2024年2月全球醫療器械創新成果進展報告
醫療器械方面，FDA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了3個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了2個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共601項，占33.13%。
01
美國FDA批準情況
截至2024年3月7日，2月FDA共批準216個510（k）途徑的產品，其中一類器械8個，二類器械196個，三類器械1個，未分類11個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，2月產品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術器械、心血管器械與牙科器械，見圖1。
圖1 2024年2月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布來源：火石創造產業數據中心
2024年2月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表1 2024年2月通過PMA首次批準的器械
來源：火石創造產業數據中心
02
境內批準情況
截至2024年3月7日，2024年2月國家局公示了3個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。
表2 2024年2月進入綠色通道的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年3月7日，2024年2月國家局公示了2個三類創新器械獲批上市，見表3。
表3 2024年2月獲批上市的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年3月7日，2024年2月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品200個，其中國產175個，進口25個。各省級藥品監管部門2月共批準國產第二類醫療器械注冊712個，一類備案醫療器械866個。
統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共601項，占33.13%，基本上均為國產，為590項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。表4 2024年2月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布
來源：火石創造產業數據中心
從地域分布上，2024年2月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（175件）、廣東省（147件）、山東省（65件）三個區域，見圖2。
圖2 國產獲批器械區域分布
來源：火石創造產業數據中心
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作者 | 火石創造 毛琦瓊 審核 | 火石創造 殷 莉
原文標題 : 2024年2月全球醫療器械創新成果進展報告
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