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“如果異種移植能從基礎(chǔ)研究推廣到臨床研究，乃在未來(lái)大規(guī)模臨床應(yīng)用，則可能讓數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的病人有希望重獲新生。但和所有新技術(shù)一樣，它也有自己的風(fēng)險(xiǎn)，如免疫排斥、傳染病風(fēng)險(xiǎn)等。因此，需要各方達(dá)成共識(shí)，做好技術(shù)、倫理等全面保障，將風(fēng)險(xiǎn)降至零。”

12—14日，在長(zhǎng)沙召開(kāi)的第三屆全球異種移植臨床研究規(guī)范國(guó)際研討會(huì)上，國(guó)際異種移植協(xié)會(huì)主席Leo Buhler說(shuō)。

異種移植，簡(jiǎn)單說(shuō)，即把一種動(dòng)物的細(xì)胞、組織或器官，移植到另一種動(dòng)物體內(nèi)。人類期望通過(guò)這一技術(shù)，在符合安全和倫理的前提下，解決移植供體短缺難題，治療人類疾病。

十年前，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院王維教授團(tuán)隊(duì)關(guān)于“豬胰島移植”研究，在全球率先獲得重大突破。2008年11月，中國(guó)牽頭制定的世界首個(gè)異種移植國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《長(zhǎng)沙宣言》誕生。《宣言》規(guī)定了聯(lián)合國(guó)所有成員國(guó)開(kāi)展這一臨床研究須遵循的基本原則，和須具備的生物安全基本條件。

在技術(shù)上看，異種移植必須解決免疫排斥和傳染病安全風(fēng)險(xiǎn)等兩大難點(diǎn)。而根據(jù)世衛(wèi)組織和國(guó)際異種移植協(xié)會(huì)的規(guī)定，豬是截至目前唯一可用的異種移植供體。

“這是出于免疫排斥、傳染病傳播安全風(fēng)險(xiǎn)和倫理的考量。”王維說(shuō)。比如，靈長(zhǎng)類動(dòng)物易引發(fā)異種間病毒感染如HIV等。牛則因具備人畜可共患的“瘋牛病”風(fēng)險(xiǎn)而被排除。靈長(zhǎng)類動(dòng)物異種移植，還存在著倫理因素的限制。綜合考量下來(lái)，豬則顯得“得天獨(dú)厚”了。

研究顯示，豬的心臟、肝臟、腎臟、胰島、神經(jīng)細(xì)胞、角膜及軟骨細(xì)胞、骨組織、心瓣膜等，與人的相應(yīng)器官、組織和細(xì)胞在結(jié)構(gòu)和功能上幾乎完全一致，幾乎可實(shí)現(xiàn)完全互換。而且沒(méi)有倫理問(wèn)題的“糾結(jié)”，也不存在嚴(yán)重及不可避免的“人畜共患疾病”。

“在經(jīng)歷SARS和全球性禽流感暴發(fā)后，人們對(duì)異種移植可能帶來(lái)的跨種疾病傳播的擔(dān)心更甚。特別是內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒，這在多數(shù)哺乳動(dòng)物（包括豬）的基因組中都存在。正常情況下，該病毒很少對(duì)動(dòng)物細(xì)胞造成損害。不過(guò)，一旦跨越種間屏障，就有在新宿主體內(nèi)增殖致病的可能，最終通過(guò)人際傳播危害公共健康。”王維說(shuō)。

因此，只有在特殊環(huán)境下喂養(yǎng)的“無(wú)指定病原體豬”，才能成為異種器官移植的主要研究目標(biāo)。

這類供體豬來(lái)源講究。必須通過(guò)將實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物豬（SPF豬）以“剖腹產(chǎn)”方式獲得的新生豬，喂養(yǎng)于限菌隔離器內(nèi)，培育為成體豬后，再形成“豬二代”。“豬二代”經(jīng)檢測(cè)，未含有世衛(wèi)組織所指定的上百種細(xì)菌、真菌、寄生蟲及病毒，才能“合格”。

經(jīng)過(guò)20年的研究，王維團(tuán)隊(duì)在生物安全性和免疫排斥方面取得了世界領(lǐng)先的成果：篩選、培育出了胰島含量高、易繁育的無(wú)指定病原體豬“異種1號(hào)”；建立了亞洲第一家、全球第二家異種移植供體培育中心；在國(guó)際上首次建立了移植供體培養(yǎng)—豬胰島提取—臨床應(yīng)用的完整技術(shù)體系……正是基于這一系列重大原始技術(shù)創(chuàng)新，他們?cè)趪?guó)際上率先將異種胰島移植應(yīng)用于Ⅰ型糖尿病的臨床治療研究。

今年5月，“豬胰島移植治療糖尿病技術(shù)”通過(guò)了湖南省衛(wèi)計(jì)委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)備案。這也是全球第一張豬的活細(xì)胞異種移植臨床應(yīng)用許可證。

在免疫排斥問(wèn)題上，現(xiàn)有的異種移植研究主要通過(guò)基因修飾手段及使用免疫抑制藥等減輕排斥反應(yīng)。但免疫抑制藥的高昂，也成為異種移植臨床應(yīng)用推廣的“硬傷”。

王維團(tuán)隊(duì)正著手免疫隔離技術(shù)和配套方案的研發(fā)，一旦成功，將有望使豬胰島細(xì)胞在患者體內(nèi)最大程度存活，并達(dá)到療效的最大化。目前，相應(yīng)研發(fā)工作已進(jìn)入臨床前大動(dòng)物研究階段。他透露，團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在還完成了豬神經(jīng)細(xì)胞移植治療帕金森病的臨床前研究。“豬為治療人類疾病作貢獻(xiàn)的時(shí)代開(kāi)啟了。”

“盡管這一技術(shù)尚未臨床推廣。但最‘近’的潛在應(yīng)用值得思考。比如，現(xiàn)在可實(shí)現(xiàn)豬心臟移植到靈長(zhǎng)類動(dòng)物身上，存活達(dá)六個(gè)月之久。”Leo Buhler說(shuō)，“這至少提供了一個(gè)思路，豬的異種移植，可作為一些急癥，如急性心衰、肝功能衰竭治療的‘緩沖’解決方案，幫助延長(zhǎng)病人等待合適的人類器官供應(yīng)的時(shí)間。”

此次研討會(huì)除探討技術(shù)，還將進(jìn)一步完善異種移植臨床研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)《長(zhǎng)沙宣言》進(jìn)行修訂。“十年間出現(xiàn)的新進(jìn)展、新改變、新技術(shù)，都在‘催促’新《長(zhǎng)沙宣言》的出臺(tái)。”世衛(wèi)組織代表Jose Ramon Nunez說(shuō)。