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2018年已經(jīng)過去，這一年醫(yī)療器械不平凡的一年，在年末，很多人都關(guān)注政策方面政策的不確定性。經(jīng)過2018一年，藥品4＋7集中采購靴子落地，掛網(wǎng)采購席卷全國，我們已經(jīng)可以確定降價和控費(fèi)是基調(diào)。但是另一個更值得的關(guān)注的趨勢則是來自國家在鼓勵創(chuàng)新的措施。

如果說降價是大浪淘沙，伸頭也是一刀，縮頭也是一刀，該來的總會來的。而醫(yī)療器械創(chuàng)新則是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的長期心病。政府也出臺了多項(xiàng)措施鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，早日實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

在醫(yī)療器械創(chuàng)新中，3D打印可以說是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展注入了一針強(qiáng)心劑。高性能醫(yī)療器械研發(fā)是“十三五”規(guī)劃中十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，個性化醫(yī)療器械的研發(fā)將處于高性能醫(yī)療器械研發(fā)的最前沿。而3D打印正是可以實(shí)現(xiàn)個性化醫(yī)療器械的突破。

國內(nèi)為數(shù)不多致力于3D打印醫(yī)療應(yīng)用的企業(yè)中，艾科賽龍聚焦于生物醫(yī)學(xué)與人體組織器官再生工程，提供個性化精準(zhǔn)外科解決方案。艾科賽龍的3D打印如何幫助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)？又如何將3D打印和個性化醫(yī)療器械研發(fā)結(jié)合？在“未來醫(yī)療100強(qiáng)”論壇上，動脈網(wǎng)專訪了艾科賽龍董事長、研究員趙小文。

趙小文先生在“未來醫(yī)療100強(qiáng)”BIN／NGS前沿論壇上發(fā)表演講

多學(xué)科交叉背景為醫(yī)生提供術(shù)前模擬、術(shù)中導(dǎo)航、術(shù)后康復(fù)

艾科賽龍一開始創(chuàng)立的時候，在專業(yè)的投資人加入前，早期投入全部是自有資金。進(jìn)入3D打印行業(yè)并不是易事，想要在3D打印階段實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地，要突破技術(shù)限制、材料限制、數(shù)據(jù)瓶頸。但是艾科賽龍依然選擇專注于3D打印骨科耗材，因?yàn)閷τ诠强剖中g(shù)來說，無論是在術(shù)前、術(shù)中還是術(shù)后，3D打印應(yīng)用是一大突破點(diǎn)。

目前艾科賽龍主要有四種產(chǎn)品線：包括模型、導(dǎo)航板、個性化植入物、生物支架。3D打印醫(yī)用增材制造可以在臨床中廣泛應(yīng)用，尤其是在外科和與骨骼系統(tǒng)有關(guān)的領(lǐng)域。所以艾科賽龍的產(chǎn)品臨床應(yīng)用場景包括除了骨科以外，還包括顱頜面部的植入性材料，加上生物支架，艾科賽龍的產(chǎn)品可以廣泛應(yīng)用于再生醫(yī)學(xué)、藥物研發(fā)、新課題研發(fā)等多個領(lǐng)域。

3D打印模型主要應(yīng)用于術(shù)前，能夠在基于MR數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)3D打印個性化手術(shù)模型，快速重構(gòu)出3D模型，高精度打印1：1仿真骨模型。

對于醫(yī)生來說，可以更好地和患者溝通病情，進(jìn)行術(shù)前模擬和演練。以髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)為例，醫(yī)生可以直接在模型上開展真臼尋找、髖臼旋轉(zhuǎn)中心定位、髖臼測量與磨銼、股骨頸截骨、股骨峽部髓腔測量和股骨截骨等關(guān)鍵操作。

以往骨科醫(yī)生只能在二維層面上利用經(jīng)驗(yàn)“加工”，但是現(xiàn)在艾科賽龍可以在24小時內(nèi)就實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)重建、生產(chǎn)3D模型、打印3D模型等產(chǎn)品。

在術(shù)中，艾科賽龍還有介入式手術(shù)的導(dǎo)航板方案，以應(yīng)用于脊柱的椎弓根螺釘內(nèi)固定為例，艾科賽龍可以根據(jù)病人數(shù)據(jù)還原1：1的脊椎模型，設(shè)計(jì)導(dǎo)航板，可以讓脊椎和導(dǎo)航板接觸面更加貼合，從而減少手術(shù)誤差，總體降低手術(shù)費(fèi)用。

3D打印手術(shù)導(dǎo)板應(yīng)用在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，還可以幫助醫(yī)生在手術(shù)中可以快速確定髖臼的定位、磨銼的大小、深度、角度以及髖臼螺釘入釘位置、角度、長度等，實(shí)現(xiàn)精確手術(shù)方案、減少手術(shù)損傷、縮短手術(shù)時間、提高復(fù)雜人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功率、降低高難度人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的失敗率。

利用導(dǎo)航板在提高手術(shù)精度的同時也降低了骨科手術(shù)的難度，在復(fù)雜手術(shù)和基層應(yīng)用中具有很大的空間。

而在個性化的植入物方面則是實(shí)現(xiàn)了根據(jù)患者數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)“私人定制”。

而將這些變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的過程，首先需要多學(xué)科交叉的背景和團(tuán)隊(duì)支撐。尤其在醫(yī)療領(lǐng)域，安全性和有效性更是不可跨越的底線。

