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噬菌體藥物行業研究及投資建議：超30億元行業合作，它能否從耐藥性細菌中解救人類？

2019-07-15 09:51

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噬菌體藥物行業的投資建議

綜上，隨著全球耐藥性細菌的威脅愈演愈烈，噬菌體作為一種發現已久的非主流的細菌感染控制手段，正逐步回歸到人們的視線中，成為有望對抗這種威脅的有力手段，噬菌體療法研發公司也有望成為接下來的投資熱點。

縱觀國內外專注于噬菌體療法的公司，盡管技術路線和治療領域各有不同，但由于噬菌體研發公司往往具有平臺性質，可以依托噬菌體庫或編輯技術拓展管線和適應癥。

基于此，我們認為具有以下產品定位、開發策略、能力和資源的公司，有顯著的投資價值并有望在該賽道的競爭中脫穎而出。

（1）以標準化產品進行開發。

我們認為，相對于個性化噬菌體治療，首先，標準化產品的監管路徑會更加正規和順暢。其次，標準化產品便于針對更為廣泛的病人人群，有望成為二線甚至一線治療方案，有助于利用規模效應降低藥價，增加藥物的可及性，有利于產品的商業成功；而相反地，個性化治療由于經濟型、可及性及時效性等因素，往往只能定位于危急情況用藥，從患者人群和商業回報的角度來說具有巨大的劣勢。

（2）對臨床需求發掘的能力并選擇合適的適應癥。

例如，針對院內感染的需求進行產品開發或許是現階段較有價值的開發方向之一，包括皮膚軟組織感染、呼吸系統感染、手術相關感染等。主要原因是，院內感染數目前居高不下，據統計美國每年有200萬起醫院感染，英國每年10萬起醫院感染，中國每年發生400萬次感染，嚴重影響患者疾病的預后、增加患者的痛苦及醫務人員工作量，嚴重的導致患者死亡，同時還造成了巨大的經濟損失（數十億至數百億美元）。

其次，院內感染是耐藥性細菌感染的高發地，院內復雜的衛生環境和治療手段，較容易出現多重耐藥菌和嚴重繼發性感染。因此針對院內感染進行開發具有顯著的臨床價值、經濟價值和社會效益。當然，噬菌體的應用場景不限于此，公司需要有能力發掘最有價值的臨床需求，根據臨床需求來設計產品。

（3）臨床需求與產品設計開發相結合的能力。

如前所述，噬菌體療法在歐美主流醫藥市場的實踐還比較早期，此前的療效證據更多是在臨床個案層面，在這些案例中噬菌體的使用方式也非常原始。要將噬菌體療法變成一個真正有價值的產品，需要對臨床需求與產品設計如何結合有很好的理解，并在工藝、制劑等方面有獨到的技術將其實現。

例如治療皮膚感染可以采用長效體表給藥的制劑，治療呼吸道感染則應該采用吸入式制劑等。這對團隊在臨床需求理解和產品設計開發等方面提出了高要求。

（4）對噬菌體的工業化生產和質量控制富有經驗，尤其是作為標準化產品進行開發時。

這是因為噬菌體是一種微生物，其生產方式與化學藥、蛋白藥均有很大不同，質量標準也完全不能套用其它藥物的標準。而當作為規范化的藥物使用時，其質量和質量體系是必須要得到監管部門認可的。這需要公司不但要有規模化生產的能力和經驗，更重要的是，針對監管部門可能提出的質量指標要求進行生產和質控技術的調整和升級。當然，還有控制合理的生產成本。

（5）規范化臨床開發。

產品的適用人群及臨床價值，與臨床方案的設計及結果息息相關。要真正體現出噬菌體藥物的價值，以上述標準化產品治療院內感染的開發方向為例，公司可以考慮采用噬菌體與標準治療手段聯合應用vs標準治療手段對比的方案，在隨機、對照、雙盲試驗中取得感染痊愈時間、存活率等療效硬指標方面的顯著性優勢，成為說服監管部門和醫療機構采用產品的有力證據。

（6）對于國內公司來說，產品申報建議走國際化路線，利用國外，尤其是美國FDA相對開放、清晰的監管路徑推進產品的臨床開發，盡早達到產品的臨床POC里程碑。

由于目前國內監管路徑尚不清晰，這樣的申報策略可以在不耽誤產品開發進度的情況下，待國內監管路徑明確后，利用國外研究數據迅速推進在國內的開發。

（7）平臺技術具有深厚積累。

對于使用天然噬菌體進行藥物開發的公司來說，龐大的鑒定、分類過的噬菌體庫及高效的篩選方式有助于快速發現對治療有效的噬菌體；對于使用基因改造噬菌體的公司來說，則需要其對改造的設計和實現等方面有深厚的理解和實踐。

當然也可以是例如公司在裂解酶的分離、鑒定等方面有深厚的積累。這樣一方面，公司能源源不斷地針對臨床需求產生更多有價值的產品。另一方面，在開發進度領先的產品到達重要的研發里程碑后，平臺技術的價值能因為被成功驗證而迅速提升。

（8）豐富的臨床和監管經驗和資源。

固然，噬菌體藥物目前還沒有上市產品，因而業界尚未有成功開發過噬菌體產品的人才，但若團隊成員擁有其它藥物開發和注冊的豐富經驗，并擁有豐富的臨床專家資源和監管溝通渠道，將能幫助產品克服臨床和監管方面的不確定性，鋪平產品的上市道路。

在此，我們對國內噬菌體藥物行業的前景有比較積極的預期。也希望和歡迎對這個賽道感興趣的朋友與我們多交流，共同推進行業的發展。