院辦公廳發布的《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》等政策中明確要求逐步提高國產醫用設備配置水平，降低醫療成本，各級醫療機構在質優價廉的前提下購買國產醫用耗材。我國的醫療保障報銷制度對醫療器械的發展也有重要影響。
由于醫療器械的品種多樣、原材料不一，難以進行系統的歸類和對比，我國沒有推出類似藥品醫保目錄和基藥目錄的，專門針對醫用高值耗材的報銷指導目錄。隨著醫保控費趨緊，控費壓力成為懸在醫院頭上的達摩利斯克之劍。價格較低的優質國內產品實現進口替代也成為可能。隨著公立醫院改革、分級診療的推進及民營醫院的發展，醫用高值耗材尤其是國產骨科植入類耗材將得到較快較好的發展。
我國醫療高值耗材進口替代近來的變化
經過多年的發展，在支架、人工心臟瓣膜、骨科植入物以及義齒等高值耗材細分賽道，國內有不少企業已經成長為某一細分賽道的頭部企業。
支架領域是目前高值耗材進口替代做得比較好的領域。早在2011年，全球心血管藥物支架的領軍企業美國強生就宣布退出心臟支架市場，距離2003年強生Cypher成為首個獲得FDA認證的藥物洗脫支架還不到十年時間。2006年，強生心臟支架市占率最高時銷售額達到26億美元，在當年全球40億美元規模的市場中占據了超過60％的市場份額。不過，到了2010年，強生心臟支架的銷售額就只有6．27億美元了。
強生心臟支架市場份額的急劇下降，重要原因之一是便是國內心臟支架的進口替代，將強生為代表的國外廠商逐漸擠出了市場。2004年，中國心臟支架市場基本被以強生為首的外企壟斷。不過，到了2010年，外資和國產品牌各自市場占有率變為20％和80％。
根據第21屆全國介入心臟病學論壇公布的數據，中國心臟支架市場市占率排名前三的企業分別是樂普醫療（24％）、微創醫療（23％）和吉威醫療（20％，藍帆醫療全資子公司），均為國產品牌。3家國產心臟支架企業的合計市占率已經達到67％，基本完成了進口替代。
心臟瓣膜市場則是另一個值得一提的高值耗材領域。人工心臟瓣膜TAVR，又稱TAVI（Transcatheter Aortic Valve Implantation）， 是治療心臟瓣膜疾病或缺損的最新技術，目前在國際上已成為常規，我國雖然起步較晚，但在國家政策、創業者和資本的助力之下，正在大跨步前進。從全球來看，愛德華與美敦力兩家國際巨頭各自瓜分了TAVR全球65％與30％的市場。不過，啟明醫療參與研發的國產TAVI瓣膜VenusA－Valve在2017年獲準上市。在2018年中，啟明醫療通過經股動脈路徑植入瓣膜超過2000例，是其競爭對手植入數量的10倍，進口替代的形勢讓人樂觀。
除了心臟支架，在新興的鼻竇支架領域，國內企業的表現也相當不錯。浦易生物和美國intersect ENT在全球范圍內形成兩雄爭霸的格局。兩家公司的產品也是目前全球唯一兩款通過認證的鼻竇支架。
骨科高值耗材的進口替代進程要差一些，一個重要的原因是國內龍頭企業的流失。2012年以來，原本在國內骨科高值耗材領域排名前兩位的創生醫療和康輝醫療分別被國際品牌收購。國際品牌憑借資金優勢和品牌優勢，通過收購國內企業或由國內企業OEM的方式降低生產成本，進一步擠壓傳統國內廠商的生存空間。盡管如此，部分國產頭部廠商還是逐漸成長起來，類似大博醫療、威高骨科、天津正天和深圳凱利泰正努力在各個方面實現進口替代。根據統計，2018年創傷、脊柱和關節三大類骨科細分市場上，產品國產化率分別為67．85％、39．11％和26．73％。
圖片來源于久謙咨詢相關報告
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