創新“0首付” ，匯通醫療如何攪局器械CRO市場？
研發和注冊，是醫藥研究和醫療器械領域的兩個重要支點，但出于公司屬性的專業性和社會分工日趨專業化，越來越多的企業愿意將研制試驗、申報注冊等環節外包至第三方完成。第三方CRO企業成了醫療領域的重要一環。
CRO模式最早出現于20世紀70年代，目前，在我國主要集中于醫藥研究領域。近年，隨著醫療器械行業的持續擴增，CRO開始擁抱醫療器械領域。
作為一個新興領域，這一行業發展狀況如何？有哪些市場痛點？企業如何出招？本文專訪了一家老牌醫療器械CRO企業——匯通醫療。
匯通醫療成立于2005年，是一家專業從事醫療器械注冊、臨床試驗和產品上市前研究的CRO咨詢服務集團。其總部在南京，并在北京、南京、香港、廣州、蘇州等地設有分公司。近年，匯通醫療還積極布局第三方檢測服務，并于2018年6月獲得CMA認證。
醫療器械CRO，機遇與挑戰并存
隨著分級診療的推行，醫療領域的鎂光燈不再只聚焦于大型三甲醫院，基層醫療也開始登上舞臺。
目前，我國基層醫療機構醫療設備配備水平較低，急需“更新換代”和“填補缺口”的現狀，催化了中低端醫療器械在基層醫療的巨大市場潛力。而在高端市場，進口替代制度，也在一定程度上激發了我國高端醫療器械領域的活力。
匯通醫療創始人陳濤博士認為，目前醫療器械CRO市場增長主要有以下三點機遇：
一、政策監管收緊，市場對臨床試驗規范要求增高；
二、醫療器械行業產值每年以超過10％的速度，持續增加；
三、基于法規的高要求，以往自己開展臨床試驗和注冊的老牌企業，也開始尋求CRO企業幫助。
一方面是隨著醫療器械行業擴增而水漲船高的市場需求，另一方面是醫療器械CRO還處在發展早期，首付高、超時多、亂加價、不誠信、服務差等系列問題，成了壓在行業發展頭頂的陰云。
在迫切的服務需求和醫療器械CRO行業亂象間進退維谷，是目前醫療器械行業面臨的主要尷尬。
亂則思變。
根源在于“先付款后服務”，難以保障企業利益
陳濤博士在受采訪時表示：“信任危機，已經成了攔在醫療器械CRO行業面前的一頭猛虎。”
市場競爭下，以壓低價格作為競爭籌碼，已經不是什么新鮮的話題。作為第三方服務行業，加設流程、隱形加價、無限延期等簡單粗暴的方式，成為醫療器械CRO企業獲取短期效益最為簡便的方式。同時，對行業信任的消耗也同樣巨大。
讓陳濤博士印象較為深刻的事件之一，2016年，匯通醫療的一位合作十余年的有臨床試驗需求的老客戶，因為更低的報價，選擇了新的合作單位。一年過后，這位老客戶的遭遇讓人略感震驚。
原本一百五十萬元的基礎費用報價，在實際操作中，以各種名目使費用增加了近一百萬元，增幅比預期高出70％。原本計劃的四個月完成倫理審批，一年的時間過去了，這個節點還沒有完成，比預期時間超出了三倍有余。眾所周知，對于醫療器械企業來說，申報注冊的時間延長，是比增加成本更難以接受的事情。
“如果放棄合作，就意味著前期投入的幾十萬打了水漂。繼續投入，又感覺遙遙無期。”陳濤博士說，這種現象在行業內不是個例，其根源在于“先付款后服務”的服務模式，醫療器械服務付費不透明，委托方就無法享有服務的選擇權和風險控制權。“如果要改變這種現象，首先得從付款方式的根上解決。”
在剛過去的3月15日，匯通醫療做了一件有“特殊意義”的事。當天，由匯通醫療主辦的《醫械注冊臨床服務模式創新》發布會在南京召開，吸引了全國各地的150名醫械專家、企業家、投資人及媒體人前來參加。
《醫械注冊臨床服務模式創新》發布會現場（圖片由受訪者提供）
陳濤博士在會上率先提出了“0首付、0風險、100％滿意”的服務模式。其創新之處，在于確立了零首付、先服務后付款和以確立服務滿意度為核心的服務理念。
與傳統模式相比，零首付的方式降低了企業試錯成本，并使其獲得了選擇權。后付費的方式，則降低了企業注冊臨床損失的風險。而確立以服務滿意度為核心，則明確了肅清本源，回歸服務本質的初衷。
檢測加注冊一站式服務，打通醫療器械上市前研究
注重服務模式的同時，做技術出身的陳濤博士，向動脈網記者強調，匯通醫療還是一家技術導向型公司。
在行業的同行者致力于在制造端跑馬圈地時，匯通醫療卻默默的向產業鏈上游的檢測端發力，希望實現檢測＋注冊的二合一模式，打通醫療器械上市前研究的全鏈條。
“目前，只有少數巨頭企業擁有自己獨立的實驗室，可以自行進行研發驗證、摸底試驗。而95％以上的中小型企業，并不具備這個能力。這會導致企業在研發過程中，對自身產品的是否符合使用壽命、包裝要求、以及安全性能等方面，缺乏清晰的了解。”陳濤博士表示，我們希望做的是從企業的研發端介入進去，幫助企業解決研發中的問題，從前端規避后期的標準化檢測風險。
2018年1月，國家食品藥品監督管理總局醫療器械評審中心，發布《關于認可醫療器械委托檢驗報告的通知》，明確指出具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）與注冊檢驗報告具有等同的效力、予以接受。這一報告，為醫療器械檢驗社會化奠定了政策基礎。
同年6月，匯通醫療集團布局的南京匯通檢測技術有限公司獲得了中國計量認證（CMA）的壽命有效期驗證、包裝完整性驗證、環境潔凈度檢測在內的三大類19項參數資質。該機構按照ISO／IEC 17025建立了實驗室管理體系，現已建成綜合實驗室、電氣安全實驗室、生物安全實驗室、性能實驗室和理化實驗室等專業實驗室等。
目前，醫療器械CRO還處在早期探索階段。在行業混沌中，匯通醫療始終嘗試著梳理、探索新的發展模式及行業規律。這也是我們關注這家企業的重要原因之一。未來，動脈網也將持續關注匯通醫療及醫療器械CRO企業的發展。
目前匯通醫療正在進行首輪融資，由探針資本擔任此輪融資的獨家財務顧問。
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