輝瑞旗下兒童抗凝血劑獲FDA批準，治療復發性靜脈血栓栓塞癥
動脈網獲悉，近日，全球生物制藥巨頭輝瑞（Pfizer）旗下抗凝血劑Fragmin獲FDA批準。這是首個獲批用于治療患有復發性靜脈血栓栓塞癥（VTE）兒科患者的藥物。
Fragmin是一種達肝素鈉皮下注射劑，能夠有效預防癌癥患者出現血凝現象，可用于出生超過一個月的兒科患者。早在1994年，該藥物就被FDA批準用于預防進行了髖關節置換術或腹腔手術患者發生深度靜脈栓塞的風險。該藥物也可與阿司匹林同時使用，以預防不穩定型心絞痛患者局部缺血性心臟并發癥和非Q波心肌梗塞發作。
據悉，Fragmin由輝瑞開發。輝瑞是全球生物制藥巨頭，成立于1849年，總部位于美國紐約。該公司的研發和生產能力均處于全球領先地位，其產品覆蓋了化學藥物、生物制劑、疫苗、健康藥物等領域。
FDA腫瘤學研究中心主任、FDA藥物評估和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室代理主任Richard Pazdur博士表示：“大多數VTE兒科患者都患有嚴重的原發病癥，如癌癥或先天性心臟病。在此之前，沒有用于治療VTE兒科患者的方法，因此，我們對Fragmin進行了優先審查。接下來，我們將繼續為醫療需求未得到滿足的兒科患者提供創新治療方案。”
VTE是癌癥患者的主要并發癥，發生率為4%~20%。接受化療的癌癥患者極有可能因為靜脈注射藥物而出現血凝現象，導致患者死亡。該疾病包括深靜脈血栓形成及肺栓塞。
在臨床試驗中，輝瑞對38名患有深靜脈血栓形成和肺栓塞的兒童進行了單一試驗。這些患者使用Fragmin進行了為期三個月的治療，年齡和體重越大的患者單次使用的劑量越多。試驗結束時，21名患者被病情穩定，7名患者癥狀改善，2名患者病情無變化，1名患者出現復發情況。
據了解，Fragmin最常見的副作用是出血，包括血管血液大量排出、血小板減少、血腫、注射部位疼痛以及轉氨酶水平短暫升高等情況。FDA指出，醫護人員應密切監測使用Fragmin患者的出血情況。
分享
請輸入評論內容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
