介植入器械圖鑒：誰將擁有科創姓名？
得益于治療過程微創、快速且安全有效，介植入“小”器械在過去數十年中被廣泛應用于心腦血管、骨科、神經等領域，取得了令人矚目的“大”成就。我國介植入器械的發展，正處于由仿制仿創向進口替代、國際領先轉變的關鍵時期，與科創板科創屬性高度契合。小到隱形眼鏡，大到心臟起搏，哪些細分賽道最具科創潛力？哪些企業又將擁有科創姓名？
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對標Nasdaq：醫療器械企業表現搶眼
美國三大交易所共有900余家醫療健康類上市企業，其中超過80％選擇在Nasdaq登陸。在這700多家相關企業中，僅從數量上看，醫療器械類企業總量并不多，占比不足兩成。但正是這不足兩成的器械企業，在過去10年里誕生了占比近六成的百億美元十倍股，其中不乏一些為大眾熟知的品牌，如開發了隱適美牙齒矯形產品的Align、推出CooperVision系列隱形眼鏡的Cooper以及達芬奇手術機器人的創造者Intuitive Surgical等。從整個美股市場來看，過去五年里，器械板塊遠遠跑贏標普500和醫療健康板塊，是一個具有高增長性和高回報率的行業。
圖1． Nasdaq醫療器械企業表現
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介植入器械：醫療器械板塊最具潛力的細分方向之一
從我國情況看， 在醫療器械眾多的細分領域中，基于對市場規模及增速、競爭格局、政策支持力度等多維度的分析，介植入器械是最具潛力的細分方向之一。
市場規模及增速方面，根據Evaluate MedTech發布的報告，到2024年，全球6000億美元規模的醫療器械市場中，與介植入器械密切相關的心血管、骨科、口腔、眼科類設備，都將處于大市場、高增長階段，我國也不例外。
市場格局方面，不同賽道所處發展階段不同。介植入器械整體處于由仿制仿創到進口替代、甚至國際領跑的競爭格局重塑關鍵時期，非常符合科創板設立的初衷。
圖2． 我國介植入器械產業競爭格局
政策支持也是推動介植入器械高速發展的重要因素。近年來在創新醫療器械領域，我國出臺了多項強有力的政策，推動本土醫療器械的創新能力和產業化水平，而介植入器械明確出現在諸如“十三五”規劃綱要（“開發…心臟瓣膜和起搏器、介入支架、人工關節等植介入產品”）、國家科技創新規劃（“重點布局…新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產品”）等文件鼓勵和支持范圍內。另外，從科創板選賽道、選標的角度出發，創新醫療器械特別審批制度值得關注。該制度規定的申請條件，要求申請人擁有產品核心技術發明專利權，產品主要工作原理為國內首創、國際領先，性能與安全性有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。這些都與科創板所強調的科創屬性不謀而合，對科創板細分賽道的選擇具有重要的參考價值。
自2014年第一批創新醫療器械項目通過至2019年6月底，共有225個醫療器械產品獲得創新醫療器械資格認定并進入特別審批程序，其中介植入器械119件，占比過半。獲得資格認定且獲批上市的產品共有54件，介植入器械依然是數量最多的細分領域。進一步挖掘二級賽道可以發現，心血管、骨科、神經、眼科等更受青睞。
圖3． 介植入器械是獲得創新醫療器械認定主要細分領域
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科創板細分賽道及標的篩選邏輯
賽道的篩選，市場空間是重要的考量因素。與藥品相比，單類醫療器械市場容量偏小，天花板效應明顯。優質賽道首先應當具有較高市場容量，且能夠維持一定速度增長，未來仍有更大的想象空間。第二個考量因素是發展階段。進口替代是目前以及較長一段時間內我國醫療器械發展的主要邏輯之一，處于進口替代關鍵時期，或已經向國際領跑發展階段的賽道更值得關注。政策也是不可忽視的重要推手。與許多與經濟周期有相關性的行業不同，器械或者說整個醫療領域，都具備典型的政策周期性。
標的的篩選，從投資角度考慮，成長性最為重要，包括核心產品的市占率及創新性、產品梯隊布局、項目團隊及資本熱度等因素。核心產品有沒有創新性，除了從企業的知識產權布局來清晰分辨，也可以從它是否被納入特別審批、是否獲得過其他政策支持反映出來。具有相對完備的研發管線和產品梯隊，能夠使企業走的更遠，降低天花板效應的影響。另外創始團隊要非常熟悉行業，比如來自于頭部跨國企業，研發生產管理等都有成熟方案可以借鑒。最后一點，得到過頭部資本的認可，是相對具有科創板特色的一個考量因素。
圖4． 科創板細分賽道及標的篩選邏輯
基于以上篩選邏輯，產新君從眾多細分賽道中篩選出了心血管介植入、骨科植入和神經介植入三個高潛賽道。并非其他領域沒有機會，任何產品能做到突破國外技術壟斷，拿到第一張證，都是非常值得關注的。篩選是為錨定更大的幾率。
圖5． 心血管、骨科、神經介植入為高潛細分賽道
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賽道一 心血管介植入器械
2016年全球有近1．8億人死于心血管病，占全因死亡人數的31％。據《中國心血管病報告》，我國心血管病患病率及死亡率處上升階段，患病人數約為2．9億；死亡率居首，高于腫瘤及其他疾病，占居民疾病死亡構成的40％以上。心血管疾病前期治療主要依靠藥物，中后期則需要進行手術介入，如經皮冠狀動脈介入治療（PCI）、冠狀動脈搭橋等，手術中涉及到的支架、瓣膜、起搏器等器械，就歸屬介植入器械范疇。
血管支架是心血管介植入器械中應用最廣泛的一類產品，主要用于治療血管閉塞或者狹窄。目前市場上主流產品為第三代藥物洗脫支架，即在金屬支架結構上，涂覆載有緩釋藥物的高分子涂層以達到抗血栓的效果。三代支架的國產化進程已經完成，第一梯隊穩定形成，由微創、樂普、吉威主導。未來機會主要聚焦在四代產品上。值得一提的是，樂普的四代支架2019已獲批上市，成為國內首個問世的四代產品，實現了血管支架由進口替代到國際領先的轉變。
圖6． 我國血管支架市場概覽
基于前述篩選邏輯（圖4），通過對產品市占率、專利數量及質量、產品梯隊／研發管線、納入特別審批情況、核心團隊及資本熱度等不同指標，產新君進行了定性定量相結合的分析，針對每大類產品篩選出了數家值得關注的重要標的，這些企業在市場、技術、團隊及資本方面都有較佳的表現。
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