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動(dòng)脈新醫(yī)藥獲悉，專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司亞虹醫(yī)藥，今天宣布在美國開展的APL – 1202 Ib期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成入組。

這一新藥將用于治療非肌層浸潤性膀胱癌，是國際上第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制劑。MetAP2抑制劑既抑制腫瘤細(xì)胞的生長，也抑制腫瘤血管新生。目前，APL－1202在中國已進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段。

該項(xiàng)美國Ib期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估APL－1202與膀胱灌注卡介苗合用的安全性、耐受性、和藥代特征。入組的患者為至少已經(jīng)接受過卡介苗膀胱誘導(dǎo)灌注療程的非肌層浸潤性膀胱癌患者。

該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在9月完成所有患者隨訪。目前亞虹醫(yī)藥已準(zhǔn)備發(fā)起全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估口服APL－1202與卡介苗膀胱灌注聯(lián)合治療非肌層浸潤性膀胱癌患者的療效和安全性。

“我們很高興參與了將APL－1202與卡介苗聯(lián)合應(yīng)用于既往接受過卡介苗治療且對(duì)BCG耐藥的非肌層浸潤性膀胱癌患者的Ib期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)具有顯著改善非肌層浸潤性膀胱癌患者治療的潛力。能夠?yàn)槲覀兊牟∪颂峁┛诜�藥物是一個(gè)非常令人興奮的治療選擇。” 參與該項(xiàng)臨床研究的主要研究者，西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院助理教授John P． Sfakianos博士評(píng)論說，“我熱切期待這種治療方法的進(jìn)一步研究”。

“這次APL – 1202在美國Ib期臨床試驗(yàn)順利完成入組，是APL－1202國際臨床開發(fā)的一個(gè)重要里程碑。APL－1202在一個(gè)中國II期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出令人鼓舞的單藥治療非肌層浸潤性膀胱癌的療效和安全性。其與化療灌注的聯(lián)合治療方案在中國正在一個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中。卡介苗灌注是國際上治療非肌層浸潤性膀胱癌的首選藥物。通過與卡介苗灌注聯(lián)合用藥的國際臨床研究，我們希望可以早日為全球患者提供更好的治療手段。” 亞虹醫(yī)藥共同創(chuàng)始人、董事長兼CEO潘柯博士表示。

膀胱癌在全球范圍內(nèi)非常普遍。據(jù)Globalcan報(bào)道，2018年全球膀胱癌新發(fā)病人為549，343例，死亡199，922例。患者以男性為主，且多發(fā)于發(fā)達(dá)國家。目前標(biāo)準(zhǔn)的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）。由于術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)率高，因此需要進(jìn)行膀胱灌注卡介苗免疫治療或者膀胱灌注化療藥物。

目前復(fù)發(fā)患者的二線治療的選擇非常有限，灌注失敗的高危患者的標(biāo)準(zhǔn)療法是膀胱完全切除。目前沒有任何口服藥物批準(zhǔn)上市。