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動脈網(wǎng)獲悉，5月15日，艾伯維宣布，與羅氏集團(tuán)成員基因泰克共同研發(fā)的Venclexta（venetoclax）與Gazyva（obinutuzumab）的組合療法獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。該療法是FDA批準(zhǔn)的首個無化療聯(lián)合治療方案，適用于首次接受CLL和SLL治療的患者。基因泰克將負(fù)責(zé)推進(jìn)Venclexta在美國的商業(yè)化，艾伯維則負(fù)責(zé)推進(jìn)該療法在美國以外地區(qū)的商業(yè)化。

艾伯維是一家以研究為基礎(chǔ)的全球性生物制藥公司，于2013年與雅培分離后成立。該公司的使命是利用其專業(yè)知識、敬業(yè)的人才和獨特的創(chuàng)新方法，開發(fā)和推廣先進(jìn)療法，從而解決一些嚴(yán)重又復(fù)雜的疾病。迄今為止，艾伯維在全球擁有約2．1名員工，業(yè)務(wù)范圍涉及170多個國家。

生物技術(shù)公司基因泰克于1976年在加利福尼亞州舊金山成立，旨在開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化嚴(yán)重疾病的治療藥物。2009年被羅氏收購后，基因泰克的研究和早期開發(fā)部門作為羅氏內(nèi)部的一個獨立中心繼續(xù)運作，位于南舊金山的園區(qū)成為羅氏制藥業(yè)務(wù)的美國總部。

CLL是一種慢性的骨髓和血液癌癥，通常由已癌變并異常增殖的B淋巴細(xì)胞引起。在美國，每年的白血病確診病例超過2萬例。細(xì)胞自然死亡或自我破壞的過程被稱為細(xì)胞凋亡。在一些血癌疾病中，B細(xì)胞淋巴瘤－2（BCL－2）蛋白可以防止癌細(xì)胞凋亡。

Gazyva一般在患者使用化療藥物苯達(dá)莫司汀（bendamustine）后使用，適用于那些采用利妥昔單抗（Rituxan）療法沒有療效或治療后淋巴瘤復(fù)發(fā)的患者。作為改造后的單克隆抗體，Gazyva可以靶向一種叫CD20的蛋白質(zhì)，而這種蛋白質(zhì)通常可以在特定類型的B細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)。這種藥物既可以直接攻擊靶向的細(xì)胞，也可以通過身體自身的免疫系統(tǒng)來發(fā)揮功效。

此次獲批的Venclexta是一種口服B細(xì)胞淋巴瘤－2（BCL－2）抑制劑，可選擇性地結(jié)合和抑制BCL－2蛋白，恢復(fù)細(xì)胞凋亡過程。在一項與德國CLL研究組（DCLLSG）合作進(jìn)行的多中心隨機(jī)3期CLL14試驗中，VENCLEXTA治療CLL和SLL的有效性得到證實。

VENCLEXTA共獲得了FDA頒發(fā)的五項突破療法指定。2016年4月，VENCLEXTA首次獲FDA批準(zhǔn)，用于治療17p缺失的CLL的患者，這類患者至少接受過一次相應(yīng)疾病的治療。2018年6月，VENCLEXTA第二次獲批，用于治療有或沒有17p缺失的CLL或SLL患者，這類患者至少接受過一次治療。2018年11月，VENCLEXTA與 azacitidine、decitabine或低劑量cytarabine的聯(lián)合療法被FDA批準(zhǔn)，用于治療75歲及以上新診斷為急性髓系白血病（AML）的患者。

Venetoclax現(xiàn)已獲得50多個國家的上市批準(zhǔn)。目前，艾伯維和基因泰克正在研究Venetoclax在其他幾種血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的應(yīng)用，包括急性髓性白血病（AML）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和骨髓增生異常綜合征（MDS）。

基因泰克首席醫(yī)療官Sandra Horning說：“與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Venclexta加Gazyva的組合療法是唯一一種無化療聯(lián)合治療方案。我們的使命就是在整個疾病過程中幫助血癌患者。我們很高興為未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者提供這種新選擇。”

艾伯維副主席兼總裁Michael Severino博士說：“此次批準(zhǔn)的依據(jù)是CLL14試驗的結(jié)果。在接受長達(dá)一年治療后的兩年內(nèi)，大多數(shù)患者的疾病情況未發(fā)生惡化。”