趙小文對動脈網(wǎng)表示：“想要真正實(shí)現(xiàn)個性化定制增材制造，需要臨床、運(yùn)動力學(xué)、生物學(xué)、解剖學(xué)、材料學(xué)等多學(xué)科交叉研究。我們的團(tuán)隊(duì)在早期組建的時候都覆蓋了這些領(lǐng)域，我們團(tuán)隊(duì)中光是研究員數(shù)量接近20個人。這樣的一支創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)具有不可復(fù)制性，這也決定了我們的產(chǎn)品和技術(shù)無論在國內(nèi)國外都可以保持一定的領(lǐng)先。”

3D打印2．0時代將向活性組織的進(jìn)階

3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)域的應(yīng)用上，國內(nèi)已經(jīng)多個成功應(yīng)用的案例，在湘雅醫(yī)院還實(shí)現(xiàn)了MR技術(shù)和3D打印技術(shù)的結(jié)合的人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。應(yīng)用在醫(yī)學(xué)，3D打印在醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展的趨勢可以說有五個階段，從無生命體到簡單生命特征，活性組織、復(fù)雜組織器官，最終實(shí)現(xiàn)打印完整生命體五個階段。雖然每個階段，都是承上啟下的順接，但是其實(shí)每一個階段都要求著巨大的技術(shù)突破。

“骨骼壞死不一定是關(guān)節(jié)脊椎他有可能是由于創(chuàng)傷或者腫瘤獲得性先天性的疾病導(dǎo)致骨骼系統(tǒng)的損傷，壞死之后骨骼系統(tǒng)會造成很大的缺失。原來的機(jī)械加工不能做這么復(fù)雜的架構(gòu)，它滿足機(jī)械強(qiáng)度的東西對骨骼的病損或者缺損的部分只進(jìn)行簡單的固定和連接，但是它并沒有體現(xiàn)植入體與組織之間的相互作用，也就是親和性、生物相容性，尤其是硬組織界面問題。”趙小文表示，“所以這個增材制造它可以完成這個使命，來構(gòu)建一個復(fù)雜的植入物，通過增材制造一個點(diǎn)一個面的去完成，這樣它真正的實(shí)現(xiàn)了完美的形態(tài)修復(fù)與功能重建。”

趙小文在“未來醫(yī)療100強(qiáng)”會議上詳細(xì)講解了醫(yī)用增材制造的本質(zhì)和作用過程：“植入物植入人體之后，一個異物首先在表面招募大量的黏附性蛋白會激發(fā)信號通道，這個信號通道如果合適，則會引起適當(dāng)?shù)难装Y反應(yīng)，如果說這個異物導(dǎo)致了大量炎癥的反應(yīng)，則會形成細(xì)菌膜，導(dǎo)致始終不能和組織融合，致使臨床上使用預(yù)期壽命10年的產(chǎn)品現(xiàn)在可能只有三五年，松動斷裂等等，炎癥也可能導(dǎo)致骨質(zhì)吸收。所以植入物植入以后表界面的整合能激發(fā)自身組織的再生。”

而艾科賽龍正是想利用增材制造完成組織層面的構(gòu)建。如果說3D打印模型是涉及解剖學(xué)、材料學(xué)、數(shù)學(xué)方面的知識。那么組織層面的解析則是涉及細(xì)胞與細(xì)胞、細(xì)胞與組織相互的作用。只有量化以后才能針對性地對組織進(jìn)行修復(fù)和重建。

“我們在組織層面進(jìn)行解析之后，設(shè)計(jì)的個性化植入物通過3D打印，可以對組織進(jìn)行完美的形態(tài)修復(fù)和重建，特別是在顱頜面部個性化植入物的修復(fù)這一塊，國內(nèi)的情況幾乎是空白的狀態(tài)。美國的顱頜面外科手術(shù)量有2000萬例，這是美國口腔頜面外科學(xué)會公布的數(shù)據(jù)，國內(nèi)還沒有這方面的權(quán)威數(shù)據(jù)。”趙小文指出顱頜面的個性化修復(fù)這一領(lǐng)域，還有未被挖掘的重大需求。

目前，艾科賽龍基于骨小梁仿生微結(jié)構(gòu)的解析與構(gòu)建技術(shù)，用增材制造的植入物進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究，使用復(fù)雜的計(jì)算模擬，研究了組織整合以及營養(yǎng)輸送的定量關(guān)系。趙小文表示：“我們對不同的組織進(jìn)行還原和解析，在組織層面進(jìn)行量化，最后對它的病損部位進(jìn)行仿生設(shè)計(jì)，植入的時候除了形態(tài)修復(fù)，界面也有毛細(xì)血管網(wǎng)絡(luò)化，也有新的組織細(xì)胞再生，實(shí)現(xiàn)最終組織之間的融合。24個月以后隨訪發(fā)現(xiàn)，長入情況良好。”

艾科賽龍不僅擁有自己的跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊(duì)，同時也和國內(nèi)外頂尖的大學(xué)開展早期研究，在醫(yī)用增材制造、活性材料上，艾科賽龍走在世界領(lǐng)先行列。

艾科賽龍借助與國際同時起步的3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)個性化醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的突破，有望實(shí)現(xiàn)3D打印技術(shù)作為數(shù)字化設(shè)計(jì)模型后由虛擬到現(xiàn)實(shí)轉(zhuǎn)變的技術(shù)，艾科賽龍成立于2005年，歷經(jīng)十多年的發(fā)展，也可以看到艾科賽龍正在實(shí)現(xiàn)3D打印的產(chǎn)業(yè)化落地。

趙小文也對動脈網(wǎng)展望道：“3D打印雖然目前還有很多值得完善的地方，但是能解決很多醫(yī)療中的問題和痛點(diǎn)，未來發(fā)展擁有很大空間。”